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Chemomab Therapeutics Announces Year End and Fourth Quarter 2025 Financial Results and Provides a Corporate Update
Globenewswire· 2026-03-19 20:00
核心观点 - Chemomab Therapeutics Ltd 的核心候选药物 nebokitug 在治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的临床开发中取得重大进展,其2期SPRING试验数据被许多专家视为迄今为止PSC领域最强的数据,并基于此与FDA成功召开了2期结束会议,就基于单一3期试验的清晰、高效的潜在监管批准路径达成一致 [1][2][3] 临床开发与监管进展 - 2025年2月19日,公司成功完成与FDA的2期结束会议,并就用于治疗PSC的nebokiug 3期注册研究设计达成一致,该设计明确了基于单一关键试验获得全面监管批准的简化路径,主要终点是测量首次临床事件发生时间 [5] - 2025年6月11日,公司获得了FDA对nebokiug 3期项目两个开发里程碑的确认,包括就化学、制造和控制(CMC)策略达成一致,并同意额外的动物毒理学测试可与3期试验并行进行,这有利于3期项目的及时推进 [5] - 公司已与FDA就一条清晰的潜在批准路径达成一致,该路径基于一项3期试验,将评估一个由与PSC疾病进展相关的、特征明确的临床事件组成的复合主要终点 [1][3] - 公司认为使用临床事件驱动的终点有助于降低3期项目的风险,因为关键出版物已将SPRING试验中接受nebokiug治疗的患者观察到的PSC相关生物标志物改善与临床事件的减少联系起来 [3] 临床数据与科学验证 - 2期SPRING试验结果显示,nebokiug总体安全且耐受性良好,接受治疗的患者在一系列炎症和纤维化生物标志物上显示出数值上的改善,特别是在20 mg/kg剂量组以及预先设定的中度/晚期纤维化亚组患者中 [4] - 在2025年美国肝病研究协会(AASLD)会议上展示的SPRING试验开放标签扩展数据显示,对PSC患者给药长达48周期间,nebokiug对关键炎症和纤维化生物标志物持续产生一致的积极影响,进一步证实了其积极的疾病修饰潜力 [4] - 在2025年欧洲肝脏研究协会(EASL)年会上展示的一项研究中,对SPRING试验患者样本中3000种循环蛋白的蛋白质组学分析显示,接受nebokiug治疗的患者在纤维化、免疫细胞募集和炎症中起关键作用的蛋白质上表现出显著且剂量依赖性的变化 [5] - 多项科学报告和出版物提高了对nebokiug有潜力成为PSC首个疾病修饰疗法及其对其他纤维化炎症性疾病相关性的认识 [1] 药物机制与知识产权 - Nebokiug是一种首创的双活性单克隆抗体,可中和可溶性蛋白CCL24,CCL24是PSC等纤维化炎症性疾病病理过程的关键驱动因子 [4][12] - 2025年6月3日,公司获得了涵盖使用nebokiug治疗包括PSC在内的肝脏疾病的两项新专利,分别在中国和俄罗斯发布,进一步扩展了其在美国、欧洲、日本等关键地区已获得的物质组成、方法和用途专利的保护范围 [5] - 2025年1月13日,同行评议期刊《Cells》上的一篇综述进一步证实了可溶性蛋白CCL24在驱动PSC、系统性硬化症和其他纤维化疾病背后的纤维化炎症病理中的关键作用 [5][6] 公司运营与战略 - 公司正在推进启动PSC 3期试验所需的活动,同时评估nebokiug已产生强效临床前疗效信号的其他治疗适应症,为未来的临床开发提供强有力的机制和转化依据 [3] - 公司与潜在战略合作伙伴的讨论正在持续推进 [1][3] - 2025年4月15日,公司宣布了新的高管医疗和临床任命,David M. Weiner博士重新加入公司担任临时首席医疗官,Jack Lawler被提升为首席开发官 [5] - 