司库奇尤单抗

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健康元:重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射液Ⅲ期临床试验达到主要研究终点
快讯· 2025-07-21 18:48
健康元(600380)公告,控股子公司丽珠集团(000513)控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公 司与北京鑫康合生物医药科技有限公司联合开发的"重组抗人IL-17A/F人源化单克隆抗体注射 液"(LZM012)的Ⅲ期临床试验达到主要研究终点。该临床试验是一项在中重度斑块型银屑病患者中开展 的多中心、随机、双盲、阳性对照(司库奇尤单抗)的临床试验,主要疗效终点为第12周时达到银屑病面 积与严重程度指数(PASI)100的受试者比例。结果显示,LZM012的第12周PASI100应答率为49.5%,对 照组司库奇尤单抗为40.2%,显示出LZM012非劣效于司库奇尤单抗且优效于司库奇尤单抗。第4周 PASI75应答率,LZM012为65.7%,对照组司库奇尤单抗为50.3%,显示出LZM012起效速度更快;第52 周PASI100应答率,LZM012320mg Q4W和320mg Q8W维持治疗组分别为75.9%和62.6%,显示银屑病患 者可持续提升获益。安全性方面,本品整体安全性良好,常见不良事件发生率与对照组各类不良事件发 生率相当。丽珠集团近期已就LZM012治疗成人中重度斑块状银屑病适应症,向国家 ...
直击股东大会|智翔金泰透露商业化策略:国内销售外包+海外授权,盈利拐点预计在2027年
每日经济新闻· 2025-06-19 19:30
公司基本面变化 - 公司与Cullinan Therapeutics达成授权协议,后者获得BCMA×CD3双抗GR1803在中国以外的全球权益,首付款2000万美元,最高6.92亿美元里程碑付款及销售分成,总金额突破7.12亿美元 [1] - 赛立奇(IL-17A单抗)获批银屑病适应证后实现3000万元销售额,但错过医保节点,公司正组建团队准备今年医保谈判 [1] - 公司2024年营收3009万元,同比大增2384.1%,但归母净利润亏损7.97亿元,2025年Q1营收2015.58万元,亏损1.21亿元 [6] GR1803海外授权 - GR1803是治疗复发、难治性多发性骨髓瘤的双特异性抗体药物,已被纳入突破性治疗品种名单,处于II期临床试验阶段 [2] - 这是重庆市生物医药授权出海第一单交易,也是同类交易最大订单 [2] - I期临床数据显示,40名可评估受试者总体ORR为85%,180μg/kg剂量队列ORR达96% [3] - 相比CAR-T疗法(如定价46.5万美元的西达基奥仑赛),GR1803成本更低,在医疗不足地区更具普适性 [3] 公司战略规划 - 未来采取"两条腿走路"策略:国内可能采用CSO模式,海外采用早期授权模式 [4] - 2025年前5个月国内创新药BD总金额达455亿美元,逼近2024年全年519亿美元规模 [4] - 公司预计最早2027年才可能盈利,因目前仅赛立奇一款产品销售,新品放量需要时间 [7] 赛立奇医保谈判 - 赛立奇定价798元/支,竞品司库奇尤单抗注射液医保后单价约180元~240元(原价600元~800元,报销70%) [6] - 公司希望以合理价格进入医保,打开规模市场,改善财务状况 [6] 行业政策环境 - 国家药监局拟优化创新药临床试验审评审批,符合要求的申请可在30个工作日内完成(原需60个工作日) [7] - 行业政策利好对所有企业相同,最终竞争力取决于产品本身 [7]
76亿并购梦碎、15个月努力归零,负增长下的新诺威危机四伏
钛媒体APP· 2025-05-08 15:28
交易终止公告 - 新诺威终止76亿元收购石药创新制药的重大重组交易 该交易已推进15个月 终止原因为医药行业及资本市场环境变化 经协商决定维护股东长期利益 [2] - 公司表示业务经营正常 终止交易对现有生产经营无重大不利影响 [2] - 市场反应理性 终止背后涉及股价波动 业绩压力及收购标的质量问题 [2] 市场反应与收购背景 - 收购消息披露后股价两次大跌:2024年1月24日披露后次日跌6.35% 第三个交易日跌14.08% 10月15日公布76亿元细化方案后次日跌11.04% [3] - 此次收购是公司向创新药转型的第二步 2023年控股巨石生物曾推动股价上涨超300% 但市场对两次收购态度分化 [3] - 石药百克虽盈利但依赖单一产品津优力 该产品占收入99.9%以上 且增长乏力 重要研发管线距离上市较远 [4][6] 标的公司财务与估值问题 - 石药百克2024-2026年承诺净利润分别为4.4亿、3.9亿、4.4亿元 但2022-2024H1实际净利润为6.21亿、7.85亿、3.9亿元 承诺低于历史水平 [6] - 标的估值76.22亿元 较账面价值42.76亿元溢价78.25% 被质疑高价收购低增长资产 [6] - 核心产品津优力因集采价格下降导致2024H1销售收入下滑 2024H1收入9.2亿元(同比2023年全年22.47亿元显著收缩) [6] 研发管线与行业竞争 - 石药百克重点研发管线TG103注射液(肥胖适应症)和司美格鲁肽类似药(糖尿病)预计2026年后上市 但赛道竞争激烈 国内23家企业布局司美格鲁肽类似药 [7] - 礼来已公布口服GLP-1受体激动剂OrforglipronⅢ期临床结果 显示减重药向口服剂型迭代 [7] - 巨石生物三款药物进入Ⅲ期临床 包括抗HER2 ADC、帕妥珠单抗和司库奇尤单抗 Ⅲ期临床费用高昂导致研发支出激增 [11][12] 公司业绩与转型压力 - 2024年营收同比下降21.98%至19.81亿元 归母净利润同比下降87.63%至0.54亿元 2025Q1净利润转亏至-0.27亿元(同比降134.03%) [8] - 传统功能食品及原料业务收入下降24.9%至18.4亿元 毛利率降5.75个百分点 生物制药板块收入仅8779万元(占比4.4%) [10] - 2024年研发费用8.42亿元(同比增25.44%) 若剔除巨石生物 2023年研发费仅0.47亿元 差异达18倍 2025Q1研发费同比增117.68%至2.4亿元 [10] - 现金流恶化:2024年经营性现金流净额-12.35亿元 2025Q1为-0.87亿元 [12] 交易终止的潜在影响 - 若完成收购 新诺威收入规模将接近翻倍(2023年新诺威营收25.02亿元 vs 石药百克23.16亿元) 但研发支出和利润压力将进一步加剧 [13] - 终止交易被视为规避风险的"安全牌" 避免叠加标的研发投入(石药百克2023年研发费2.37亿元)和市场竞争不确定性 [13]