文章核心观点 - InflaRx公司宣布其口服C5aR抑制剂INF904在治疗化脓性汗腺炎和慢性自发性荨麻疹的2a期篮子研究中取得积极顶线数据 为后续临床开发提供了强有力的理论依据[1] - INF904在两种适应症中均显示出良好的安全性和有前景的临床疗效信号 公司认为其具有成为同类最佳免疫调节剂的潜力 目标市场可能超过10亿美元[6][11][20] - 基于这些积极数据 公司计划在2026年启动HS的2b期临床试验 并积极寻求合作伙伴以加速CSU及其他炎症疾病的开发进程[6][11] 2a期临床试验设计 - HS和CSU研究均为多中心、开放标签设计 包含4周治疗期和4周停药随访期 总试验周期为8周[3][15] - HS疗效数据来自完成4周治疗的29名患者 分为三个剂量组 另有25名患者完成了后续4周随访 CSU疗效数据来自完成4周治疗的30名患者 另有23名患者完成了后续4周随访[3][15] 化脓性汗腺炎疗效结果 - INF904在所有剂量组均诱导了快速、有意义且一致的脓肿和结节以及引流隧道计数减少 疗效从第1周开始显现并在4周治疗期内持续加深[5] - 最高剂量组显示出最强的临床活性 120 mg BID剂量组在4周时脓肿和结节计数较基线变化为-8.1 所有剂量组合并为-5.1[12] - 4周时 所有剂量组合的HiSCR50应答率为28% 而在完成8周研究的患者中 该应答率进一步升至44% 表明疗效在停药后仍持续加深[12] - 疼痛评分改善显著 所有剂量组合的NRS30应答率达到66% 皮肤病学生活质量指数也显示出有意义的改善[12] 慢性自发性荨麻疹疗效结果 - INF904在CSU患者中观察到7天荨麻疹活动评分显著降低 特别是在60 mg BID剂量组 UAS7较基线变化为-13.7点 所有剂量组合并为-10.4点[21] - 在重度CSU患者中 UAS7降低更为明显 所有剂量组合并较基线变化为-12.0点 在伴有血管性水肿的患者中观察到UAS7降低18.7点[17] - 完成8周随访的患者数据显示 60 mg剂量组的UAS7较基线变化进一步改善至-16.3点 表明疗效在停药后得以维持[21] 药物安全性概况 - HS研究中 33名患者的安全性数据显示无安全隐患 无严重不良事件报告 仅有3例轻度不良事件可能与药物相关[9] - CSU研究中 33名患者的安全性数据同样显示无安全隐患 无严重不良事件报告 仅有1例轻度不良事件可能与药物相关[19] 未来开发计划 - 公司优先推进INF904在HS适应症的2b期临床开发 目标在2026年启动该试验[6][11] - 鉴于INF904作为"一药多管线"的潜力及行业对C5aR作用机制的兴趣 公司正积极与潜在合作者对话 以加速总体开发目标[6] - 公司计划在近期举办资本市场活动展示INF904的前景 并将最终研究结果瞄准在主要科学会议上发布[1][22]