会议开场 - 本次电话会议为 Protara 公司最新情况更新会 [1] - 会议发言环节结束后将安排问答环节 [1] - 本次会议正在进行录音 [1]

The U.S. Food and Drug Administration on Wednesday approved Bayer's drug for patients with a type of lung cancer. ...

根据提供的文档内容，该文档不包含任何与公司或行业相关的实质性信息，因此无法进行关键要点总结。

Protara Therapeutics (NasdaqGM:TARA) Update / Briefing November 19, 2025 08:30 AM ET Company ParticipantsBill Conkling - Chief Commercial OfficerVishwesh Shah - Biotech Equity Research AssociateSoumit Roy - Managing Director and Head of Healthcare ResearchJesse Shefferman - Co-founder, Director, and CEOJackie Zummo - Co-founder and Chief Scientific Operations OfficerJesse Jones - Interventional NeuroradiologistJustine O'Malley - SVP of Investor Relations and Corporate AffairsConference Call ParticipantsLela ...

STARBORN-1 Clinical Trial Interim Update November 19, 2025 Forward Looking Statements Statements contained in this presentation regarding matters that are not historical facts are "forward looking statements" within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995. Protara may, in some cases, use terms such as "predicts," "believes," "potential," "proposed," "continue," "designed," "estimates," "anticipates," "expects," "plans," "intends," "may," "could," "might," "will," "should" or othe ...

80% of patients that completed treatment and 100% of patients that completed the eight-week response assessment achieved clinical successClinical success achieved with one or two doses of TARA-002 in 88% of patients TARA-002 demonstrated favorable safety and tolerability profile with no serious adverse events reportedCompany to host conference call and webcast featuring Key Opinion Leader Dr. Jesse Jones at 8:30 a.m. ET NEW YORK, Nov. 19, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Protara Therapeutics, Inc. (Nasdaq: TARA), a ...

公司动态 - 公司将于2025年11月19日美国东部时间上午8:30举行电话会议和网络直播，回顾其正在进行的2期STARBORN-1试验的中期分析新数据 [1] - 网络直播的回放将在活动结束后存档一段时间 [2] 核心产品TARA-002 - TARA-002是一种研究性、基因独特的灭活化脓性链球菌菌株，保留了其免疫刺激特性 [3] - TARA-002与OK-432源自同一主细胞库，OK-432早在30年前已获日本厚生省批准用于治疗淋巴管畸形，并已成为日本的标准治疗方案 [3] - OK-002在一项大型2期试验中对超过500名淋巴管畸形患者进行了研究，并取得显著临床成功 [3] - TARA-002已获得美国FDA授予的用于治疗淋巴管畸形的罕见儿科疾病认定 [3] - 公司产品线中的主要候选药物TARA-002，是一种研究性细胞疗法，正在开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌和淋巴管畸形 [5] - 公司正在一项针对对卡介苗治疗无反应或未接受过治疗的膀胱原位癌患者的2期试验中评估TARA-002，同时也在进行一项针对儿科淋巴管畸形患者的2期试验 [5] 疾病背景：淋巴管畸形 - 淋巴管畸形是一种罕见的先天性淋巴管畸形，导致这些结构无法连接或引流至静脉系统 [4] - 大多数淋巴管畸形发生在头颈部区域，并在淋巴管活跃生长的儿童早期被诊断，超过50%在出生时即被发现，90%在3岁前确诊 [4] - 该疾病最常见的严重表现包括对上呼吸消化道（如需要插管和可能依赖气管切开术的气道阻塞）的压迫、病灶内出血、对关键结构（神经、血管、淋巴管）的侵犯、反复感染以及外观和其他功能残疾 [4] 公司业务概览 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，致力于为癌症和罕见病患者推进变革性疗法 [5] - 公司产品组合还包括IV胆碱氯，一种研究性磷脂底物替代品，适用于无法通过口服或肠内途径满足胆碱需求的肠外营养患者 [5]

