临床试验进展 - TG Therapeutics宣布其评估BRIUMVI新给药方案的ENHANCE三期试验随机队列已完成患者入组[1] - 该试验旨在评估将Day 1和Day 15的输注合并为单次Day 1输注是否能维持现有已批准方案的药物暴露水平[3] - 试验的主要终点是评估第16周时曲线下面积的非劣效暴露[1][4] - 如果数据积极，这一新的给药方案预计可在2027年准备上市[3] 产品与市场定位 - BRIUMVI是一种新型糖工程化抗CD20单克隆抗体，用于治疗复发性多发性硬化症成人患者[1][5] - 该药目前在美国及多个其他国家获批，起始剂量后每年进行两次一小时静脉输注[2] - BRIUMVI的一小时输注时长在现有静脉抗CD20药物中提供了最佳的便利性[3] - 公司致力于通过简化给药方案来提升患者的整体治疗体验和输液中心的效率[3] 试验设计与机制 - ENHANCE三期b试验是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究，旨在评估改良BRIUMVI方案在RMS患者中的药代动力学、安全性和疗效[4] - 患者被随机分为两个组别：一组在第1天接受600 mg BRIUMVI，第15天接受安慰剂，第24周接受450 mg；另一组在第1天接受150 mg，第15天和第24周各接受450 mg[4] - BRIUMVI通过靶向CD20阳性B细胞并利用糖工程化技术去除特定糖分子，实现了低剂量下的高效B细胞耗竭[5] 疾病背景与市场潜力 - 复发性多发性硬化症是一种中枢神经系统的慢性脱髓鞘疾病，包括复发缓解型和活动性继发进展型[27] - 美国估计有近100万MS患者，其中约85%初诊为RRMS，全球有超过230万MS确诊患者[27] - TG Therapeutics是一家完全整合的商业阶段生物制药公司，专注于B细胞疾病创新疗法的收购、开发和商业化[28]