临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至爱尔兰 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使爱尔兰成为该试验的获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚和美国 [2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年爱尔兰新诊断乳腺癌病例为3,723例，是女性中最常被诊断的癌症，约占女性所有癌症的30% [3] - 乳腺癌是爱尔兰女性癌症死亡的第二大原因，2022年导致883例死亡 [3] 临床试验合作与执行 - 公司与Janice Walshe博士合作，她将担任FLAMINGO-01试验在爱尔兰的全国主要研究者 [4] - Janice Walshe博士是Cancer Trials Ireland研究小组的关键成员，曾担任多项重要国际乳腺癌试验的全国主要研究者，并曾在2013-2015年担任美国临床肿瘤学会三阴性乳腺癌科学计划委员会的三年期成员 [4] - 公司首席执行官表示已多次访问都柏林的圣文森特大学医院，并对研究团队进行培训，已有爱尔兰乳腺癌患者表示希望参与试验 [5] 试验设计与规模 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的临床中心 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计用于检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件发生，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 行业背景与产品机制 - 美国八分之一的女性在其一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新患者和400万幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平 [6][7] - 公司主要研发产品GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7]