文章核心观点 - 奥ragenics公司与斯特林制药解决方案公司达成生产协议，为其主要候选药物ONP - 002进行GMP生产，以支持即将开展的IIb期临床试验，这对公司临床和监管工作意义重大 [1][2] 合作相关情况 - 奥ragenics是一家专注于开发脑部相关疾病鼻内疗法的生物技术公司，与行业领先的CDMO斯特林制药解决方案公司达成ONP - 002的GMP生产协议，该协议预计能确保在计划于明年开展的IIb期临床试验前提供符合GMP标准的药品供应 [1][2] - 奥ragenics首席执行官珍妮特·霍夫曼表示与斯特林北卡罗来纳州卡里工厂的合作是IIb期临床试验的关键里程碑，有助于简化临床开发战略 [3] - 斯特林制药解决方案公司首席商务官查德·特尔根霍夫称公司在中枢神经系统疗法方面的科学专业知识和按时交付能力将支持该变革性候选药物推向市场 [4] 公司相关信息 - 奥ragenics专注于开发神经疾病鼻内疗法，其主要候选药物ONP - 002用于治疗轻度创伤性脑损伤（脑震荡），鼻内给药技术旨在为大脑提供快速、靶向和非侵入性治疗 [5] - 斯特林制药解决方案是全球合同开发和制造组织，有超50年为制药行业提供小分子API开发和制造服务经验，擅长处理复杂化学问题，管理从概念验证到商业生产的复杂API挑战，提供抗体 - 药物偶联物（ADC）研发和生物偶联服务 [6] - 斯特林有六个工厂，员工超1350人，总部位于英国达德利和克拉姆林顿，在英国纽卡斯尔、爱尔兰科克郡林斯基迪、英国北威尔士迪赛德有工厂，在美国北卡罗来纳州卡里和威斯康星州日耳曼敦也有工厂 [7]

文章核心观点 公司向新西兰健康与残疾伦理委员会提交临床试验方案以推进ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤或脑震荡的二期临床试验，有望扩大全球临床布局并为患者带来新疗法 [1][2][3] 公司进展 - 公司向新西兰健康与残疾伦理委员会提交临床试验方案，推进ONP - 002治疗轻度创伤性脑损伤或脑震荡的二期临床试验 [1][2] - 若获批公司将在该地区启动患者招募并扩大研究地理范围，试验预计在新西兰基督城医院进行 [2] 公司表态 - 公司临时首席执行官称提交申请是推进ONP - 002和满足脑震荡有效治疗需求的关键一步，期待监管反馈并为患者带来疗法 [3] 产品优势 - 目前无治疗脑震荡的药物疗法，ONP - 002是首次在该患者群体中测试疗效的新型化学药物实体 [3] - ONP - 002为鼻内给药，能非侵入性且高效地将药物输送至大脑，临床前模型显示其可减少与脑震荡相关的炎症、氧化应激和脑肿胀 [3] - ONP - 002一期临床研究证明其在健康人类志愿者中安全且耐受性良好 [3] 公司概况 - 公司是专注于开发神经疾病鼻内疗法的生物技术公司，主要候选产品为ONP - 002，还在推进专有粉末配方和鼻内给药技术 [4]