报告行业投资评级 - 强于大市（维持）[3] 报告的核心观点 - 药用辅料行业正迈入成熟期，在制度标准完善、仿制药一致性评价、关联审评及新版药典推动下，行业专业化、规模化程度提升，国产辅料进口替代进程加快，建议关注药用辅料优势企业[9][35][36] - 植物胶囊受益于下游保健品市场规模扩张及在中医药等医药领域的应用潜力，需求有望增长，是医药级纤维素醚需求的主要增长点，建议关注植物胶囊优势企业[9][38][39] 根据相关目录分别进行总结 1. 本期行情回顾 - 本周（2026/02/23-2026/02/27）医药生物指数上涨0.5%，跑输沪深300指数0.58个百分点，行业涨跌幅排名第25[9][14] - 2026年初至今（截至2026/02/27），医药生物指数上涨2.96%，跑赢沪深300指数1.21个百分点，行业涨跌幅排名第24[14] - 截至2026年02月27日，医药行业估值水平（PE-TTM）为31.03倍，接近近10年历史平均水平33倍[16] - 子行业本周表现：生物制品上涨2.56%，医疗器械上涨2.16%，医药商业上涨1.13%，中药上涨0.73%，化学制药下跌0.64%，医疗服务下跌0.99%[9][21] - 子行业年初至今表现：涨幅最大的为医疗服务，涨幅9.4%；涨幅最小的为化学制药，跌幅1.65%[9][21] - 细分子行业年初至今表现及估值：医疗服务涨幅9.4%（PE 31.92倍），医疗器械涨幅6.27%（PE 35.25倍），生物制品涨幅3.09%（PE 30倍），中药涨幅2.28%（PE 21.83倍），医药商业涨幅1.87%（PE 16.43倍），化学制药跌幅1.65%（PE 39.9倍）[24] 2. 本周个股表现 2.1. A股个股表现 - 本周480支医药生物A股中，350支上涨，占比72.92%[27] - A股涨幅前五：爱迪特（+36.9%），万泽股份（+27.05%），科源制药（+20.77%），多瑞医药（+20.01%），尔康制药（+18.6%）[9][27] - A股跌幅前五：泽璟制药（-13.03%），美好医疗（-10.35%），博拓生物（-8.67%），百济神州（-7.84%），百利天恒（-7.8%）[28][29] 2.2. 港股个股表现 - 本周116支医药生物港股中，21支上涨，占比18.1%[9][30] - 港股涨幅前十：思路迪医药股份（+8.76%），基石药业-B（+8.09%），永泰生物-B（+6.2%），康希诺生物（+6.04%），健世科技-B（+5.71%），联邦制药（+5.26%），艾迪康控股（+5.12%），方达控股（+4.63%），远大医药（+4.12%），康健国际医疗（+3.92%）[9][30] - 港股跌幅前十：MIRXES-B（-27.77%），一脉阳光（-21.75%），高视医疗（-13.29%），君圣泰医药-B（-12.5%），方舟健客（-12.4%），亿腾嘉和（-11.64%），美中嘉和（-11.52%），三叶草生物-B（-10.91%），佰泽医疗（-10.62%），百济神州（-10.31%）[31][32] 3. 行业要闻及政策 - **爱博医疗拟收购德美医疗**：拟以人民币6.83亿元收购德美医疗68.31%股权，标的公司为运动医学领域头部企业，主要收入来自运动医学植入物（占比约80%），创始股东承诺2026-2028年累计净利润不低于1.65亿元[33] - **GSK新药在华申报上市**：葛兰素史克（GSK）1类新药利奈昔巴特片在中国申报上市，用于治疗原发性胆汁性胆管炎（PBC）成人患者的胆汁淤积性瘙痒，该产品已获FDA及EMA受理[33] - **翰森制药新药欧盟获批**：翰森制药阿美替尼在欧盟获批上市，用于EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线及二线治疗，是中国首个自主研发的三代EGFR-TKI[34] - **礼来联合疗法III期研究成功**：礼来宣布替尔泊肽联合司库奇尤单抗治疗中重度斑块状银屑病合并肥胖或超重患者的IIIb期研究取得积极结果[35] 4. 