核心观点 - Nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎（PSC）的3期临床试验设计接近完成，并获得美国FDA和欧洲EMA支持，同意采用单一3期注册试验和临床事件复合终点用于审批[1][3] - 在AASLD 2025会议上公布的2期SPRING试验开放标签扩展数据显示，Nebokitug治疗PSC患者长达48周期间显示出良好的安全性，并在关键生物标志物上持续改善[1][4] - 公司现金状况为1020万美元，预计可支撑运营至2026年第四季度末[1][8] 监管进展与3期试验准备 - FDA和EMA均支持采用单一3期注册试验即可满足审批要求[1][3] - 监管机构同意在3期试验中使用临床相关事件的复合终点[1][3] - 3期试验设计已处于高级阶段，预计将在可行时尽快启动[3] - PSC领域的意见领袖、全球临床中心和患者倡导者在AASLD 2025会议上对3期试验设计表示支持[3] 临床数据与机制研究 - 2期SPRING试验开放标签扩展数据显示，Nebokitug治疗PSC患者长达48周期间，对关键炎症和纤维化生物标志物持续产生一致积极效果[4] - 新临床数据为Nebokitug直接巨噬细胞介导的作用机制提供了见解，该机制与阻止或减缓PSC疾病进展相关[1][4] - Nebokitug是一种首创抗体，通过抑制可溶性蛋白CCL24（纤维化炎症疾病的关键驱动因子）发挥双重活性[4][10] 公司运营与战略 - 公司正在积极推进支持Nebokitug 3期项目的多种合作选项[1][3] - 采用双轨战略，通过与潜在战略伙伴的讨论，为公司提供最大化的实力和灵活性[3] - 于2025年8月26日将美国存托凭证与A类普通股的比例从1:20调整为1:80，相当于进行了四比一的ADR反向分割[5] 财务状况 - 截至2025年9月30日，现金、现金等价物和短期银行存款为1020万美元，较2025年6月30日的950万美元有所增加，但低于2024年12月31日的1420万美元[8] - 2025年第三季度研发费用约为100万美元，较2024年同期的280万美元下降，主要因Nebokitug 2期SPRING试验相关活动结束[8] - 2025年第三季度净亏损为170万美元，普通股每股基本和摊薄亏损低于0.5美分，较2024年同期的350万美元净亏损有所收窄[8][13] - 截至2025年9月30日，已发行普通股为492,409,320股（相当于6,155,117 ADS），较2024年12月31日的377,132,220股（相当于4,714,153 ADS）有所增加[8][12]