核心观点 - 欧洲委员会批准Biogen公司药物ZURZUVAE®用于治疗成人产后抑郁症，该药物是欧盟首个且唯一获批的PPD疗法，为每日一次、口服、14天的疗程[1] 监管批准与市场地位 - ZURZUVAE获得欧洲委员会营销授权，用于治疗产后成年人产后抑郁症[1] - 该药物是欧盟首个且唯一获批用于PPD的治疗方法[1] - 美国FDA于2023年8月批准ZURZUVAE，美国DEA于2023年10月将其列为第四类管制物质[5] - 英国药品和保健品管理局于2025年8月批准该药物[5] 药物特性与疗效 - ZURZUVAE是一种每日一次、口服、14天的疗法[1] - 在SKYLARK研究中，药物在第15天达到主要终点，与安慰剂相比，17项汉密尔顿抑郁评定量表基线平均值显著降低[4] - 所有关键次要终点均达到，早在第3天就观察到抑郁症状显著减轻，并持续到第45天[4] - 药物耐受性良好，50毫克剂量患者中最常见副作用（≥5%且高于安慰剂）为嗜睡、头晕和镇静[4] 疾病背景与市场机会 - 产后抑郁症是妊娠期最常见医学状况之一，症状包括情绪低落、焦虑、日常活动功能受损等[2] - 在欧洲，高达20%的近期妊娠女性出现PPD症状[3] - 围产期自杀是欧洲孕产妇死亡的主要原因[3] - 欧洲各国孕期和产后抑郁症筛查和管理临床指南存在差异，许多病例可能未被诊断和治疗[3] 公司合作与商业化 - ZURZUVAE由Sage Therapeutics发现，Biogen与Sage于2020年达成合作，在美国共同开发和商业化该药物[7] - Biogen获得在美国以外（日本、台湾和韩国除外）开发和商业化ZURZUVAE的独家权利[7] - Supernus Pharmaceuticals于2025年7月完成对Sage Therapeutics的收购，成为Biogen在美国的合作伙伴[8]