2025年8月14日,公司将其美国存托凭证(ADS)与普通股的比例从1 ADS兑20普通股调整为1 ADS兑80普通股,于2025年8月26日生效,该调整实质上相当于对ADS持有人进行了1比4的反向拆股 [4] 财务状况 - 截至2025年12月31日,现金、现金等价物和短期银行存款为1040万美元,而截至2024年12月31日为1430万美元,当前现金预计可支持公司运营至2027年第一季度末 [10] - 2025年第四季度研发费用为110万美元,2025年全年为580万美元,较2024年同期的240万美元和1130万美元有所下降,主要原因是公司的nebokiug 2期PSC试验已完成,临床成本减少 [10] - 2025年第四季度净亏损为190万美元,2025年全年净亏损为900万美元,相比之下,2024年第四季度净亏损为300万美元,2024年全年净亏损为1390万美元 [10] - 截至2025年12月31日,公司已发行和流通的普通股为575,381,320股(相当于7,192,267 ADSs),而截至2024年12月31日为377,132,220股(相当于4,714,153 ADSs) [10]
Chemomab Therapeutics (NasdaqCM:CMMB) FY Conference Transcript
2026-02-26 22:00
公司概况 * Chemomab Therapeutics (纳斯达克代码: CMMB) 是一家临床阶段的生物技术公司,专注于开发针对炎症和纤维化疾病的新型疗法 [2] 核心资产:Nebokitug (CM-101) * **作用机制**:Nebokitug 是一种首创的、靶向 CCL24 的单克隆抗体 [2] CCL24 是一种可溶性蛋白,能同时直接增强导致异常纤维化的两个主要通路:2型免疫反应和成纤维细胞活化 [4] Nebokitug 通过中和 CCL24,显著减轻炎症和纤维化 [5] * **开发策略**:公司将其视为“一药多管线”资产,具有在多种适应症中改变疾病进程的潜力 [3] * **监管状态**:在原发性硬化性胆管炎 (PSC) 和系统性硬化症 (SSc) 中均获得 FDA 和 EMA 的孤儿药资格认定 [4] 主要适应症 1:原发性硬化性胆管炎 (PSC) * **疾病背景**:PSC 是一种罕见的肝脏纤维化疾病,约影响七大主要市场的 70,000 名患者 [5] 目前尚无 FDA 批准的治疗药物,唯一有治愈潜力的方法是肝移植 [5] * **市场潜力**:预计潜在市场规模可能超过 10 亿美元收入 [6] 该预测基于中度至晚期患者群体,但实际市场可能更广 [28] * **竞争格局**:Nebokitug 是唯一处于后期开发阶段、旨在通过抑制炎症和纤维化来改变疾病进程的药物,与主要关注胆汁酸代谢或症状改善的其他在研药物不同 [6] * **二期临床试验 (PSC) 结果**: * **研究设计**:76 名 PSC 患者随机分为 Nebokitug (10 mg/kg 和 20 mg/kg) 组和安慰剂组,治疗 15 周 (双盲期),随后可选择进入开放标签扩展期,总治疗时间达 48 周 [7][8] * **主要终点**:安全性和耐受性良好 [9] * **疗效数据 (15周)**: * **肝脏硬度 (LSM)**:在所有患者中观察到改善,在中度至晚期疾病患者中改善具有统计学显著性且更明显 [10] * **ELF评分**:接受 20 mg/kg 剂量的中度至晚期疾病患者,其 ELF 评分绝对改善了 0.13 [11] * **其他生物标志物**:包括 PRO-C3、TIMP-1、P-III-NP、TGF-β 在内的纤维化标志物,以及 IL-6、IL-18 等炎症标志物均呈剂量依赖性降低 [11][12] * **开放标签扩展期结果 (48周)**: * **安全性**:药物持续安全且耐受性良好 [13] * **疗效持续性**:ELF、PRO-C3 等代表疾病进展的生物标志物持续改善 [13][16] 中度至晚期疾病患者接受 20 mg/kg 剂量治疗后,ELF 评分绝对降低 