STAFFORD, Texas, Dec. 15, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Greenwich LifeSciences, Inc. (Nasdaq: GLSI) (the "Company"), a clinical-stage biopharmaceutical company focused on its Phase III clinical trial, FLAMINGO-01, which is evaluating GLSI-100, an immunotherapy to prevent breast cancer recurrences, today announced an approximately 80% recurrence rate reduction in the open label non-HLA-A*02 arm of FLAMINGO-01. A preliminary analysis of recurrence rates by two methods to estimate the reduction in recurrence rate s ...

公司临床进展 - 公司已实现筛选超过1000名患者的重大里程碑 目前筛选速度约为每季度150名患者或每年600名患者[2] - 临床试验在约40个美国中心和100个欧盟中心进行 总计140个活跃中心[2] - 公司正考虑一项策略 在中期分析进行前继续在HLA-A*02组和非HLA-A*02组中招募患者 以便进一步评估各组的合适规模[2] - 首席执行官表示 达到1000名筛选患者证实了医生和患者的高度兴趣 2025年欧洲的临床中心启动活动进一步增加了研究势头[3] - 受患者兴趣驱动 公司也收到其他国家希望加入FLAMINGO-01的意向[3] 临床试验设计详情 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验 旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗[4] - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设多达150个中心[4] - 在III期试验的双盲组中 约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组 另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗[4] - 试验设计旨在检测侵袭性无乳腺癌生存期的风险比为0.3 需要28个事件 当至少一半的事件（14个）发生时 将进行优效性和无效性中期分析[4] - 如果安慰剂治疗受试者的年事件率为2.4%或更高 该样本量可提供80%的统计效力[4] 公司技术与市场背景 - 公司是一家临床阶段生物制药公司 专注于开发GP2 这是一种用于预防既往接受过手术的患者乳腺癌复发的免疫疗法[6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽 HER2是一种细胞表面受体蛋白 在多种常见癌症中表达 包括75%的乳腺癌（低水平1+、中等水平2+和高水平3+或过表达）[6] - 在美国 八分之一的女性一生中会患上浸润性乳腺癌 每年约有30万新发乳腺癌患者和400万乳腺癌幸存者[5] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达（包括低、中、高水平）[5] 业务前景与策略 - 高筛选率将给公司带来多种选择 包括有机会通过多次中期分析继续招募 有可能实现更高的招募率和事件率 以及有可能通过分析更大患者群体中多种HLA类型的疗效来最大化适应症[3]

