Immunology treatment
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Merck(MRK) - 2025 FY - Earnings Call Transcript
2025-12-04 03:02
财务数据和关键指标变化 - 未提供具体财务数据 各条业务线数据和关键指标变化 疫苗业务 - 公司预计Gardasil未来将保持温和的个位数增长,目前中国市场的收入贡献已低于1% [54][55] - 新型肺炎球菌疫苗CAPVAXIVE的上市进展顺利,符合公司的高预期,流感疫苗在美国的上市则处于早期阶段 [58] 呼吸系统业务 - 公司通过收购Verona获得了COPD治疗药物Ohtuvayre,市场反馈良好,公司计划利用其商业引擎扩大该药物的覆盖 [17][18] - Ohtuvayre是首个非甾体类抗炎药物,在GOLD指南中定位有利,且公司正在探索其用于非囊性纤维化支气管扩张症的潜力 [19] 肺动脉高压业务 - WINREVAIR在肺动脉高压适应症上的市场反馈非常积极,符合公司的高预期 [29] - 在美国市场,该药物在“三联疗法”患者群体(约占患者总数的三分之一)中获得了显著使用,并正凭借新数据向“双联疗法”患者群体(约占三分之一)进一步渗透 [32] - 在日本上市开局非常鼓舞人心,在欧洲各国正进行报销流程,医生和患者的体验反馈与美国市场一致 [33] 心血管代谢业务 - 口服PCSK9抑制剂MK-0616在AHA上公布的数据令人信服,其降低LDL-C的疗效与注射剂相当,科学界反应热烈 [41][42] - 该药物预计将提供全面的PCSK9获益,其降低LDL-C 60%的疗效是任何口服药物无法比拟的 [42] 肿瘤业务 - 皮下注射剂型Keytruda在美国上市开局良好,近期也获得了欧洲的积极消息 [72] - 公司预计在上市后的18-24个月内,美国市场约有30%-40%的Keytruda使用将转为皮下注射剂型,最初6个月可能因报销系统建立而较慢 [73] 各个市场数据和关键指标变化 - 未提供分市场的具体数据 公司战略和发展方向和行业竞争 业务拓展与收购 - 公司收购了Cidara的CD388项目,这是一种用于流感预防的、与毒株无关的抗病毒药物,预计在本年代末上市,并宣布其商业机会超过50亿美元 [5][10] - 公司收购了Prometheus,获得了TL1A抗体Tulisokibart,该机制兼具抗炎和抗纤维化作用,首个溃疡性结肠炎诱导研究数据将于明年读出 [66] - 公司与Blackstone达成协议,后者将投入7亿美元用于资助TROP2 ADC药物Sacituzumab tirumotecan在2026年的研发支出,以换取未来低至中个位数的特许权使用费,这有助于公司在优化期间管理P&L并集中资源 [76][77] 研发管线进展 - 口服PCSK9抑制剂MK-0616的临床试验涵盖了初级和二级预防患者,公司预计这些患者类型会被纳入产品说明书,但最终由FDA决定 [53] - TL1A抗体Tulisokibart除炎症性肠病外,还在多个适应症中开展二期研究,包括系统性硬化症相关ILD、化脓性汗腺炎、中轴型脊柱关节炎和类风湿关节炎等,预计2026年将有数据读出 [66][67] - 公司对TROP2 ADC药物Sacituzumab tirumotecan充满信心,认为其分子和项目设计与其他ADC相比具有差异化 [75] - 针对左心疾病相关肺动脉高压的药物WINREVAIR,其CADENCE试验是一项概念验证研究,主要终点并非注册终点,公司计划明年启动三期试验,并与FDA讨论试验设计 [24] 市场准入与商业化策略 - 对于流感预防药物CD388,公司预计美国约有1.1亿人适合该治疗,其中8500万属于高风险或免疫功能低下人群 [7][9] - 针对CD388的支付方研究显示,如果面向高风险人群,每剂500-600美元的定价将体现良好价值 [12] - 公司认为口服PCSK9抑制剂将改善药物可及性,并可能推动治疗指南更明确地设定LDL-C目标,从而改变目前仅使用他汀类药物的惯性 [45][46][47] - 公司期望未来指南能简化,可能设定两个LDL-C目标值(如70和55),以区分有无动脉粥样硬化性心血管疾病的患者,而Lp(a)相关疗法的市场接受可能会更慢 [50][51] 产品生命周期管理 - 对于Keytruda,皮下注射剂型被认为是影响早期癌症阶段患者的一个良机 [72] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 流感是一种严重的疾病,每个季节约有1.1亿人出现需要医疗照护的病症,当前疫苗效果有限且对高风险人群保护不足,CD388具有76%的疗效且与毒株无关,存在高度未满足的医疗需求 [5] - 上一流感季节美国有160万例住院病例,本季节预计也很严峻,为高风险人群提供保护具有极具说服力的价值主张 [9][10] - 当前注射用PCSK9抑制剂虽然疗效好,但可及性很差,导致大量需要治疗的患者无法获得药物 [45] - 公司拥有多样化的产品组合,研发管线机会巨大,许多项目进展顺利 [61][62][75] 其他重要信息 - CD388的ANCHOR三期研究入组对象为65岁以上患者,研究规模将确保能评估住院等关键终点 [14] - WINREVAIR在PAH适应症的STELLAR研究中显示出持久的疗效和稳定的安全性,患者坚持治疗 [30] - WINREVAIR在不同疾病阶段(新诊断的Hyperion研究、接受三种药物治疗后恶化的STELLAR研究、疾病晚期的ZENITH研究)的患者中均显示出相似的临床获益 [35] - WINREVAIR预计在2026年于重要医学会议上公布数据 [25] - 公司计划明年为WINREVAIR推出自动注射器,这将大大提高患者使用的便利性 [35][39] - TL1A抗体Tulisokibart的临床开发策略包括并行开展多项二期单药研究,并在看到诱导数据后启动一系列联合疗法研究 [69][70] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Cidara交易(CD388)的考量 - 回答: 该交易基于流感领域巨大的未满足医疗需求,CD388是一种与毒株无关的抗病毒药物,疗效达76%,优于现有疫苗,尤其适用于对疫苗反应不佳的高风险人群,预计商业机会超过50亿美元 [5][6][10] 问题: CD388的支付方环境与商业化策略 - 回答: 三期项目将同时纳入接种和未接种疫苗的受试者,商业化将同等考虑高风险人群,支付方研究显示对高风险人群每剂500-600美元的定价具有良好价值,公司后续将进行自己的研究 [12] 问题: CD388的临床开发路径与终点设计 - 回答: ANCHOR研究针对65岁以上患者,研究规模将确保能评估住院和疾病严重程度等关键终点,公司将在获得药物和公司权限后审查研究设计以确保其能评估更罕见结局 [14][15] 问题: 收购Verona(Ohtuvayre)的机会 - 回答: Verona团队在开发和上市方面的工作令人印象深刻,市场反馈极佳,公司计划利用其商业引擎扩大规模,该药物是首个非甾体抗炎药,在GOLD指南中定位有利,且正在探索用于非囊性纤维化支气管扩张症 [17][18][19] 问题: Ohtuvayre的商业投入规模 - 回答: 公司将利用现有商业引擎进行扩展和增强,包括数字能力、MSL和更广泛的商业能力 [20] 问题: WINREVAIR在左心疾病中的CADENCE试验及后续计划 - 回答: CADENCE是一项概念验证研究,主要终点非注册终点,公司计划明年启动三期试验,并与FDA讨论试验设计,同时从支付方角度考虑,三期数据对市场准入很重要,完整数据将于2026年公布 [24][25] 问题: WINREVAIR在PAH适应症的医生使用和患者接受度 - 回答: 市场反馈非常积极,特别是在美国的三联疗法患者中 uptake 良好,并正凭借新数据向双联疗法患者渗透,真实世界经验令人鼓舞 [29][32] 问题: WINREVAIR在美国以外的市场机会 - 回答: 日本上市开局非常鼓舞人心,欧洲各国正在进行报销流程,医生和患者的反馈与美国经验一致 [33] 问题: 口服PCSK9抑制剂的市场定位与患者群体 - 回答: 该药物有望提供PCSK9的全部益处,其口服剂型将极大改善可及性,可能推动指南更明确地设定LDL-C目标,从而治疗更多患者 [41][45][46] 问题: 未来血脂管理指南的演变 - 回答: 关键在于简化,可能设定一个或两个LDL-C目标值,口服PCSK9有望率先广泛应用,而Lp(a)相关疗法因需教育等因素,市场接受可能较慢 [50][51] 问题: 口服PCSK9抑制剂的标签范围 - 回答: 临床试验包含了初级和二级预防患者,预计这些患者类型会出现在产品说明书中,但最终由FDA决定 [53] 问题: Gardasil的增长前景与复苏时间 - 回答: 预计Gardasil未来将保持温和的个位数增长,中国市场目前贡献已低于1% [54] 问题: 疫苗管线中其他新上市产品的表现 - 回答: CAPVAXIVE进展顺利,符合高预期,流感疫苗在美国上市处于早期阶段 [58] 问题: TL1A抗体(Tulisokibart)的机会与投资框架 - 回答: 该机制兼具抗炎和抗纤维化作用,首先针对溃疡性结肠炎和克罗恩病,另有多个其他适应症的二期研究在进行中,预计2026年有数据读出 [66][67] 问题: TL1A抗体的开发策略(线性 vs 篮子试验) - 回答: 公司正在并行开展多项二期单药研究,以获得基础生物学理解和医生认知,并计划在获得诱导数据后启动联合疗法研究 [69][70] 问题: 皮下注射Keytruda的上市策略与目标患者 - 回答: 上市开局良好,被认为是影响早期癌症阶段患者的机会,预计美国市场在18-24个月内将有30%-40%的Keytruda使用转为皮下剂型 [72][73] 问题: 皮下注射Keytruda的支付方策略 - 回答: 初期采用预计集中在单药使用或早期阶段的联合治疗中,前6个月可能因建立报销系统而较慢,随后 adoption 将达到预期幅度 [73] 问题: TROP2 ADC的研发资金安排(与Blackstone的交易) - 回答: Blackstone基于对数据的认可投入7亿美元资助2026年研发支出,以换取未来特许权使用费,这有助于公司在进行多年优化时管理P&L,并集中资源于巨大机会 [75][76][77] 问题: 与Blackstone的合作模式是否适用于其他ADC - 回答: 其他ADC已有合作安排,此模式不会每次使用,但因Sac-TMT项目研发支出巨大且公司信心十足,故在此次机会中采用 [78]