0.4 [15] * **临床事件**:在 48 周治疗期内,仅 4.8% 的患者出现与 PSC 相关的临床事件,而历史对照研究中这一比例约为 26%,事件发生率降低了 80% [17][18] * **三期临床试验计划 (PSC)**: * **设计**:已与 FDA 就用于完全批准的单次关键性研究设计达成一致 [18] 研究将基于临床事件的复合终点,包括胆管炎、需干预的胆道狭窄、门静脉高压、肝失代偿、MELD评分 >15、肝移植和死亡 [18] * **目标人群**:计划纳入中度至晚期疾病患者 (约占 PSC 患者群体的 50%) 以富集研究 [26][27] 但最终药物标签可能不限于此人群 [26][28] * **时间与成本**:公司现金可支持至 2026 年底,用于三期试验的 CMC 准备、临床材料生产和监管互动 [39] 具体试验成本未披露,公司正寻求合作伙伴以分担成本并提高资本效率 [29] 主要适应症 2:系统性硬化症 (SSc) * **疾病背景**:SSc 是一种罕见的炎症性风湿病,主要影响女性,涉及皮肤、血管和内脏器官的炎症和纤维化 [19] 主要死因是肺纤维化 (ILD) [20] 目前市场上有两种针对 SSc-ILD 的获批药物,但尚无疾病修饰药物 [20] * **市场潜力**:七大主要市场约有 180,000 名患者,商业机会超过 15 亿美元 [20] * **科学依据**: * CCL24 在 SSc 患者皮肤中显著升高,并能预测患者死亡率 [21] * 在 SSc-ILD 患者中,CCL24 水平升高,且能预测 ILD 恶化 (用力肺活量下降) [21] * 临床前数据显示,Nebokitug 能阻断 SSc 患者皮肤和肺部中的炎症、纤维化和血管病变 [22] * PSC 二期试验中观察到的生物标志物 (ELF、PRO-C3、炎症细胞因子等) 改善,同样支持 Nebokitug 在 SSc 中的治疗潜力 [22] * **开发状态**:项目已准备进入二期临床试验 [2] 公司倾向于进行超越 ILD 的更广泛评估,以考察药物对皮肤、肺部和血管的综合影响 [34][35] 业务发展与财务状况 * **合作策略**:公司正积极与潜在合作伙伴进行讨论,以支持 PSC 三期试验的启动,并推进 SSc 等其他适应症的开发 [23][24] 寻求合作伙伴旨在获得资金、专业领域知识、商业化能力支持,并降低股权融资需求 [29][33] * **合作伙伴关注点**:主要兴趣集中在 PSC 三期,因为这是最快的上市路径 [36] 对 SSc 及其他 CCL24 相关适应症也有兴趣 [36] 主要的顾虑在于 CCL24 是新靶点,且三期试验终点 (临床事件) 与二期 (生物标志物) 不同所带来的风险 [37][38] * **财务状况**:根据最近一次财报,公司拥有约 2080 万美元现金,预计可维持运营至 2026 年底 [39]
Chemomab Therapeutics to Participate in Oppenheimer 36th Annual Healthcare Life Sciences Conference
Globenewswire· 2026-02-17 21:00
公司近期动态 - 公司首席执行官Adi Mor博士及其他高级管理团队成员将于2026年2月26日出席虚拟的奥本海默第36届年度医疗保健与生命科学大会 进行公司演讲并参加一对一投资者会议 [1] - 公司演讲将于美国东部时间2026年2月26日上午8:00进行网络直播 直播链接将在公司投资者关系网站提供并保留90天 [1][2] 公司核心业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司 专注于开发针对未满足医疗需求高的纤维化炎症性疾病的创新疗法 [1][3] - 公司核心产品nebokitug是一种首创的双活性单克隆抗体 其作用机制基于中和可溶性蛋白CCL24 该蛋白在促进纤维化和炎症中扮演独特角色 [3] - Nebokitug在临床前及临床研究中显示出良好的安全性特征和耐受性 