本周观点 - **药用辅料行业进入成熟期**：制度与标准体系完善推动行业专业化、规模化发展[9][35] - **政策支持与市场驱动**：《产业结构调整指导目录（2025年本）》鼓励发展高端药用辅料，仿制药一致性评价、关联审评、药品集采及创新药发展推动新型药用辅料市场需求[36] - **标准提升加速进口替代**：2025年版《中国药典》药用辅料标准新增52个（较2020年版增长15.5%），总数达387个，新版标准实施及《药品生产质量管理规范》药用辅料附录执行，促使国内企业提升质量，增强国际竞争力，加快进口替代[36] - **关注优势企业山河药辅**：公司是国内口服固体制剂药用辅料领先供应商，业绩增长稳健，2021-2024年营收CAGR为12.7%，归母净利润CAGR为10.2%；2025年业绩预告归母净利润1.65-1.94亿元，同比增长38.16%-62.45%；2024年外贸出口首次突破2亿元；核心产品达国际先进水平，可加速进口替代[37] - **植物胶囊需求前景广阔**：保健品是植物胶囊主要下游，全球保健品市场预计2023-2028年CAGR约5.4%，2028年市场规模近1.4万亿美元；中国保健品市场规模预计2027年达4237亿元，将推动植物胶囊需求；植物胶囊在中医药等对吸湿性要求高的医药领域有应用潜力[9][39] - **植物胶囊市场规模**：2024年全球植物胶囊收入约15.35亿美元，预计2031年达25.68亿美元[39] - **关注优势企业山东赫达**：公司是国际化纤维素醚生产企业，具备纤维素醚-植物胶囊一体化优势[39] 5. 重点公司公告 - **并购重组**：明德生物拟现金收购武汉必凯尔100%股权；利德曼筹划现金收购北京先声祥瑞生物制品不超过70%股份；东星医疗拟现金收购武汉医佳宝90%股权[41] - **股权变动**：白云山旗下基金完成收购南京医药11.04%股份（1.45亿股）；爱博医疗公告以6.83亿元收购德美医疗68.31%股权[33][41] - **股东减持**：正海生物股东Longwood计划减持不超过360万股（占总股本2%）；山河药辅股东复星医药减持计划实施完毕，合计减持697.87万股（占总股本3%）[41] - **人事变动**：迪瑞医疗董事长郭霆辞职，郎涛接任；百利天恒董事会秘书陈英格辞职[41] - **激励与权益**：力诺药包拟向28名激励对象授予808.27万股限制性股票；沃华医药2025年度权益分派，每10股派发现金红利1.46元[41] 6. 重点公司业绩预告 - **业绩显著增长**：佰仁医疗2025年营收5.47亿元（同比增31.98%），归母净利润2.00亿元（同比增36.81%）；山外山2025年营收8.07亿元（同比增42.23%），归母净利润1.43亿元（同比增101.89%）；圣诺生物2025年营收7.41亿元（同比增62.55%），归母净利润1.66亿元（同比增231.49%），主要因GLP-1原料药销量大增；心脉医疗2025年营收13.51亿元（同比增11.96%），归母净利润5.63亿元（同比增12.17%），海外收入超2.5亿元（同比增55%）；百济神州2025年营收382.05亿元（同比增40.4%），归母净利润14.22亿元实现盈利，主要因百悦泽®全球销售额280.67亿元（同比增48.8%）[44][47] - **业绩下滑或亏损**：百利天恒2025年营收25.20亿元（同比降56.72%），归母净利润亏损10.51亿元，主要因上年同期确认BMS首付款8亿美元，本期仅确认里程碑收入2.5亿美元；泽璟制药2025年营收8.13亿元（同比增52.50%），但归母净利润亏损1.61亿元，亏损增加；爱博医疗2025年营收14.83亿元（同比增5.15%），归母净利润2.65亿元（同比降31.67%），主要因隐形眼镜业务计提资产减值损失8669.29万元[44]

公司动态 - 诺华公司宣布其产品司库奇尤单抗在中国获批第六个新适应症 适用于对非甾体类抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] - 该药物此前已在中国获批成人和儿童中重度斑块状银屑病 强直性脊柱炎 银屑病关节炎和化脓性汗腺炎适应症 [1] 产品与市场 - 新获批适应症针对中轴型脊柱关节炎的早期阶段 即放射学阴性中轴型脊柱关节炎 [1] - 该疾病早期患者多使用非甾体抗炎药及物理治疗 但此类药物仅能缓解症状 难以改变疾病病程且对预防结构损伤作用不明确 [1] - 延迟诊断与治疗会为患者和社会带来显著的临床负担和经济负担 因此早诊早治对改善患者结局和减轻负担具有重要意义 [1] 临床数据 - 全球III期PREVENT研究显示 相较于安慰剂组 司库奇尤单抗治疗第16周时nr-axSpA患者的ASAS40应答率高 且改善持续至第52周 [1] - 研究次要终点显示出统计学上的显著改善 同时药物安全性良好 [1]

