MINNEAPOLIS, Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) ("CVRx"), a commercial-stage medical device company focused on developing, manufacturing and commercializing innovative neuromodulation solutions for patients with cardiovascular diseases, today announced that the management team will present at the Jefferies Global Healthcare Conference in London on Tuesday, Nov. 18, 2025. The Company is scheduled to present at 8:00 a.m. (GMT) / 4:00 a.m. (ET) the same day via webcast. A live audio we ...

New NIH grant awards $2.5 million over 5 years for mechanistic studyBURLINGTON, Mass. and JERUSALEM, Nov. 04, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BrainsWay Ltd. (NASDAQ & TASE: BWAY) (“BrainsWay” or the “Company”), a global leader in advanced noninvasive neurostimulation treatments for mental health disorders, today announced that the U.S. National Institutes of Health (NIH) has awarded a new grant – totaling approximately $2.5 million over five years – to a research team led by Principal Investigator Dr. Claudia Padu ...

MINNEAPOLIS, Oct. 22, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- CVRx, Inc. (NASDAQ: CVRX) ("CVRx"), a commercial-stage medical device company focused on developing, manufacturing and commercializing innovative neuromodulation solutions for patients with cardiovascular diseases, today announced that it plans to release third quarter 2025 financial and operating results after market close on Wednesday, Nov. 5, 2025. The Company will host a conference call to review its results at 4:30 p.m. Eastern Time the same day.A live web ...

涉及的行业或公司 * 公司为美敦力Medtronic 专注于医疗器械领域 其神经科学业务组合下的盆底健康Pelvic Health业务是核心讨论对象[1][2][6] * 行业涉及医疗器械中的神经调控领域 特别是针对膀胱和肠道控制的盆底健康市场[6][7] 核心观点和论据 **1 关于AltaViva™设备及其市场机会** * AltaViva™是一种植入式胫神经调控ITNM设备 于2023年9月18日获得FDA批准 用于治疗急迫性尿失禁UUI[1][13] * 美国有近1600万成年人受UUI影响 其中仅45%约700万人寻求治疗 剩余900万人未寻求治疗 市场渗透率不足10%[7][9][10] * 在寻求治疗的700万患者中 约80%对行为调整和物理疗法无效 约87%对药物治疗无效 最终有500万患者符合接受先进疗法的条件[10] * 若能覆盖这500万患者中的1% 即可带来约10亿美元的收入机会[44][68] **2 AltaViva™设备的差异化优势** * **操作简便** 手术为微创 切口仅2厘米 手术时间少于15分钟 无需镇静 无需影像引导 可在医院 日间手术中心ASC甚至未来在办公室进行[13][17][18] * **即时激活** 手术当天即可激活疗法 无需像其他植入设备等待4-6周[18][23] * **长效电池** 采用专有的过驱Overdrive技术 电池寿命长达15年 且性能不衰减 而竞争对手eCoin设备寿命为3-5年 Revi设备预期寿命为10年[19][24] * **MRI兼容** 是唯一一款患者可在设备开启状态下安全接受全身MRI扫描的ITNM设备 无需使用编程器 竞争对手设备存在扫描距离或扫描时间限制[19][25] * **临床数据** 在TITAN 2关键研究中 100%的患者成功捕获神经 80%的患者报告病情改善 70%的患者生活质量有临床意义的改善 61%的患者在12个月后UUI发作次数或每日排尿次数减少50%或更多[27][28] **3 市场竞争格局与定位** * 美国市场另有两款商用ITNM产品：Valencia Technologies的eCoin和BlueWind Medical的Revi[23] * 公司认为其产品在操作体验 当日激活 设备寿命和MRI兼容性方面具有独特优势[23] * 与骶神经调控SNM相比 AltaViva™定位为侵入性更小 更简单的第一步疗法 可能激活疾病早期阶段的新患者群体 而非蚕食现有SNM业务 目标是实现产品组合的互补[50][51][54][55] **4 市场启动与推广策略** * 启动策略聚焦于消费者患者 医师和医疗系统三方 推广方式非传统且激进 包括在全国设立广告牌 社区活动 例如在双城马拉松的移动厕所上投放广告 以及利用移动实验室进行医师培训和患者教育[34][35][36] * 自批准后不到三周 已观察到热烈的市场反应和临床医师参与 已有医师在接受培训后48小时内为患者实施手术[34][38][39] * 公司重组了商业团队 专注于SNM业务的临床支持 以便让销售代表和疗法开发团队全力推动AltaViva™市场[60] **5 报销环境** * 目前报销基于Category III代码0186T 医院和ASC的支付金额约为21000美元和19000美元 与骶神经调控SNM相当 但医师的专业费用尚未明确[32][33][70] * 公司正积极推动获得Category I代码 以解决医师支付问题 同时提供美敦力患者准入支持计划 帮助处理事先授权 以促进患者准入[31][32][71] * 目前医保覆盖率为21% 基于医疗必要性的隐性覆盖为27% 未覆盖比例为44% 将通过患者准入支持计划解决[32] 其他重要内容 * **国际机会** 盆底健康业务规模约7亿美元 其中80%在美国 20%在美国以外 主要是西欧 将AltaViva™推向全球市场是优先事项 但需要解决报销问题[80][81] * **疗法补充性** AltaViva™可能作为“入门”疗法 患者在15年后或病情变化时 有可能转而使用骶神经调控SNM等其他疗法[77][78] * **患者使用体验** 刺激疗法可个性化设置 通常为隔天一次 每次30分钟 患者可选择在诊所或家中进行充电 每年约需充电一至两次 每次30分钟内可充满[83][84][85]

