财务数据和关键指标变化 - 2025年第四季度总收入为26.4万美元，较第三季度的8.6万美元实现环比增长，增长由资本设备和耗材销售共同驱动[24] - 2025年第四季度产品收入成本为26万美元，略低于2025年第三季度[24] - 2025年第四季度GAAP总成本和费用为1850万美元，较上年同期的2030万美元下降170万美元，主要受非经常性费用减少驱动[24] - 2025年第四季度非GAAP总成本和费用为1330万美元，较上年同期的1130万美元增加200万美元，增长主要源于临床试验和早期商业发布活动的增加[25] - 2025年第四季度GAAP净亏损为1740万美元，上年同期为1940万美元[25] - 2025年第四季度非GAAP净亏损为1220万美元，上年同期为1040万美元[25] - 截至2025年12月31日，现金及现金等价物为8070万美元，较2024年12月31日的1.18亿美元有所下降，较2025年第三季度减少1450万美元[26] - 2025年第四季度经营活动所用现金为1480万美元，上年同期为910万美元，2025年第三季度为1300万美元[27] - 公司已完成一项2亿美元的储架注册，为资产负债表提供灵活性，以支持实现关键临床里程碑所需的资源[27] 各条业务线数据和关键指标变化 - **心脏电生理 (nPulse导管)**: 欧洲可行性研究数据显示，在可评估患者中，6个月时手术成功率（无房颤）为100%，1年时手术成功率为96%[13]。总体12个月无房性心律失常率为90%[14]。手术效率显著，消融时间可缩短至6-8分钟或更快，可能使总手术时间减少超过50%[14] - **心脏外科 (nPulse夹钳)**: 正在进行名为NanoClamp-AF的FDA批准的IDE关键性研究，计划在约20个中心（包括2个国际中心）招募136名患者，预计2026年完成入组[17]。欧洲数据显示了快速的总消融时间、清晰的病灶组和可重复的手术流程[17] - **软组织消融 (Vibrance平台)**: 2025年第四季度，Vibrance系统和电极产生26.4万美元收入，较第三季度有所增长[19]。该平台正用于治疗症状性良性甲状腺结节，美国每年新增诊断25万例，对应每年有15万例全切或部分甲状腺切除手术[19]。PRECISE良性甲状腺结节研究预计在未来几个月内完成50名患者的入组，并计划在随后两个季度将研究扩大至100名患者[20] - **知识产权**: 2025年新增67项已授权专利和77项待批专利，相当于全年每2.5天新增一项知识产权[5]。公司总计拥有250项已授权专利和180项待批专利[6] 各个市场数据和关键指标变化 - **欧洲市场 (心脏电生理)**: 欧洲可行性研究数据为2026年下半年提交CE认证申请奠定了基础，有望在2027年获得CE标志批准[15] - **欧洲市场 (心脏外科)**: 初步治疗数据支持在2026年底前提交CE认证申请的计划[18] - **美国市场 (软组织消融)**: 公司正采取高度纪律性的市场开发策略，在有限数量的中心验证临床和经济模型，重点关注数据收集、质量结果和加速报销流程[19][33]。与MD安德森癌症中心的合作旨在评估纳秒PFA治疗良性和恶性甲状腺肿瘤，相关IDE研究预计在2026年底前完成入组[21] 公司战略和发展方向和行业竞争 - **平台化战略**: 纳秒脉冲场消融（nsPFA）被定位为一个可应用于心脏电生理、心脏外科及多种软组织消融的颠覆性平台技术[4][10][22] - **临床开发重点**: 2026年的核心焦点是临床和市场开发执行。在电生理领域，计划启动并完成nPulse心脏导管IDE研究的入组；在外科领域，计划扩大并加速IDE中心激活并在2026年完成患者入组；在软组织消融领域，目标是完成PRECISE研究入组、深化关键账户的商业使用并推动商业模式实现财务可行性[9] - **合作与整合**: 公司正积极寻求与世界级标测系统提供商和电生理市场领导者的战略合作伙伴关系，旨在通过整合最佳标测生态系统与最佳纳秒PFA解决方案，加速全球商业化进程[15] - **产品迭代**: 下一代nPulse系统正在开发中，旨在将环形消融与局灶性/大面积局灶消融功能集成于同一产品，以实现肺静脉隔离和左心房消融无需更换器械，但目前尚未提供时间表[52][53] - **竞争优势**: nsPFA技术以其非热性、极速（纳秒级）、精准及对周围关键结构损伤风险低的特点，区别于现有的热消融（射频/冷冻）和微秒级PFA技术，有望成为新的全球治疗标准[4][11][14][29] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 