财务与募资 - 拟发行895万份美国存托股（ADS），代表2685万股普通股，预计首次公开募股价格为每股ADS 13 - 15美元[5][6] - 承销商预留本次招股书所提供ADS的5%用于定向股份计划，授予承销商30天的期权，可额外购买134.25万份ADS[10][11] - 预计发行净收益约1.115亿美元（若承销商全额行使选择权则约1.29亿美元），将用于推进项目研发及一般公司用途[64] - 自成立以来已筹集1.98亿美元，预计截至2022年12月31日有现金、现金等价物和短期投资约9080万美元[36][54] - 2020 - 2021年及2021 - 2022年前九个月，研发费用分别为1236.4万美元、2911.1万美元、1920.4万美元、2783.3万美元，净亏损分别为1587.6万美元、3804.9万美元、2469.3万美元、3944.6万美元[67] - 截至2022年9月30日，有7754.4741万股普通股流通在外，包括57.2742万股受回购权限制的受限普通股[65] - 发行后普通股数量为1.04394741亿股（若承销商全额行使选择权则为1.08422241亿股），假设承销商不行使选择权，约25.7%由ADS代表的普通股将由公众股东持有[63] 产品研发 - 2022年9月完成GSBR - 1290的1期单剂量递增（SAD）研究，2023年1月启动1b期多剂量递增（MAD）研究，计划下半年过渡到2a期概念验证研究并公布1b期和2a期研究的topline数据[21] - 2022年9月完成ANPA - 0073的1期SAD和MAD研究，预计在澳大利亚进行1期配方桥接药代动力学研究[21] - 2023年1月选定用于治疗特发性肺纤维化（IPF）的LPA1R拮抗剂开发候选药物，预计2024年启动首次人体研究[21] - 已开发出解决GPCR靶点类别关键挑战的平台，构建了下一代基于结构的药物发现平台[22][24] 公司情况 - 是临床阶段的全球生物制药公司，专注于G蛋白偶联受体（GPCR）作为治疗靶点类别，专注开发针对慢性疾病的口服小分子药物，重点在代谢、心血管和肺部疾病领域[20][21][27] - 由Raymond Stevens博士和Schrödinger共同创立，Stevens博士所在实验室2007年解析出首个人类GPCR结构[32] - 首席医疗官Mark Bach有超30年临床研究和制药开发经验，首席科学官Xichen Lin有20年药物研发经验等[35] 风险因素 - 面临有限运营历史、大量运营亏损、产品开发不确定性等风险[38] - 大量已发行股份受限但近期可能进入市场，可能导致ADS市场价格大幅下跌[41] - 产品研发面临临床开发不确定性、行业产品候选药物历史失败率高、与监管机构沟通问题等风险[92][95][96] - 依赖第三方制造产品候选物和进行研究试验，面临供应不足、CRO未履行职责等风险[137][144] - 与第三方的合作和战略联盟可能无法实现预期收益，带来运营和财务风险[153][154] - 受COVID - 19等卫生流行病影响，临床研究和试验在患者招募、场地启动、资源分配等方面面临延迟和困难[99][193] 用户数据 - 截至招股说明书日期，未收到中国监管机构将其认定为“关键信息基础设施运营者”等的通知，也未处理且预计未来可预见时间内不会处理超100万用户的个人信息[42] 未来展望 - 基于当前运营计划，现有现金、现金等价物、短期投资及本次发行净收益至少可支撑到2025年的运营费用和资本支出需求[79] - 计划为多个候选产品申请孤儿药指定，后续可能在澳大利亚开展其他候选药物1期研究[123][125]

公司概况 - 公司为临床阶段全球生物制药公司，旨在开发新型口服疗法治疗慢性疾病[19] - 2016年在特拉华州成立，2019年重组为开曼群岛豁免公司[54] - 主要行政办公室位于美国加利福尼亚州，研发业务主要行政办公室位于中国上海[54] 产品研发 - GSBR - 1290于2022年9月完成1期单次递增剂量研究，2023年1月启动1b期多次递增剂量研究，预计2023下半年开展2a期研究并公布 topline 数据[20] - ANPA - 0073于2022年9月完成1期单次和多次递增剂量研究，预计在澳进行1期配方桥接药代动力学研究[20] - 推进LPA1R拮抗剂治疗特发性肺纤维化，预计2023年1月选定开发候选药物，2024年启动首次人体研究[20] 财务资金 - 自成立以来已筹集1.98亿美元资金[35] - 预计2022年12月31日有大约数百万美元现金等，金额未经审计[52] - 预计此次发行净收益约为[具体金额]百万美元（选择权全部行使约为[具体金额]百万美元）[62] - 2020 - 2022年9月研发及行政等费用、净亏损等数据有变动[65] - 2020 - 2022年9月加权平均股数从626.2万股增至942.8万股[65] - 2020 - 2021年基本和摊薄每股净亏损从2.56美元增至5.38美元[65] - 2020年和2021年净亏损分别为1590万和3800万美元，2021和2022年前九月净亏损分别为2470万和3940万美元，截至2022年9月累计亏损1.051亿美元[72] 人员情况 - 首席医疗官有超30年临床研究和药物开发经验[34] - 首席科学官有20年药物研发经验[34] - 首席技术官有近15年研究等经验[34] 上市相关 - 进行首次公开募股，预计初始公开募股价格在一定范围[6] - 申请将美国存托股份在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“GPCR”[6] - 授予承销商30天内购买额外美国存托股份的选择权[11] 公司身份 - 是“新兴成长型公司”和“较小报告公司”，选择遵守简化报告要求[7] - 最多可在本次发行完成后五年内保持新兴成长型公司身份[58] 风险因素 - 临床和临床前药物开发漫长、昂贵且结果不确定，历史失败率高[89] - 全球非人类灵长类动物短缺致临床前研究成本增加、进度可能延误[90] - GSBR - 1290的13周毒理学研究中各剂量组均出现肝坏死情况[91] - 临床开发可能因多种原因无法按计划完成[93] - 临床研究可能因多种因素被暂停或终止[94] - 产品候选药物出现问题可能导致临床开发项目终止等[103] - 未对GSBR - 1290进行致癌性研究，获批上市可能需加黑框警告[108] - 产品获FDA和外国当局营销批准过程漫长、昂贵且不可预测[113] - 打算为部分产品申请孤儿药指定，但获取可能困难[121] - FDA和外国当局可能不接受澳大利亚临床数据[123] - 公开的临床试验数据可能改变，与最终数据差异可能损害业务前景[126] - 依赖第三方制造产品和原材料，增加供应风险[136] - 依赖第三方进行研究和试验，若未履行职责会导致项目延迟或成本增加[143] - 临床试验主要研究人员与公司的财务关系可能危及临床试验效用[151] - 已签订并可能未来签订合作协议，但可能无法实现预期收益[152] - 在寻找战略合作伙伴时面临激烈竞争，可能无法达成合作[155] - 与Schrödinger的合作对业务重要，若合作无法维持将产生不利影响[160] - 即使产品获批，仍需承担持续监管义务和审查[166] - 产品获批后若未获市场认可，可能无法盈利[174] - 产品获批后，第三方支付方覆盖和报销情况不确定[176] - 面临激烈竞争，可能导致他人先开发和商业化产品[180] - 目前无营销和销售组织，可能无法产生产品收入[188] - 业务可能受健康流行病影响[191] - 运营结果可能大幅波动，导致无法满足预期，使ADS价格下跌[196] - 高度依赖高级管理团队，若无法留住或招募人员，业务将受损害[199]