公司核心产品动态 - 诺华制药创新生物制剂可善挺（司库奇尤单抗）新适应症于2月3日获中国国家药监局批准，用于治疗对非甾体抗炎药应答不佳的活动性放射学阴性中轴型脊柱关节炎成人患者 [1] - 此次获批是司库奇尤单抗在中国获批的第六个适应症，此前已获批成人和儿童中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎和化脓性汗腺炎适应症 [1] - 该药物作为IL-17A抑制剂，通过特异性中和IL-17A抑制其促炎作用，以缓解nr-axSpA症状并持续改善病情 [1] - 新适应症针对以中青年为主的中轴型脊柱关节炎患者群体，旨在为其提供有效治疗选择，延缓疾病进展并助力全程化管理 [1] 产品临床证据与市场地位 - 司库奇尤单抗在axSpA、银屑病及银屑病关节炎领域拥有超过10年全球临床使用经验，并获得5年长期临床研究及真实世界证据支持 [2] - 该药物被多项国际与国内指南列为axSpA一线治疗的生物制剂 [2] - 司库奇尤单抗是诺华开发的一款IL-17A单抗，属于自身免疫领域的重磅炸弹药物 [2] 产品全球及中国销售表现 - 司库奇尤单抗自2014年12月首次在美国FDA获批，其2016年全球销售额已达11.28亿美元 [2] - 2024年该药物全球销售额创下新高，达到61.41亿美元，并保持23.31%的双位数同比增长 [2] - 该药物于2019年在中国获批上市，上市初期价格为2998元/支 [2] - 进入医保后价格显著下降，2020年降至1188元/支，2023年进一步降至870元/支 [2] - 价格下降推动其在中国市场取得巨大成功，2023年销售额达40.92亿元人民币，占据中国IL抑制剂市场40%以上的份额 [2]

文章核心观点 - 丽珠集团在自身免疫疾病领域的核心产品莱康奇塔单抗，在治疗中重度银屑病的III期头对头临床试验中，其主要疗效终点优于当前主流药物司库奇尤单抗，该产品已申报上市并进入优先审评，预计最快将于2026年底获批，凭借其创新的双靶点机制、给药便利性及成本优势，有望在未来的市场竞争中占据有利地位 [1] 产品临床进展与注册 - 莱康奇塔单抗在中重度银屑病适应症的III期头对头临床试验中，主要终点（第12周PASI100应答率）优于司库奇尤单抗 [1] - 该产品已申报上市并被纳入国家药品监督管理局药品审评中心的优先审评程序 [1] - 产品最快预计于2026年底获得上市批准 [1] 产品特性与竞争优势 - 莱康奇塔单抗是国内首个白细胞介素-17A/F双靶点抑制剂 [1] - 产品具备用药频次少、给药便捷、安全性优良等优势 [1] - 公司通过原材料国产化与生产工艺优化，构建了成本竞争壁垒 [1] 市场前景与商业化基础 - 产品的临床优势、便利性及成本控制能力，为其后续的市场准入与商业化落地奠定了坚实基础 [1]

药品注册进展 - 健康元控股子公司丽珠单抗的“莱康奇塔单抗注射液”境内生产药品注册上市许可申请已获国家药监局受理[1] - 该药品注册分类为治疗用生物制品1类，拟定适应症为适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者[1] 药品研发情况 - 莱康奇塔单抗注射液是国产首个、全球范围内进度第二的自研创新IL-17A/F双靶点抑制剂[1] - 该药品累计直接投入的研发费用约为人民币20,403万元[2] - 2025年7月，其针对中重度斑块型银屑病的III期临床试验达到主要及次要疗效终点[1] - 临床试验结果显示，与阳性对照药司库奇尤单抗相比，该药品在第12周PASI 100应答率、第4周PASI 75应答率及第52周PASI 100应答率均更优，体现起效快、疗效优、持久、给药频次少的特征[1] - 药品安全性良好，常见不良事件发生率与对照组相当[1] 市场与竞争格局 - 全球银屑病患者群体约1亿人[1] - 针对IL-17A/F双靶点，国内尚无银屑病适应症的产品获批上市[3] - 针对IL-17A及IL-17RA单靶点，国内共有3个进口产品和2个国产产品获批上市[3] - 根据IQVIA数据，2024年度IL-17A及IL-17RA单靶点药物国内终端销售金额为人民币28.33亿元[3]

核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国国家药品监督管理局药品审评中心申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [2] - 该药品的受理号为CXSS2500144 承办日期为2025年12月24日 申请类型为新药 药品类型为治疗用生物制品 [3] 产品权益与机制 - 莱康奇塔单抗是丽珠医药自鑫康合生物引进的一款IL-17A/IL-17F单抗 可同时靶向同源二聚体IL-17A-A和IL-17F-F 以及异源二聚体IL-17A-F [4] - 丽珠医药旗下控股子公司丽珠单抗已获得该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [4] 临床试验数据 - 2024年7月 莱康奇塔单抗对比司库奇尤单抗治疗中度至重度斑块状银屑病患者的III期临床试验达到主要终点 [4] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 达到非劣效标准并且达到优效标准 [4] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发生率相当 [4]