具有治疗多种严重、危及生命的纤维化炎症性疾病的潜力 [3] 核心产品临床开发进展 - Nebokitug已在五项临床试验中报告了积极结果 [3] - 基于在原发性硬化性胆管炎二期SPRING试验中的积极数据 公司与美国食品药品监督管理局已就PSC适应症的三期注册试验设计达成一致 [3] - 针对PSC适应症 nekokitug已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药认定 以及美国食品药品监督管理局的快速通道资格 [3] - 针对系统性硬化症适应症的nebokitug项目 也已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药认定 并已在美国开启新药临床试验申请 [3]
Chemomab Therapeutics Announces Nebokitug Phase 2 SPRING Trial Results in Primary Sclerosing Cholangitis Published in the American Journal of Gastroenterology
Globenewswire· 2025-12-02 21:00
文章核心观点 - Chemomab Therapeutics Ltd 宣布其评估nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的2期SPRING试验数据已在《美国胃肠病学杂志》上发表 试验数据显示nebokitug在长达48周的治疗中总体安全且耐受性良好 并在炎症和纤维化的一系列生物标志物上显示出数值改善 特别是在20 mg/kg剂量组和中度/晚期纤维化的预设亚组患者中 这些积极数据支持将nebokitug推进至3期注册临床试验 [1][2] 关于疾病(PSC)与未满足需求 - 原发性硬化性胆管炎是一种罕见、慢性、进行性肝脏疾病 目前无法治愈且缺乏有效疗法 晚期病例只能进行肝移植 该疾病以胆管炎症、纤维化和破坏为特征 最终导致胆汁性肝硬化、发病率和潜在的早亡 [4] 关于药物作用机制(CCL24与Nebokitug) - Nebokitug是一种人源化IgG1抗CCL24单克隆抗体 CCL24通过存在于免疫细胞、成纤维细胞和内皮细胞上的CCR3受体 促进调节炎症和纤维化活动的细胞过程 在PSC患者的肝活检和胆管周围观察到CCL24表达升高 血清蛋白质组学分析发现PSC患者CCL24水平与疾病相关通路相关 且与疾病严重程度相关 在多个实验性PSC模型中 抑制CCL24已显示出治疗益处 [5] - Nebokitug是一种首创的双活性单克隆抗体 可中和CCL24 并已显示出疾病修饰潜力 在临床和临床前研究中显示出良好的安全性且总体耐受性良好 [12] 关于SPRING 2期试验设计与患者情况 - SPRING试验是一项双盲、安慰剂对照的2期研究 PSC患者被随机分配接受每3周一次的静脉注射nebokitug(10 mg/kg或20 mg/kg)或安慰剂 持续15周 主要终点是安全性和耐受性 次要终点包括从基线到第15周肝脏血液检查、增强肝纤维化(ELF)评分、纤维生成生物标志物PRO-C3和肝脏硬度测量(LSM)的变化 这些指标均被证明与PSC临床结局相关 还在一个预设的中度/晚期纤维化亚组(基线LSM大于8.7 kPa)中评估了生物活性 完成15周双盲期的合格患者可选择进入开放标签扩展研究 接受nebokitug治疗总计长达48周 试验在美、英、德、西、以的33个中心入组了76名患者 超过90%的符合资格的54名患者加入了开放标签扩展研究 [6] 关于SPRING 2期试验安全性结果 - 在15周时 与安慰剂相比 nebokitug安全且耐受性良好 在长达48周的治疗中未观察到安全信号 [2][7] 关于SPRING 2期试验疗效与生物标志物结果 - Nebokitug的生物活性呈剂量依赖性 并且在约占研究人群一半(也约占所有PSC患者一半)的中度/晚期纤维化患者中更为明显 [7] - **ELF评分**:接受20 mg/kg