US FDA 510(k) Submission Follows the Successful Validation Testing with KOLs FDA 510(k) Clearance Anticipated During H1 2026 and Company Preparing for US Commercial Launch following ClearanceCoronary Intravascular Imaging Market Expected to Grow to over $1 bil USD by 2028 TORONTO, Sept. 16, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Conavi Medical Corp. (TSXV: CNVI) (OTCQB: CNVIF) (“Conavi” or the “Company”), a commercial-stage medical device company focused on designing, manufacturing, and marketing imaging technologies to ...

核心观点 - 公司完成下一代Novasight系统的验证测试并计划于2025年第三季度向美国FDA提交510(k)申请 预计2026年上半年实现美国商业化上市 同时通过2000万美元融资增强资金实力支持产品推进 [2][4][6][8][10] 业务进展 - 成功完成关键意见领袖参与的临床前动物实验 验证下一代Novasight在可用性、成像性能和工作流整合方面达到最佳单点IVUS和OCT解决方案水平 [3] - 生产转移工作持续推进 计划与2026年上半年美国上市计划同步完成 [4] - 学术期刊JSCAI发表案例研究 强调混合IVUS/OCT成像技术对复杂冠状动脉介入治疗的突破性价值 [5] - 计划发布更多白皮书和案例研究以提升市场认知度 [9] 财务表现 - 2025财年第三季度收入6.3万加元 较去年同期40.1万加元下降84% [11] - 运营费用降至470万加元 同比去年880万加元下降47% 主要因研发费用从630万加元降至320万加元 [12] - 运营亏损460万加元 同比去年890万加元收窄48% [12] - 净亏损360万加元（每股0.05加元） 同比去年1300万加元（每股2.12加元）大幅改善 [13] - 现金及等价物增至1130万加元 较2024年9月30日的40万加元显著提升 [14] 资金运作 - 2025年4月完成增规模股权融资 募集资金2000万美元 由美国机构投资者主导 [6][8] - 支付中介机构现金佣金103.5万美元 并发行240.8万份补偿期权 [15] 行业动态 - 美国心脏病学会期刊（JACC）强调血管内成像在复杂冠状动脉疾病治疗中的重要性 该市场随医生对影像引导需求增长而持续扩张 [2]