核心事件与产品 - 丽珠医药与鑫康合生物合作开发的莱康奇塔单抗注射液于2025年12月24日在中国申报上市 用于治疗斑块状银屑病 [1] - 该药品的受理号为CXSS2500144 注册分类为1类新药 承办企业为珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 [2] - 莱康奇塔单抗是一款IL-17A/IL-17F双靶点单抗 可同时靶向IL-17A-A IL-17F-F和IL-17A-F三种二聚体 [2] 产品权益与开发主体 - 丽珠医药通过控股子公司丽珠单抗获得了该产品在全球范围内的开发 注册 生产 销售和分许可的独占性权益 [2] 关键临床数据 - 2024年7月 该产品针对中度至重度斑块状银屑病的III期临床试验达到主要终点 [3] - 临床试验设计为莱康奇塔单抗每4周注射320mg 对照药司库奇尤单抗每4周注射300mg [3] - 治疗第12周 莱康奇塔单抗组达到PASI 100的患者比例为49.5% 司库奇尤单抗组为40.2% 结果既达到非劣效标准也达到优效标准 [3] - 莱康奇塔单抗整体安全性良好 常见不良事件发生率与对照组相当 [3]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1] - 公司长期依赖外部融资生存，累计融资额超过12亿元，截至2024年末累计亏损达11.06亿元 [1][2][3] - 2023年至2025年上半年，公司研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元和5259.7万元，其中60%投入核心产品Mufemilast [2] - 同期公司亏损分别为1.56亿元、1.23亿元以及7264.1万元，经营活动所用现金净额持续净流出 [2][3] - 公司在2024年完成E轮融资后，投后估值被推高至39亿元 [3] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发历时超16年，于2009年启动临床前研究，2025年9月获批用于治疗中重度斑块状银屑病 [2] - 公司计划将Mufemilast的初始年度治疗成本定在5.27万至11.99万元之间，定位高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [7] - 为推进商业化，公司计划在上市后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [7] - 银屑病作为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入或扭转公司亏损局面 [8] 行业竞争格局与市场环境 - 2024年中国银屑病药物市场规模达到182亿元，预计2028年将攀升至483亿元 [4] - 国内已有18种获批治疗银屑病的靶向药物，包括5种小分子药物和13种生物制剂，市场竞争激烈 [1][4] - 国际市场巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗已建立稳定份额，强生的乌司奴单抗2024年销售额超百亿美元 [4] - 在小分子口服药细分领域，公司面临艾伯维的乌帕替尼、百时美施贵宝的德卡伐替尼等已上市竞品，以及翰森制药、益方生物等国内企业的追赶 [5] - 同类药物年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，公司产品定价空间被极端压缩 [5]

公司概况与财务表现 - 公司成立于2002年，成立23年后首款新药Mufemilast于2025年9月获批上市，此前零产品上市 [1][3] - 公司长期依赖外部融资生存，2021年至2024年底累计完成6轮融资，融资额超12亿元人民币，2024年E轮融资后投后估值达39亿元人民币 [1][5] - 公司持续亏损，2023年、2024年及2025年上半年亏损分别为1.56亿元、1.23亿元及7264.1万元人民币，截至2024年末累计亏损达7.07亿元（不考虑改制影响为11.06亿元） [1][3] - 公司研发投入巨大，2023年、2024年及2025年上半年研发开支分别为1.23亿元、9698.7万元及5259.7万元人民币，其中约60%投入核心产品Mufemilast [3] - 