公司临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至奥地利 [1] - 公司的申请已获欧洲监管机构正式批准，使奥地利成为该试验的第11个获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙、比利时和美国 [2] - 公司正与上奥地利州林茨Ordensklinikum医院的主要研究者合作，该中心是在患者询问参与试验后主动联系公司，公司已开始在该中心进行培训活动，预计今年启动该中心，并计划在奥地利维也纳和萨尔茨堡考虑增设试验点 [4] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在手术后有残留病灶或高风险病理完全缓解，并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [4] - 试验由贝勒医学院领导，计划在全球开设多达150个试验中心，目前包括美国和欧洲的大学医院、学术及合作网络站点 [4] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [4] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少发生14个事件时将进行优效性和无效性中期分析 [4] 疾病背景与市场潜力 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年奥地利新诊断乳腺癌病例为6,070例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的28%，同年有1,789名女性因乳腺癌死亡 [3] - 在美国，每八位女性中就有一位会在一生中患上侵袭性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者，现有约400万乳腺癌幸存者 [5] - HER2蛋白在包括乳腺癌在内的多种常见癌症中表达，在75%的乳腺癌病例中呈低（1+）、中（2+）或高（3+或过表达）水平表达 [5] 公司核心产品与技术 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2，这是一种用于预防乳腺癌术后复发的免疫疗法 [6] - GP2是HER2蛋白的一种9氨基酸跨膜肽，HER2是一种在75%的乳腺癌中表达的细胞表面受体蛋白 [6]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至比利时 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使比利时成为继西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰、葡萄牙和美国之后又一个获批国家 [2] - 公司计划于下个月在鲁汶启动试验活动，该地地理位置居中，便于覆盖包括布鲁塞尔和安特卫普在内的比利时大部分地区 [5] 临床试验设计细节 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 合作研究者背景 - 公司在比利时的合作研究者为Patrick Neven医学博士，他将担任FLAMINGO-01在比利时的全国主要研究者 [4] - Neven博士是鲁汶大学医院妇科肿瘤学全职教授，也是多学科乳腺癌中心的成员，其研究专注于乳腺肿瘤学，特别是内分泌治疗和生活质量 [4] - Neven博士曾担任多项临床试验的主要研究者，发表超过300篇同行评审论文，现任比利时乳腺学会主席 [4] 疾病背景与市场潜力 - 2022年比利时新诊断乳腺癌病例达11,366例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的33% [3] - 乳腺癌是比利时女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,324例死亡 [3] - 在美国，八分之一的女性一生中会患上侵袭性乳腺癌，每年约有300,000名新患者，存在400万乳腺癌幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6] 公司产品管线 - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（GLSI-100的活性成分），这是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7] - GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，HER2蛋白在多种常见癌症中表达，包括75%的乳腺癌 [7]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至葡萄牙[1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，葡萄牙成为该试验中除西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚、爱尔兰和美国之外的又一个获批国家[2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年葡萄牙新诊断乳腺癌病例达9,065例，是女性中最常见的癌症，约占女性所有癌症病例的30%[3] - 乳腺癌是葡萄牙女性癌症死亡的主要原因，2022年导致2,211例死亡[3] 试验负责人信息 - Luís António Marques da Costa博士被任命为FLAMINGO-01试验在葡萄牙的国家主要研究者[4] - Costa博士是里斯本大学医学院肿瘤学与肿瘤生物学副教授、分子医学研究所临床转化肿瘤学研究室主任，自2005年起担任里斯本圣玛丽亚医院肿瘤科主任，并专注于乳腺癌和骨转移研究[4] 公司管理层评论与试验细节 - 公司首席执行官Snehal Patel表示期待与Costa博士及其团队合作，并已在里斯本启动活动，正在里斯本激活试验中心，并评估葡萄牙中部和北部的其他中心[5] - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性，这些患者在接受手术和基于曲妥珠单抗的新辅助及辅助治疗后仍有残留病灶或高风险病理完全缓解[5] - 该试验计划在全球开设最多150个中心，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，另有最多250名其他HLA类型的患者将在第三组接受GLSI-100治疗[5] - 试验设计旨在检测浸润性乳腺癌无生存期的风险比为0.3，需要28个事件，当发生至少14个事件时将进行优效性和无效性中期分析[5] 疾病背景与公司业务 - 美国女性一生中八分之一会患上浸润性乳腺癌，每年约有30万新发乳腺癌患者和400万幸存者[6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平[6] - 公司是一家临床阶段生物制药公司，专注于开发GP2（一种免疫疗法）以预防乳腺癌术后复发，GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽[7] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中均有表达[8]

临床试验进展 - 公司宣布其III期临床试验FLAMINGO-01扩展至爱尔兰 [1] - 欧洲监管机构已正式批准该申请，使爱尔兰成为该试验的获批国家，此前已包括西班牙、法国、德国、意大利、波兰、罗马尼亚和美国 [2] 目标市场疾病负担 - 根据欧洲癌症信息系统数据，2022年爱尔兰新诊断乳腺癌病例为3,723例，是女性中最常被诊断的癌症，约占女性所有癌症的30% [3] - 乳腺癌是爱尔兰女性癌症死亡的第二大原因，2022年导致883例死亡 [3] 临床试验合作与执行 - 公司与Janice Walshe博士合作，她将担任FLAMINGO-01试验在爱尔兰的全国主要研究者 [4] - Janice Walshe博士是Cancer Trials Ireland研究小组的关键成员，曾担任多项重要国际乳腺癌试验的全国主要研究者，并曾在2013-2015年担任美国临床肿瘤学会三阴性乳腺癌科学计划委员会的三年期成员 [4] - 公司首席执行官表示已多次访问都柏林的圣文森特大学医院，并对研究团队进行培训，已有爱尔兰乳腺癌患者表示希望参与试验 [5] 试验设计与规模 - FLAMINGO-01是一项III期临床试验，旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 [5] - 试验计划在全球开设最多150个研究中心，目前包括美国和欧洲的临床中心 [5] - 在双盲组中，约500名HLA-A*02患者将被随机分配至GLSI-100组或安慰剂组，最多250名其他HLA类型的患者将在第三组中接受GLSI-100治疗 [5] - 试验设计用于检测浸润性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3，需要28个事件发生，当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 行业背景与产品机制 - 美国八分之一的女性在其一生中会患上浸润性乳腺癌，每年约有300,000名新患者和400万幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达，包括低、中、高水平 [6][7] - 公司主要研发产品GP2是HER2蛋白的一个9氨基酸跨膜肽，是一种用于预防乳腺癌复发的免疫疗法 [7]

