公司动态与产品信息 - Tonix Pharmaceuticals 在2026年5月的ASCP年会上公布了一项关于美国纤维肌痛患者使用阿片类药物的真实世界索赔数据分析 [1] - 公司于2025年11月在美国商业上市了TONMYA®（环苯扎林盐酸盐舌下片），这是超过15年来美国FDA批准的首个用于成人纤维肌痛的新药 [1] - TONMYA是一种非阿片类镇痛药，获FDA批准用于成人纤维肌痛患者每日睡前服用和长期使用，是该领域的一线、首创药物 [2] - TONMYA采用舌下片配方，可快速经粘膜吸收环苯扎林，并因绕过肝脏首过效应而减少了长半衰期活性代谢物去甲环苯扎林的生成 [7] - 该药物是一种多功能制剂，对5-HT2A血清素受体、α1-肾上腺素受体、H1-组胺受体和M1-毒蕈碱受体具有强效结合和拮抗活性 [7] - 美国专利商标局已向TONMYA相关技术颁发多项专利，预计将为该药物提供美国市场独占期至2034年 [7] - Tonix Pharmaceuticals 是一家完全整合的商业阶段生物技术公司，专注于中枢神经系统疾病、传染病、免疫学疾病和罕见病领域 [9] - 除纤维肌痛外，该公司还在进行TNX-102 SL（TONMYA的研发代码）的二期临床研究，以评估其在重度抑郁症和急性应激障碍/急性应激反应中的潜力 [9] 市场与疾病背景 - 纤维肌痛是一种慢性疼痛疾病，在美国影响超过1000万成年人，且以女性为主 [5] - 该疾病症状包括慢性广泛性疼痛、非恢复性睡眠、疲劳和晨僵，常伴有认知功能障碍和情绪障碍，严重影响患者日常生活和生活质量 [5] - 尽管长期指南不鼓励使用阿片类药物治疗纤维肌痛，但此类药物在临床实践中仍被广泛处方 [2] - 一项基于Symphony Health索赔数据库的回顾性队列研究显示，在2023年4月至2024年3月期间，共纳入261,776名成年纤维肌痛患者，平均年龄52.3岁，其中92.1%为女性 [2] - 在拥有商业保险或Medicare Advantage保险的患者中，40.2%的患者被处方了至少一种阿片类药物，其中曲马多（13.7%）和羟考酮（13.1%）最为常见 [3] - 在医疗补助患者中，38.8%被处方了至少一种阿片类药物，其中羟考酮（15.7%）和曲马多（11.1%）最常见 [3] - 阿片类药物使用在老年患者中最为普遍：61-65岁患者中占43.1%，66-70岁占39.2%，71-75岁占38.5%，75岁以上占34.4%；在18-25岁的年轻成人中较低，但仍占20.9% [3] - 阿片类药物与苯二氮卓类药物同时使用的情况在Medicare Advantage或商业保险患者中占19.1%，在医疗补助患者中占20.4% [3]