公司无自身造血能力，经营活动现金流持续净流出，报告期内分别为净流出1.41亿元、9125.8万元及5162.8万元人民币 [4] 核心产品研发与商业化策略 - 核心产品Mufemilast研发周期漫长，从2009年启动临床前研究至2025年9月获批，历时超16年 [3] - 该产品适应症为中重度斑块状银屑病，上市即面临严峻市场竞争，国内已有18种获批的银屑病靶向药物（5种小分子药，13种生物制剂） [1][6] - 公司为Mufemilast制定了相对高位的定价策略，计划将初始年度治疗成本控制在5.27万元至11.99万元人民币之间，高于部分小分子竞品但不超过乌司奴单抗价格的一半 [8] - 为推进商业化，公司计划在IPO后一年内扩充内部销售团队，并尝试直销、与CSO合作及寻求区域代理等多种市场开拓模式 [8] - 由于银屑病为慢性病，市场渗透依赖长期学术推广和医患心智培养，产品难以快速贡献可观收入并扭转公司亏损局面 [9] 行业竞争环境 - 中国银屑病药物市场规模在2024年达182亿元人民币，预计到2028年将增长至483亿元人民币 [6] - 市场竞争激烈，国际巨头产品如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗、强生的乌司奴单抗（2024年销售额超百亿美元）已建立稳定市场份额 [6] - 国内企业如智翔金泰、恒瑞医药、康方生物和信达生物的银屑病生物制剂近两年也已相继获批 [6] - 在小分子口服药细分领域，已有艾伯维的乌帕替尼和百时美施贵宝的德卡伐替尼获批，翰森制药、益方生物、诺诚健华等国内企业也在加速推进TYK2类药物临床 [7] - 同类药物因纳入集采价格腰斩，年度治疗费用基准线已被拉低至数百元级别，极大压缩了新药的定价空间 [1][7]

公司业绩表现 - 2025年第三季度单季度实现营业收入1.62亿元，同比大幅增长1199.88% [1][3] - 第三季度扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损5327.76万元，较去年同期亏损1.87亿元大幅收窄 [1][3] - 2025年前三个季度累计实现营业收入2.08亿元，同比增幅达1562.05% [4] - 前三个季度累计扣除非经常性损益的归属于母公司股东的净利润为亏损3.7亿元，较去年同期亏损5.5亿元收窄32.73% [4] - 业绩大幅增长主要得益于GR1803注射液授权许可及商业化协议收入的确认，以及首款商业化产品赛立奇单抗注射液销售收入的增长 [4] 核心产品商业化进展 - 公司首款商业化产品赛立奇单抗注射液（国产首款全人源抗IL-17A单克隆抗体）于2024年8月获批上市 [7] - 该产品已在国内获批银屑病和强直性脊柱炎两个适应症 [1][7] - 2025年上半年，赛立奇单抗为公司贡献销售收入4537.58万元，自上市以来已触达超万名银屑病患者 [7] - 该产品参与了2025年国家医保目录谈判，结果待国家医保局公布 [7] 研发管线与投入 - 公司研发管线包含十余款在研产品，目前有三款产品处于上市审评阶段 [1][11] - 处于上市审评阶段的产品包括：抗狂犬病病毒G蛋白双特异性抗体斯乐韦米单抗注射液、靶向破伤风毒素单克隆抗体的唯康度塔单抗注射液、重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体泰利奇拜单抗注射液 [11] - 2025年第三季度研发投入为1.30亿元，同比下降15.78%，研发投入占营业收入比例为80.18% [3] - 2025年上半年研发费用为2.20亿元，2022年至2024年三年累计研发投入达16.85亿元 [11] 业务发展合作 - 2025年6月，公司与Cullinan Therapeutics就GR1803注射液达成海外授权合作，获得2000万美元首付款及最高6.92亿美元的里程碑付款 [12] - 2025年9月，公司与康哲药业附属公司就唯康度塔单抗注射液与斯乐韦米单抗注射液达成商业化合作，已收到共计1.1亿元首付款 [12] - 公司开发了双特异性抗体药物发现技术平台、类单抗结构的多抗药物发现技术等多个技术平台以推动创新产品研发 [13] 行业竞争格局 - 赛立奇单抗面临激烈市场竞争，国内IL-17A靶点药物已形成“4款进口+2款国产”的格局 [8] - 主要竞争对手诺华的司库奇尤单抗于2019年进入中国，2020年纳入医保，2023年在中国样本医院销售额增至27.5亿元 [8] - 恒瑞医药的夫那奇珠单抗同样于2024年获批，并创新性采用国产全自动注射笔给药 [9] - 国内还有超20家药企布局IL-17A单抗，其中三生国健、康方生物的产品已递交上市申请，丽珠医药、荃信生物等企业的产品处于临床3期阶段 [9]