产品开发与市场潜力 - Lacutamab在CTCL（皮肤T细胞淋巴瘤）中的潜在市场，预计将于2027年申请加速批准，2029年实现全面批准[17] - 预计Lacutamab在欧洲的利润分享为50%，在美国及其他地区的特许权使用费为双位数，已收到4.5亿美元的里程碑付款[16] - 预计Lacutamab的市场潜力将随着临床数据的积累而扩大，尤其是在早期系统治疗的应用方面[19] - 预计Lacutamab的市场潜力在2027年可达1.5亿美元，2029年可达5亿美元，超过2029年可超过5亿美元[161] - 预计Lacutamab在SS患者中的市场机会为每年约300名新患者，主要由血液肿瘤科医生管理[149] 临床试验与数据 - TELLOMAK II期研究显示，Lacutamab在经过至少两次系统治疗的SS（Sézary综合症）患者中，表现出深度和持久的反应[64] - 全球客观反应率（ORR）为42.9%（95% CI [31.4-55.1]）[65] - 临床获益率（CBR，完全反应+部分反应+稳定病）为86.0%（95% CI [78.2-91.3]）[74] - 中位无进展生存期（PFS）为10.2个月（95% CI [8.0-15.4]）[77] - 12个月时无进展生存的患者比例为47.3%（95% CI [31.6-57.7]），24个月时为27.2%（95% CI [17.2-38.3]）[77] 患者群体与市场需求 - CTCL患者中，Mycosis Fungoides（MF）占55-70%，而Sézary综合症（SS）患者则面临高未满足医疗需求[25][29] - 2023年CTCL患者总数约为2万名，其中12,436名为MF患者，1,100名为SS患者，6,528名为未定义CTCL患者[113] - 每年新诊断的CTCL患者约为5,000名，其中约300名为SS患者，2,900名为MF患者，2,000名为未定义患者[135] - 目前仅有有限比例的Mycosis Fungoides（MF）患者接受系统治疗，显示出更广泛患者群体的显著机会[159] 安全性与不良事件 - Lacutamab在皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）中显示出良好的安全性，停药率低于5.6%[84] - 在63名Sézary综合征（SS）患者中，96.8%报告了治疗相关不良事件（TEAEs）[84] - 在107名患者中，KIR3DL2表达≥1%的患者中，严重瘙痒强度评分为11.8（95% CI [5.6, 16.8]），KIR3DL2表达<1%的患者为9.5（95% CI [6.5, 16.6]）[77] 未来展望与战略 - 公司将继续推进Lacutamab的临床试验，以期在未来实现商业化[12] - 计划中的Phase 3试验旨在支持Lacutamab在MF各阶段的批准[154] - 预计到2029年，Lacutamab将在美国获得常规批准，2026年将启动针对SS的三期临床试验[148][150] - Lacutamab的独特特性可能促进早期采用，特别是在IB–IIA阶段[154] - 真实世界数据表明，MF患者对系统治疗的接受度有限，强调了扩大治疗范围的机会[159]