公司认为当前术前房颤的伴随消融治疗利用严重不足，而nsPFA的速度和有效性有望改变这一疗法和市场[17] - 管理层强调，对于Vibrance平台，获得FDA治疗许可（标签）和明确的报销至关重要，预计这将是未来4-8个季度内的一项重点工作[8][75] - 公司对2026年的临床数据发布充满期待，包括计划在心脏节律协会（HRS）会议上提交数据，并预计在启动IDE研究入组后提供更新[66] - 管理层对现金状况和费用管理表示满意，认为拥有充足的流动性以支撑2026年的运营和关键临床项目，直至主要拐点[28] - 公司对纳秒PFA平台的前景充满信心，认为其科学已得到验证，早期临床应用已证明其潜力，正致力于将其确立为新的全球治疗标准[29] 其他重要信息 - 公司正在探索将nsPFA技术应用于甲状腺癌治疗，包括与MD安德森癌症中心合作进行针对甲状腺乳头状微癌的IDE研究，以及探索在治疗选择有限的甲状腺未分化癌中的潜在应用[21] - 关于良性甲状腺结节治疗的PRECISE研究数据，以及来自欧洲可行性研究的长期结果数据，将被提交给北美介入甲状腺学会（NASIT）会议，以构建更强大的数据集支持进一步的监管授权[20][37] 总结问答环节所有的提问和回答 问题: 关于Vibrance平台，从限量发布转向更广泛发布的时间点，以及甲状腺术后监测研究的入组时间线[31] - Vibrance目前正处于市场开发模式，在有限数量的中心运行，重点在于评估流程、收集数据、确保质量结果和推动报销流程。在获得FDA进一步治疗指征批准前，公司计划夯实基础，暂不广泛加速商业化[32][33][34] - PRECISE良性甲状腺结节研究预计在未来几个月内完成入组，目前进展顺利，有望提前1-2个月完成目标。之后计划将研究扩大至100名患者以增强数据稳健性[36] 问题: 关于nPulse导管在AF Symposium公布优异数据后业界的反响，以及IDE研究入组时间线能否加速[38] - 数据反响异常积极，96%的一年手术成功率和90%的无心律失常率是显著差异化的结果，引起了医生、患者群体和心血管领域企业的高度关注[39][40] - IDE研究预计在未来1-2个月内开始入组，并计划在2026年内完成入组。公司正在优先推进此项目，并寻找所有可行方案加速进程。医生对技术的认可、简洁的试验方案以及技术本身对工作流程的改进被认为是加速入组的关键因素[40][41][42] 问题: 关于nPulse导管与标测系统（如CARTO或EnSite）的集成改进，下一代nPulse系统的更新，以及nPulse数据是否对nClamp项目有溢出效应[48][49] - 预计在IDE研究中会有改进的软件集成，这可能带来手术操作和疗效上的获益。在AF Symposium上展示的现场手术案例已经展示了更完整的系统集成[50][51][52] - 下一代nPulse系统仍在开发阶段，旨在集成环形消融和局灶消融功能于一体，但目前没有提供具体时间表[52][53] - nPulse和nClamp项目之间存在协同效应。两者共享nsPFA能量源，优异的心脏电生理数据（如96%成功率）增强了对外科消融能量的信心。两个项目的数据几乎在同一时间提交给FDA，提供了更多的安全性和有效性数据，相互促进[54][55][56] 问题: 关于nPulse优异的临床成功率是否可能源于除传导阻滞外的其他生物效应（如神经调制），以及是否有动物模型可以验证[60] - 管理层认为，优异的临床结果最直接的解释是nsPFA能量本身产生的病灶具有一致性、深度和透壁性，这是与微秒PFA不同的能量形式和作用机制[61][62] - 虽然可以与临床顾问进行临床前实验来探索其他机制（如心房外神经靶点影响），但公司认为更重要的是在接下来的大规模患者群中复制这些卓越的临床结果，而非过度追寻推测性的新机制[63][64] 问题: 关于未来可行性研究结果更新的时间安排，特别是提交CE认证的最终结果[65] - 下一次数据更新计划在心脏节律协会（HRS）会议上进行提交。此外，随着IDE研究在未来几个月内启动入组，也会提供相关更新[66] 问题: 关于公司对合作伙伴关系的策略[72] - 合作伙伴关系是公司考虑的资金来源选项之一，其他形式还包括分销等[76] - 公司目前拥有约8000万美元现金，以及额外的认股权证。管理层表示会谨慎管理资金，并不急于进行大规模的股权稀释融资[77] - 对于Vibrance平台，获得治疗标签是当前首要任务，预计需要4-8个季度的时间来实现。在此之前，公司不会冒进以免收入无法覆盖支出[75][78]