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BD Gets FDA 510(k) Approval for EnCor EnCompass Breast Biopsy System
ZACKS· 2026-01-22 01:45
核心观点 - 公司(BD) 获得美国食品药品监督管理局(FDA) 510(k) 许可,推出其EnCor EnCompass 乳房活检与组织切除系统,该多模态平台旨在提升临床医生诊断乳腺癌的灵活性与工作流程效率,计划于2026年初上市 [1][9] - 该系统的推出旨在满足临床医生和患者不断变化的需求,通过创新技术增强临床信心并改善患者体验,支持乳腺癌的早期检测和诊断,符合公司通过创新转型护理的长期战略 [2][3][5] - 消息公布后,公司股价短期下跌2.4%,但过去六个月上涨了16%,表现优于标普500指数(上涨12.8%),但略逊于行业指数(上涨17.8%) [4] 产品详情与市场定位 - EnCor EnCompass 活检系统是一个集成的多模态平台,允许临床医生跨多种乳房成像技术工作,旨在简化活检流程 [10] - 系统关键特性:多模态使用、可调高低真空强度、可变采样凹槽、360度采样能力、增强可视化工具(如回声切割套管和发光样本容器)以及12G、10G和7G探针选择,为不同病变类型和位置提供定制化方案 [11] - 临床专家(如加州大学戴维斯分校乳腺放射科主任)认为,该系统将多功能性和更大控制力整合于单一平台,有助于简化活检工作流程,提升效率、精度和安全性 [12] 行业前景与市场机会 - 根据Precedence Research数据,全球乳房活检设备市场预计在2025年价值11.3亿美元,并预计到2034年将以4.2%的年复合增长率(CAGR)增长 [13] - 市场增长驱动因素包括:乳腺癌发病率上升、全球女性乳腺癌易感性增加以及筛查和宣传活动增多 [13] 公司近期其他动态 - 公司宣布与宾夕法尼亚大学免疫与免疫健康研究所(I3H)合作,开发高参数流式细胞术面板(BD FACSDiscover A8细胞分析仪),以增进对人类免疫系统的理解并支持免疫介导治疗的发展 [14] - 公司宣布在欧洲扩大其呼吸道和性传播感染诊断产品组合,该产品组合由Certest Biotec设计,旨在通过全自动系统提供快速可靠的结果 [15] 财务与市场表现 - 公司当前市值为590.1亿美元 [7] - 过去六个月,公司股价上涨16%,同期标普500指数上涨12.8%,行业指数上涨17.8% [4] - 消息公布后(周四),公司股价下跌2.4% [4]