监管进展与临床试验结果 - 欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了关于Libtayo作为辅助治疗用于手术和放疗后高复发风险皮肤鳞状细胞癌成年患者的积极意见 [1] - 欧盟委员会预计在未来几个月内对该申请做出最终决定 [1] - 美国食品药品监督管理局已于本月早些时候批准Libtayo用于美国相同适应症患者 [1] - 全球3期C-POST试验结果显示Libtayo相比安慰剂显著降低疾病复发或死亡风险达68% [1][2] - 试验达到主要终点 风险比为0.32 95%置信区间为0.20-0.51 p值小于0.0001 [1][2] - 接受Libtayo治疗的患者局部区域复发率为4% 远低于安慰剂组的17% 远处转移率为5% 低于安慰剂组的13% [2] - 详细试验数据已于2025年5月发表在《新英格兰医学杂志》 [2] 药物安全性与试验设计 - Libtayo作为辅助治疗的安全性特征与晚期癌症Libtayo单药治疗的已知安全性特征一致 [3] - 试验中Libtayo组91%患者和安慰剂组89%患者出现不良事件 [3] - Libtayo组24%患者和安慰剂组14%患者出现3级及以上不良事件 [3] - 导致永久停止治疗的不良事件在Libtayo组发生率为10% 安慰剂组为2% [3] - C-POST试验为随机、安慰剂对照、双盲、多中心全球3期试验 共入组415名患者 [4][5] - 患者随机接受Libtayo或安慰剂治疗长达48周 前12周每三周静脉注射350毫克 后36周每六周静脉注射700毫克 [5] 疾病背景与公司研发管线 - 皮肤鳞状细胞癌是一种非黑色素瘤皮肤癌 是全球最常见的癌症之一 [6] - 在欧盟 非黑色素瘤皮肤癌总体发病率预计到2040年将增加40% [6] - 公司正在研究超过30种实体瘤和血液癌症的潜在疗法 临床开发中的肿瘤资产占公司管线的近一半 [8] - 肿瘤产品组合包括检查点抑制剂、双特异性抗体和共刺激双特异性抗体 已获批的PD-1抑制剂Libtayo是许多研究性联合疗法的骨干 [8] - Libtayo是一种全人源单克隆抗体 利用公司专有VelocImmune技术发明 通过靶向T细胞上的PD-1阻断癌细胞利用该通路抑制T细胞活化 [10] - Libtayo已在超过30个国家获批用于一种或多种适应症 包括晚期基底细胞癌、晚期或高复发风险皮肤鳞状细胞癌、晚期非小细胞肺癌和晚期宫颈癌 [10]