nebokitug治疗的患者以及中度/晚期纤维化患者在治疗15周后ELF评分出现数值下降 而安慰剂组患者ELF评分增加 持续接受nebokitug 20 mg/kg治疗至48周的患者也观察到一致且持久的降低 同时 ELF评分的纤维化成分TIMP-1和PIIINP在48周内持续下降 表明nebokitug具有持久的抗纤维化作用 [10] - **PRO-C3**:与ELF评分变化一致 nebokitug治疗患者在15周后PRO-C3出现数值下降 并持续至48周 在中度/晚期纤维化患者中尤其明显 [10] - **肝脏硬度测量(LSM)**:在SPRING研究中 与安慰剂相比 nebokitug治疗患者的LSM在15周时有所改善 在中度/晚期纤维化的nebokitug治疗PSC患者中 观察到15周时LSM相比安慰剂有统计学显著降低 表明疾病进展可能减缓 [10] - **多重生物标志物**:在中度/晚期纤维化患者中 与安慰剂相比 更大比例的nebokitug治疗患者在全部三个关键生物标志物(ELF评分、PRO-C3和LSM)上均显示出数值下降 50%的nebokitug 20 mg/kg治疗患者在所有三个生物标志物上均有改善 而安慰剂组患者无一达到 同一患者多个生物标志物的一致变化为nebokitug在PSC中的潜在抗纤维化和抗炎作用提供了额外信心 [10] 关于公司后续开发计划与监管状态 - 基于2期SPRING试验的积极数据 公司正在准备启动nebokitug针对PSC患者的3期试验 3期试验设计基于临床事件主要终点的单次关键性试验 为潜在获得完全监管批准提供了清晰且简化的路径 [12] - Nebokitug已获得美国FDA和欧洲EMA针对PSC治疗的孤儿药认定 以及FDA的快速通道资格 [12] - 公司针对系统性硬化症的nebokitug项目已获得美国IND许可 [12]
Chemomab to Participate in Oppenheimer’s Movers in Rare Disease Summit
Globenewswire· 2025-11-24 21:00
公司近期动态 - 公司联合创始人兼首席执行官Adi Mor博士将于2025年12月11日参加Oppenheimer举办的罕见病峰会,并进行公司概述演讲[1] - 演讲时间为美国东部时间下午2:15至2:45,地点在纽约市索菲特酒店[3] - 首席执行官Adi Mor博士将在峰会期间与注册参会者进行一对一会议[2][3] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发针对未满足医疗需求的纤维炎症性疾病创新疗法[1][4] - 核心产品nebokitug是一种首创的双活性单克隆抗体,通过中和可溶性蛋白CCL24发挥作用,该蛋白在促进纤维化和炎症中起独特作用[4] - 在临床和临床前研究中,nebokitug显示出良好的安全性,耐受性普遍良好,具有治疗多种严重、危及生命的纤维炎症性疾病的潜力[4] 核心产品临床开发进展 - 公司已报告nebokitug五项临床试验的积极结果[4] - 基于在原发性硬化性胆管炎(PSC)二期SPRING试验中的积极数据,公司正在准备可能启动针对PSC患者的nebokitug三期试验[4] - 三期试验设计基于临床事件主要终点,采用单一关键性试验,为获得全面监管批准提供了清晰、简化的路径[4] - nebokitug针对PSC的治疗已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药认定,以及美国食品药品监督管理局的快速通道资格[4] - 针对系统性硬化症的nebokitug项目已获得美国研究性新药申请许可[4]
Chemomab Therapeutics Announces Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Corporate Update
Globenewswire· 2025-11-20 21:00