文章核心观点 - 美国食品药品监督管理局(FDA)授予Greenwich LifeSciences公司GLSI-100快速通道资格 用于预防HLA-A*02基因型且HER2阳性乳腺癌患者复发[1][2] - 快速通道资格将加速GLSI-100的生物制剂许可申请(BLA)审批流程 包括滚动审查和更频繁的监管沟通[2][5] - GLSI-100在IIb期临床试验中显示5年随访期间乳腺癌复发率降低80%以上 且未报告严重不良事件[6][10] 产品与临床进展 - GLSI-100是一种针对HER2蛋白的免疫疗法 由GP2肽段与GM-CSF组成[6][9] - 目前正在进行III期临床试验FLAMINGO-01 计划在全球150个中心招募约750名患者[7] - III期试验设计包含双盲组和开放标签组 主要终点为无浸润性乳腺癌生存期 风险比目标值为0.3[7] 临床数据表现 - IIb期试验显示HER2/neu 3+患者在接受6个月初级免疫系列注射后达到峰值免疫反应[6] - 146名接受GP2治疗的患者中未出现与治疗相关的严重不良事件[6] - 每6个月加强注射可延长免疫反应持续时间 提供长期保护[6] 疾病背景与市场空间 - 美国八分之一女性会罹患浸润性乳腺癌 每年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达(包括1+、2+和3+水平)[8][9] - GLSI-100针对的HLA-A*02基因型患者群体存在未满足的医疗需求[2][3] 公司战略规划 - 计划与FDA及欧洲监管机构继续讨论 扩大GP2和GLSI-100的适用人群[3] - 公司可通过滚动提交方式逐步完成BLA申请 加速审批流程[2][5] - 快速通道资格使公司有资格获得加速审批和优先审查资格[4]

公司动态 - Noble Capital Markets启动对公司赞助的股权研究覆盖 [1] 核心产品与临床试验 - 公司核心产品GLSI-100为一种免疫疗法 旨在预防乳腺癌复发 目前处于III期临床试验阶段 [2][4] - FLAMINGO-01 III期临床试验旨在评估GLSI-100在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者在接受手术治疗后存在残留病灶或高风险病理学完全缓解 并已完成基于曲妥珠单抗的新辅助和术后辅助治疗 [2] - 试验由贝勒医学院领导 计划在全球开设最多150个临床中心 目前包括美国和欧洲的大学医院及学术合作网络 [2] - 试验设计包含双盲组约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设第三组最多250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗 [2] - 试验设计旨在检测侵袭性乳腺癌无病生存期的风险比为0.3 需要28个事件发生 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [2] - 若安慰剂组患者的年事件发生率不低于2.4% 该样本量可提供80%的统计效力 [2] 疾病背景与市场 - 美国女性一生中患侵袭性乳腺癌的概率为八分之一 每年新增约30万名患者 现存约400万名乳腺癌幸存者 [3] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 表达水平包括低(1+)、中(2+)和高(3+或过表达) [3][4] 公司概况 - Greenwich LifeSciences为临床阶段生物制药公司 专注于开发用于预防乳腺癌复发的免疫疗法GP2 [4] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 [4]

