财务数据和关键指标变化 无相关内容 各条业务线数据和关键指标变化 - 公司在NMIBC项目中，截至4月，关键的BCG无反应队列报告了67%的12个月完全缓解（CR）率 [13] - 在初治患者的更大数据集中，6个月时，58%的CIS单独患者完全缓解率为80%，42%的CIS伴乳头状瘤患者完全缓解率为50% [19][20] - 在无反应队列中，仅CIS患者6个月时完全缓解率为100% [18] 各个市场数据和关键指标变化 无相关内容 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司旨在重新审视现有药物，通过改变生物学、检测方法、监管途径和制造方式等，挖掘已被认为失去效用药物的新价值 [3] - 公司三个项目均处于后期开发阶段，包括NMIBC项目、IV氯化胆碱磷脂底物替代疗法项目以及针对罕见儿科非恶性疾病淋巴畸形的OO2项目 [9] - 公司认为在NMIBC领域，最大未满足需求在于消除膀胱切除术，公司的OO2作为唯一处于后期开发的广谱免疫增强剂，可在多种治疗方式前后使用 [10][12] - 对于BCG初治策略，公司计划向FDA展示真实世界证据，证明BCG合格但无法获得、不想使用、拒绝使用、不耐受或真正初治的患者实际上更多使用吉西他滨、丝裂霉素等化疗药物，以此论证标准治疗不仅是BCG，还应包括化疗药物，并与FDA合作设计可招募和可解释的试验 [23][25][26] - 公司认为产品在学术和社区环境均可轻松使用，但在社区环境可能更具吸引力，社区环境中耐受性好、不干扰实践的给药产品将被广泛采用 [36][37] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为行业不断发展，为重新思考现有药物提供了机会，每个项目都有一定的风险控制措施，随着开发推进，能够定义并控制相关风险 [3][5][9] - 在NMIBC项目中，关于长期持久性的一些理论正在得到验证 [7] - 随着数据集扩大，预计需要重新诱导的患者将减少 [30] 其他重要信息 - OO2是一种来自化脓性链球菌家族的细菌免疫增强剂，在日本于20世纪70年代以OK - 432名称获批，在美国尚未获批，有65000名患者的安全数据库 [4][5] - IV氯化胆碱磷脂底物替代疗法来自一位发明者创始人进行的相当完善的2期研究，能够证明胃肠外支持患者血清胆碱浓度显著增加 [8] - OO2在不同剂量、不同给药方式下，是日本罕见儿科非恶性疾病淋巴畸形的标准治疗方法，全球有多项研究者主导的研究，公司正在进行一项涵盖多个年龄类别的单臂开放标签研究 [8][9] 问答环节所有提问和回答 问题: 请介绍公司的重点领域以及主要资产Tara 002如何融入肿瘤学和罕见病的更广泛愿景 - 公司由CEO和联合创始人于2017年2月创立，旨在寻找下一个瑞复美，通过重新审视现有药物挖掘新价值 [3] - Tara 002即OO2，从日本引进，原名为OK - 432，是一种细菌免疫增强剂，在NMIBC领域有应用机会，且在其他项目中也有风险控制作用 [4][5][7] 问题: 非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）仍存在的最大未满足需求是什么，OO2如何满足这些需求 - 未满足需求主要有三个方面，最大需求是消除膀胱切除术，OO2作为唯一处于后期开发的广谱免疫增强剂，可在多种治疗方式前后使用 [10][12] 问题: 展望年底25名可评估患者的6个月数据，哪些基准能让我们最有信心认为OO2具有同类最佳特征 - 公司认为应参考初治患者的反应动态，若按CIS单独患者和CIS伴乳头状瘤患者的反应差异推算，预计无反应队列的CR率在60% - 70%，与竞争对手相当则为理想情况 [19][20][21] 问题: 谈谈BCG初治策略，注册研究可能是什么样的，在初治人群中的商业差异化是什么 - 对于BCG合格但有各种情况无法使用BCG的患者，FDA要求进行随机对照研究，公司计划向FDA展示真实世界证据，证明标准治疗不仅是BCG，还应包括化疗药物，并与FDA合作设计试验 [23][25][26] 问题: 在注册背景下，OO2高达80%的挽救反应应如何纳入策略，是写入标签还是由医生决定 - 公司观察到研究中重新诱导的患者均有显著反应，随着数据集扩大，预计需要重新诱导的患者将减少，认为重新诱导不太可能写入标签 [28][30][31] 问题: 从泌尿科医生的角度，选择用于NMIBC的药物最重要的特征是什么 - 药物必须具有临床相关性，达到一定的反应率阈值，在学术和社区环境中，产品在社区环境可能更具吸引力，耐受性好、不干扰实践的给药产品将被广泛采用 [33][36][37]