临床试验数据发布 - 公司将在2025年12月2日至5日于亚利桑那州凤凰城举行的第26届泌尿肿瘤学会年会上，公布其候选疗法TARA-002在BCG初治非肌层浸润性膀胱癌患者中进行的ADVANCED-2试验A组中期数据 [1] - 海报展示将包含发布于学会网站上的摘要数据，以及来自31名已入组BCG初治患者的最新安全性和有效性数据，其中大多数患者已达到六个月评估时间点 [1] 临床试验设计细节 - ADVANCED-2是一项二期开放标签试验，评估膀胱内给药的TARA-002用于治疗对卡介苗无应答或BCG初治的伴有原位癌的非肌层浸润性膀胱癌患者，计划入组约100名无应答患者和31名初治患者 [2] - 试验受试者接受一个诱导疗程，包含六次每周一次的TARA-002膀胱内灌注，可选择是否进行再诱导，随后是每三个月进行三次每周灌注的维持疗程 [2] 候选疗法TARA-002背景 - TARA-002是一种研究中的细胞疗法，正在开发用于治疗非肌层浸润性膀胱癌和淋巴管畸形，并已获得美国FDA的罕见儿科疾病认定 [3] - 该疗法与在日本由中外制药株式会社销售的OK-432源自同一基因独特的A组化脓性链球菌主细胞库，公司已成功证明TARA-002与OK-432在生产上具有可比性 [3] - TARA-002的作用机制假说为激活囊肿或肿瘤内的先天性和适应性免疫细胞，产生促炎反应并释放细胞因子，同时直接杀死肿瘤细胞并通过诱导免疫原性细胞死亡触发宿主免疫反应 [4] 疾病领域市场规模 - 膀胱癌是美国第六大常见癌症，其中非肌层浸润性膀胱癌约占膀胱癌诊断的80%，美国每年约有65,000名患者被诊断为非肌层浸润性膀胱癌 [5] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物技术公司，专注于为癌症和罕见病患者开发变革性疗法 [6] - 产品管线包括其主要候选药物TARA-002，以及正在开发的静脉用氯化胆碱，后者是一种研究性磷脂底物替代品，用于无法通过口服或肠内途径满足胆碱需求的肠外营养患者 [6]

财务数据：现金及现金等价物 - 截至2025年9月30日，公司拥有约1.336亿美元无限制现金及现金等价物和可交易债务证券[133] - 截至2025年9月30日，公司不受限制的现金及现金等价物和可销售债务证券为1.336亿美元，较2024年12月31日的1.703亿美元减少3670万美元[151] 财务数据：累计赤字 - 截至2025年9月30日，公司累计赤字约为2.851亿美元[132] 财务数据：净亏损（同比变化） - 截至2025年9月30日的三个月，公司净亏损为1325.8万美元，较2024年同期的1121.9万美元增加203.9万美元[140] - 截至2025年9月30日的九个月，净亏损为4013.2万美元，较2024年同期的3182.7万美元增加830.5万美元[146] 财务数据：成本和费用（同比变化） - 截至2025年9月30日的九个月，研发费用为2950.9万美元，较2024年同期的2220.5万美元增加730.4万美元[146][147] - 截至2025年9月30日的九个月，一般及行政费用为1596.1万美元，较2024年同期的1263.7万美元增加332.4万美元[146][149] - 截至2025年9月30日的三个月，IV Choline Chloride项目的直接费用为175.1万美元，较2024年同期的82.7万美元增加92.4万美元[141] - 截至2025年9月30日的九个月，TARA-002在NMIBC适应症的研发直接费用为1212.6万美元，较2024年同期的880.7万美元增加331.9万美元[147] 财务数据：其他收入（同比变化） - 截至2025年9月30日的九个月，其他收入净额为533.8万美元，较2024年同期的301.5万美元增加232.3万美元[146][150] 财务数据：现金流量 - 截至2025年9月30日的九个月，经营活动所用现金净额为3941.5万美元，较2024年同期的2650万美元增加1291.5万美元[155][156] - 截至2025年9月30日的九个月，投资活动所用现金净额为1.12583亿美元，较2024年同期的335万美元大幅增加1.09238亿美元[155][157] - 筹资活动产生的净现金从2024年9月30日止九个月的4200万美元大幅下降至2025年同期的180万美元，降幅约95.7%[158] - 公司2025年前三季度现金流入主要来自承销商期权行使获得的250万美元收益[158] - 公司2024年前三季度现金流入主要来自2024年4月私募配售扣除发行成本后的4200万美元收益[158] TARA-002临床试验疗效数据 - TARA-002在BCG无应答患者中的完全缓解率在6个月时为100%（5/5），9个月时为80%（4/5），12个月时为67%（2/3）[117] - TARA-002在BCG初治患者中的完全缓解率在6个月时为63%（10/16），9个月时为63%（5/8），12个月时为43%（3/7）[118] - 淋巴管畸形临床试验STARBORN-1的首个安全队列中，3名患者有2名在接受一次TARA-002注射后达到完全缓解[129] 临床试验与监管计划 - 计划在2025年第四季度为注册性3期临床试验THRIVE-3首次给药，该试验将纳入约100名患者[126] - 计划在2026年第一季度公布ADVANCED-2试验B组（BCG无应答）约25名可评估6个月患者的中期分析结果[120] - 计划在2025年第四季度提供与FDA关于BCG初治临床项目讨论的最新情况[120] 市场与观察性研究数据 - 在美国每年约有65,000名患者被诊断患有非肌层浸润性膀胱癌，约占膀胱癌诊断的80%[115] - 观察性研究THRIVE-1发现，78%依赖肠外支持的患者存在胆碱缺乏症，其中63%胆碱缺乏参与者出现肝功能障碍[125] 合同义务与承诺 - 公司经营租赁义务主要包括纽约总部及北美研发实验室和制造设施的租金[159] - 公司某些赔偿义务和供应协议的最大金额未明确说明，且无法合理估计[160] - 公司与CROs、CDMOs等签订的业务合同通常可因通知而终止[161] - 公司有义务在实现某些研发、监管或商业里程碑时向第三方支付款项[162] - 这些或有里程碑付款未计入合并资产负债表，因其实现具有不确定性[162][163] - 里程碑付款义务的金额和时间尚未固定且无法确定[163] - 公司确认其没有表外安排[164]

