核心观点 - 信达生物(Innovent Biologics)的双重GCG/GLP-1受体激动剂玛仕度肽(mazdutide)在治疗中国2型糖尿病(T2D)患者的3期临床研究(DREAMS-1)中达到主要终点和所有关键次要终点，展现出显著的血糖控制和减重双重益处，并改善心血管、肾脏和代谢指标 [1][3][4] - 玛仕度肽的T2D适应症新药申请(NDA)已于2024年8月获中国国家药监局(NMPA)受理，有望为中国1.4亿T2D患者提供更优治疗方案 [1][8] - 该药物目前有2项NDA处于NMPA审评阶段(慢性体重管理+T2D血糖控制)，另有7项3期临床研究推进中，其中GLORY-1、DREAMS-1/2已完成主要终点 [11][12][17] 临床数据表现 血糖控制 - 治疗24周后，玛仕度肽4mg/6mg组HbA1c较基线分别降低1.57%/2.15%，显著优于安慰剂组(-0.14%) [3] - 87.4%的6mg组患者实现HbA1c<7.0%(vs 安慰剂10.7%)，81.5%达到≤6.5%(vs 安慰剂4.4%) [3] 体重管理 - 24周治疗使4mg/6mg组体重较基线下降5.61%/7.81%，显著优于安慰剂(-1.26%) [4] - 69%的6mg组患者实现体重下降≥5%，64.9%同时达成HbA1c<7.0%+体重降≥5%的复合终点 [4] 综合代谢改善 - 显著改善空腹血糖、自测血糖、腰围、血压、血脂和转氨酶等指标 [5] - 安全性良好，主要不良事件为轻度至中度胃肠道症状，低血糖发生率低且无严重事件 [7] 行业背景 - 中国T2D患者达1.4亿(全球第一)，预计2045年增至1.74亿，其中多数合并超重/肥胖及心肾疾病 [8][9] - GLP-1受体激动剂因兼具降糖、减重和心肾保护作用成为研发热点，双重GCG/GLP-1激动剂可进一步通过激活胰高血糖素受体提升能量消耗 [10] 公司进展 - 玛仕度肽是与礼来(Eli Lilly)合作开发的OXM类似物，信达生物已上市15款产品，另有3项NDA在审、4项3期临床推进中 [12] - 计划开展代谢相关脂肪性肝炎(MASH)和射血分数保留型心衰(HFpEF)等新适应症研究 [17]