核心观点 - Nebokitug治疗原发性硬化性胆管炎(PSC)的3期临床试验设计接近完成,并获得美国FDA和欧洲EMA支持,同意采用单一3期注册试验和临床事件复合终点用于审批[1][3] - 在AASLD 2025会议上公布的2期SPRING试验开放标签扩展数据显示,Nebokitug治疗PSC患者长达48周期间显示出良好的安全性,并在关键生物标志物上持续改善[1][4] - 公司现金状况为1020万美元,预计可支撑运营至2026年第四季度末[1][8] 监管进展与3期试验准备 - FDA和EMA均支持采用单一3期注册试验即可满足审批要求[1][3] - 监管机构同意在3期试验中使用临床相关事件的复合终点[1][3] - 3期试验设计已处于高级阶段,预计将在可行时尽快启动[3] - PSC领域的意见领袖、全球临床中心和患者倡导者在AASLD 2025会议上对3期试验设计表示支持[3] 临床数据与机制研究 - 2期SPRING试验开放标签扩展数据显示,Nebokitug治疗PSC患者长达48周期间,对关键炎症和纤维化生物标志物持续产生一致积极效果[4] - 新临床数据为Nebokitug直接巨噬细胞介导的作用机制提供了见解,该机制与阻止或减缓PSC疾病进展相关[1][4] - Nebokitug是一种首创抗体,通过抑制可溶性蛋白CCL24(纤维化炎症疾病的关键驱动因子)发挥双重活性[4][10] 公司运营与战略 - 公司正在积极推进支持Nebokitug 3期项目的多种合作选项[1][3] - 采用双轨战略,通过与潜在战略伙伴的讨论,为公司提供最大化的实力和灵活性[3] - 于2025年8月26日将美国存托凭证与A类普通股的比例从1:20调整为1:80,相当于进行了四比一的ADR反向分割[5] 财务状况 - 截至2025年9月30日,现金、现金等价物和短期银行存款为1020万美元,较2025年6月30日的950万美元有所增加,但低于2024年12月31日的1420万美元[8] - 2025年第三季度研发费用约为100万美元,较2024年同期的280万美元下降,主要因Nebokitug 2期SPRING试验相关活动结束[8] - 2025年第三季度净亏损为170万美元,普通股每股基本和摊薄亏损低于0.5美分,较2024年同期的350万美元净亏损有所收窄[8][13] - 截至2025年9月30日,已发行普通股为492,409,320股(相当于6,155,117 ADS),较2024年12月31日的377,132,220股(相当于4,714,153 ADS)有所增加[8][12]
Chemomab Announces Multiple Presentations at AASLD The Liver Meeting® 2025 Featuring Clinical Data from the Nebokitug Phase 2 Trial in Primary Sclerosing Cholangitis
Globenewswire· 2025-11-06 21:00
核心观点 - Chemomab Therapeutics公司宣布其核心产品nebokitug在原发性硬化性胆管炎(PSC)的2期SPRING试验开放标签扩展期(OLE)中获得积极数据,显示其具有良好的安全性和对关键生物标志物的持续改善效果,支持其疾病修饰潜力[1] - 新临床数据揭示了nebokitug通过靶向巨噬细胞介导的机制来发挥双重抗炎和抗纤维化作用,为理解其作用机制提供了重要见解[1] - 所有三项研究结果均被指定为“杰出海报”,将于2025年11月10日在AASLD The Liver Meeting 2025上展示[1] 临床试验结果(SPRING试验OLE部分) - 在完成15周双盲试验的54名符合条件的PSC患者中,有50名(92.6%)选择参与OLE并接受了额外长达33周的治疗,使总治疗时间达到48周[3] - Nebokitug表现出良好的安全性和耐受性,其抗炎和抗纤维化效果在长达48周的治疗期内持续存在,炎症和纤维化生物标志物呈现持续或继续改善,尤其是在接受20mg/kg剂量的中度/晚期疾病患者中更为明显[3] - 