公司战略调整 - 公司计划建立内部临床试验管理和运营团队 以减少对临床研究组织（CRO）高成本外包的依赖 [1][2] - 该战略旨在降低临床试验剩余阶段的成本 同时提高效率和质量 因试验正持续增加入组中心和获批参与国家数量 [2] - 通过内部团队建设 公司寻求发展同时进行多项试验的能力 包括增加HLA-A*02患者数量 为非HLA-A*02患者创建治疗组和安慰剂组 以及开发其他授权药物候选产品 [3] 运营效率与成本控制 - 公司已开始招聘自有员工管理FLAMINGO-01试验 预计将降低基线资金消耗率（burn rate） [2][4] - 内部团队将提升数据收集质量 并加强对每个试验中心的管理和监控 同时协助管理欧洲临床运营 [4] - 选择高素质人员可使公司更经济有效地整合额外研究 例如新增GLSI-100适应症或授权新药候选产品 [3][4] 临床试验细节 - FLAMINGO-01（NCT05232916）是一项III期临床试验 评估GLSI-100（GP2 + GM-CSF）在HER2阳性乳腺癌患者中的安全性和有效性 这些患者曾接受手术且完成曲妥珠单抗为基础的治疗 [5] - 试验设计包括约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂 以及最多250名其他HLA类型患者在第三组接受GLSI-100治疗 [5] - 试验旨在检测侵袭性乳腺癌无生存期的风险比（hazard ratio）为0.3 需要28个事件 当至少14个事件发生时将进行优效性和无效性中期分析 [5] 疾病背景与市场 - 八分之一的美国女性在一生中会患上侵袭性乳腺癌 每年约有300,000名新患者和4,000,000名幸存者 [6] - HER2蛋白在75%的乳腺癌中表达 包括低（1+）、中（2+）和高（3+或过表达）水平 [6][8] - GP2是HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽 针对既往接受过手术的患者预防乳腺癌复发 [8] 试验规模与设计 - 试验由贝勒医学院领导 目前包括美国和欧洲的临床中心 计划在全球开设最多150个中心 [5] - 样本量设计提供80%的统计功效 前提是安慰剂组患者的年事件发生率为2.4%或更高 [5] - 公司提供了试验联系信息和参与方式 包括电子邮件和互动地图（移动设备不可查看） [6]

临床试验进展 - 公司宣布在罗马尼亚新增临床试验站点 扩大FLAMINGO-01 III期临床试验范围[1] - 欧洲监管机构已正式批准在罗马尼亚开展试验 使全球获批站点总数达约150个 覆盖西班牙、法国、德国、意大利、波兰和美国[2] - 目前全球共有约123个活跃招募站点正在开展患者招募工作[2] 罗马尼亚市场背景 - 2022年罗马尼亚新诊断乳腺癌病例达12,861例 占女性所有癌症病例约28%[3] - 乳腺癌是罗马尼亚女性癌症死亡主因 2022年导致3,877例死亡[3] - 公司选择罗马尼亚因其属于中等人口规模国家且拥有大型人口中心[6] 合作与执行细节 - 公司与Nicoleta Antone博士及其团队合作 其在克卢日纳波卡运营罗马尼亚最大学术乳腺癌研究中心之一[4] - 至少另有三家罗马尼亚站点参与试验 具体站点将通过交互式地图公示[4] - Antone博士担任罗马尼亚国家首席研究员 现任克卢日纳波卡Chiricuta肿瘤研究所乳腺癌中心主任 自2021年起担任罗马尼亚乳腺癌小组主席[5] 试验方案设计 - FLAMINGO-01 III期试验（编号NCT05232916）评估GLSI-100（GP2+GM-CSF）对HER2阳性乳腺癌患者的安全性与有效性[7] - 试验采用双盲设计 约500名HLA-A*02患者随机接受GLSI-100或安慰剂治疗 另设250名其他HLA类型患者接受GLSI-100治疗的第三组[7] - 试验设计检测侵袭性乳腺癌无生存期风险比0.3 需记录28起事件 当发生至少14起事件时将进行优效性和无效性中期分析[7] 疾病背景数据 - 美国八分之一女性会罹患侵袭性乳腺癌 年新增约30万患者 现存400万幸存者[8] - HER2蛋白在75%乳腺癌病例中表达 包括低（1+）、中（2+）、高（3+或过表达）水平[8] - GP2为HER2蛋白的9氨基酸跨膜肽段 针对已完成曲妥珠单抗辅助治疗的术后患者开发[9][10]