财务数据关键指标变化：2025年第三季度收入和利润 - 2025年第三季度净亏损为1330万美元，每股亏损0.31美元，而2024年同期净亏损为1120万美元，每股亏损0.50美元[11] - 第三季度净亏损为13.258亿美元，去年同期为11.219亿美元[22] - 第三季度每股亏损为0.31美元，去年同期为0.50美元[22] 财务数据关键指标变化：2025年前九个月收入和利润 - 前九个月净亏损为40.132亿美元，去年同期为31.827亿美元[22] - 前九个月每股亏损为0.96美元，去年同期为1.74美元[22] 财务数据关键指标变化：2025年第三季度成本和费用 - 2025年第三季度研发费用增至960万美元，较去年同期的810万美元增加150万美元，主要由于IV胆碱氯化物THRIVE-3临床试验启动成本增加90万美元[11] - 2025年第三季度总务和行政费用增至520万美元，较去年同期的430万美元增加90万美元，主要由于人事相关费用增加70万美元[11] - 第三季度总运营费用为14.76亿美元，同比增长19.7%[22] - 第三季度研发费用为9.591亿美元，同比增长18.8%[22] 财务数据关键指标变化：2025年前九个月成本和费用 - 前九个月总运营费用为45.47亿美元，同比增长30.5%[22] 财务数据关键指标变化：运营亏损 - 第三季度运营亏损为14.76亿美元，去年同期为12.33亿美元[22] - 前九个月运营亏损为45.47亿美元，去年同期为34.842亿美元[22] 其他财务数据 - 截至2025年9月30日，公司现金及现金等价物和投资总额为1.336亿美元，预计资金可支持运营至2027年中[4][11] - 第三季度加权平均流通股为42,272,104股，去年同期为22,329,772股[22] 研发管线进展与预期 - 公司预计在2026年第一季度报告ADVANCED-2试验中约25名BCG无应答NMIBC患者的中期结果[3][4] - 公司预计在2025年第四季度为儿科淋巴管畸形患者的STARBORN-1试验提供中期更新[3][7] - IV胆碱氯化物的关键注册试验THRIVE-3预计在2025年底前对首位患者进行给药[3][4] - TARA-002治疗非肌层浸润性膀胱癌和淋巴管畸形的研发持续推进，后者已获FDA罕见儿科疾病认定[12] 市场与疾病背景 - 膀胱癌是美国第六大常见癌症，非肌层浸润性膀胱癌约占诊断的80%，每年约有65,000名患者被诊断[14] - 约78%依赖肠外支持的患者存在胆碱缺乏，其中约63%有不同程度的肝功能障碍[16]