研究结果支持在PSC患者的3期试验中评估nebokitug 20mg/kg剂量[3] 药物作用机制研究(巨噬细胞相关) - PSC发病机制的一个关键因素是持续的先天免疫激活,其中肝脏巨噬细胞扮演重要角色,PSC患者中巨噬细胞相关蛋白水平升高且与不良临床结局相关[4] - 巨噬细胞刺激蛋白1(MST1)是一种驱动抗炎巨噬细胞极化的蛋白,其功能因与PSC相关的遗传变异而受损[4] - Nebokitug治疗导致血清巨噬细胞相关蛋白出现剂量依赖性降低(主要在中度/晚期疾病患者中),同时治疗患者的MST1表达呈剂量依赖性增加[4][5] - 这些生物标志物的变化与ELF评分和肝脏硬度测量的改善相关,表明nebokitug可能具有改变疾病生物学进程的作用[5] 药物作用机制研究(CCL24与MST1关联) - MST1是巨噬细胞相关炎症的负调控因子,在PSC患者中其肝脏表达显著低于健康个体[6] - Nebokitug是一种阻断促炎和促纤维化可溶性蛋白CCL24的单克隆抗体,在SPRING研究中诱导了MST1的剂量依赖性增加,而安慰剂组无变化[6] - MST1的增加与肝脏硬度测量的更大减少相关,并且MST1的变化与CCL24的变化之间存在显著相关性,支持MST1作为CCL24阻断的下游标志物[6] 公司及药物背景 - Chemomab是一家临床阶段生物技术公司,专注于开发针对未满足医疗需求的纤维化炎症性疾病的创新疗法[10] - Nebokitug是首创的双活性单克隆抗体,通过中和CCL24发挥作用,已在临床和前临床研究中显示出良好的安全性[10] - 基于2期SPRING试验的积极数据,公司正在准备启动nebokitug治疗PSC的3期试验,该试验设计基于临床事件主要终点,为获得完全监管批准提供了清晰简化的路径[10] - Nebokitug已获得FDA和EMA的孤儿药认定以及FDA的快速通道资格,用于治疗PSC[10]
Chemomab Announces New Patent Awards for Its First-in-Class Agent Nebokitug that is Positioned to Potentially Become the First Approved Drug for Primary Sclerosing Cholangitis
Globenewswire· 2025-06-03 20:00
文章核心观点 公司宣布其主要产品nebokitug在中国和俄罗斯获得新专利保护,进一步加强知识产权组合,为潜在商业化和临床试验推进提供支持 [1][2] 各部分总结 公司概况 - 公司是临床阶段生物技术公司,专注开发针对纤维炎症性疾病创新疗法 [6] - 基于CCL24蛋白作用开发nebokitug,具有双重活性,临床和临床前研究显示良好安全性和耐受性,有治疗多种疾病潜力 [6] - nebokitug在四项临床试验中取得积极结果,基于2期SPRING试验数据,公司准备启动3期试验,设计为单关键试验,有明确监管批准途径 [6] - nebokitug获FDA和EMA孤儿药及FDA快速通道指定用于治疗PSC,治疗系统性硬化症项目有美国IND申请 [6] 专利情况 - 公司主要产品nebokitug在中国和俄罗斯获新专利保护,扩大知识产权组合 [1] - 中国国家知识产权局颁发专利号ZL 2018 8 0018207.8,保护nebokitug在肝病包括PSC治疗中的应用,有效期至2038年 [2] - 俄罗斯联邦知识产权局颁发RU专利2022125176,保护nebokitug不同配方和剂量使用,有效期至2041年 [3] 公司管理层观点 - 新专利加强nebokitug知识产权组合,巩固其在PSC治疗战略地位,FDA已确定明确监管批准途径 [2] - 扩大专利保护范围对推进潜在合作支持nebokitug 3期注册试验尤为重要 [2] 联系方式 - 媒体和投资者联系人为Barbara Lindheim,电话+1 917 - 355 - 9234,邮箱barbara.lindheim@chemomab.com和IR@chemomab.com [7]