核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国国家药品监督管理局药品审评中心申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [2] - 该药品的受理号为CXSS2500144 承办日期为2025年12月24日 申请类型为新药 药品类型为治疗用生物制品 [3] 产品权益与机制 - 莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗 可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F 以及异源二聚体IL-17A-F [4] - 丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [4] 临床试验数据 - 2024年7月 莱康奇塔单抗对比司库奇尤单抗治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床试验达到主要终点 [4] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 达到非劣效标准并且达到优效标准 [4] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当 [4]

核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [1] - 该药品的受理号为CXSS2500144 注册分类为1类新药 承办企业为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 [2] - 莱康奇塔单抗是一款IL-17A/IL-17F双靶点单抗 可同时靶向IL-17A-A IL-17F-F和IL-17A-F三种二聚体 [2] 产品权益与开发主体 - 丽珠医药通过控股子公司丽珠单抗获得了该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [2] 关键临床数据 - 2024年7月 该产品针对中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验达到主要终点 [3] - 临床试验设计为莱康奇塔单抗每4周注射320mg 对照药司库奇尤单抗每4周注射300mg [3] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 结果既达到非劣效标准也达到优效标准 [3] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3]