核心观点 - NICE推荐sparsentan作为治疗原发性IgA肾病的新疗法，适用于尿蛋白排泄≥1.0 g/天或尿蛋白肌酐比≥0.75 g/g的成年患者[1] - sparsentan是首个非免疫抑制的双重作用疗法，通过抑制ETAR和AT1R受体减缓肾脏损伤进展[7] - 该推荐基于PROTECT III期临床试验数据，显示sparsentan组蛋白尿减少49.8%，显著优于对照组irbesartan的15.1%[8] 监管与市场准入 - 英国MHRA于2025年4月批准sparsentan上市，NICE要求英格兰地区在指南最终发布后90天内完成资金安排（预计2025年6月27日）[1][3] - CSL Vifor计划2025年下半年在英国推出sparsentan，商业库存将从7月开始供应[2] 疾病背景 - IgA肾病是全球最常见的原发性肾小球疾病，英格兰患者超22,000人，30-40%患者在确诊10年内发展为肾衰竭[2][5] - 当前KDIGO指南建议对持续尿蛋白排泄>1 g/天的高风险患者进行干预[2] 临床试验数据 - PROTECT研究纳入404名IgA肾病患者，sparsentan组（400mg）与irbesartan组（300mg）相比，36周时蛋白尿降幅差异达34.7个百分点[8] - 安全性方面，sparsentan组头晕（15% vs 6%）和低血压（13% vs 4%）发生率高于对照组[8] 公司动态 - CSL Vifor拥有sparsentan在欧洲、澳大利亚和新西兰的独家商业化权利，母公司CSL在100多个国家开展业务[3][6] - 该药物由Travere Therapeutics开发，已在美国和部分欧洲市场上市[6]