The Company expects to reestablish and announce a new record date as soon as possibleALAMEDA, Calif., Oct. 03, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Vivani Medical, Inc. (NASDAQ: VANI) (“Vivani” or the “Company”), a clinical-stage biopharmaceutical company developing miniature, ultra long-acting drug implants, today announced that the Company will temporarily withdraw the previously announced record date for the planned spin-off of Cortigent, Inc. (“Cortigent”), its wholly-owned subsidiary developing brain implant devic ...

Key Takeaways Medtronic secured FDA approval for its Altaviva implantable tibial neuromodulation device. MDT's device treats urge urinary incontinence through a minimally invasive ankle implant. MDT's Altaviva features a 15-year battery life, quick recharging, and MRI compatibility. Medtronic plc (MDT) recently received Food and Drug Administration (“FDA”) approval for the minimally invasive implantable tibial neuromodulation (ITNM) Altaviva device. The therapy is inserted near the ankle and designed to tre ...

Cortigent is a leading developer of brain implant devices based on precision neurostimulation technology. It is the only company to have obtained FDA approval of a device providing artificial vision for the profoundly blind Cortigent’s new Orion® artificial vision system, developed to treat blindness caused by common conditions, has successfully completed a 6-year Early Feasibility Study Cortigent is developing a new medical device aimed at improving recovery of arm and hand motion in patients with paralysi ...

公司业务概况 - 公司核心业务包括神经调节癫痫治疗和心肺业务 在各自领域占据领导地位并保持强劲发展态势 [1][2] - 业务组合呈现多元化特征 核心业务具有强劲且可持续的增长潜力 [1] - 未来战略将聚焦于拓展存在显著未满足医疗需求的患者市场 瞄准高增长领域并确保竞争优势 [2] 战略发展方向 - 神经调节业务被视为未来关键增长机会 为公司进入高潜力市场提供战略路径 [2] - 扩张目标市场需同时满足三大标准：存在重大未满足临床需求 具备高增长特性 公司拥有制胜能力 [2]

投资交易 - BrainsWay对Neurolief进行500万美元初始投资 进入家庭心理健康治疗市场[1][9] - 交易包含未来里程碑式融资 包括FDA批准后最高600万美元第二轮融资及收入目标达成后最高500万美元股权融资[10] - 公司获得对Neurolief全部股权的看涨期权 估值与预设企业价值或收入倍数挂钩[10] 产品与技术 - Neurolief研发的Proliv Rx是针对难治性抑郁症的可穿戴神经调控设备 正等待FDA上市前批准[9][11] - 该设备若获批将成为首款获准在临床环境外治疗抑郁症的医疗器械[11] - Neurolief已有Relivion MG在美国、欧洲和日本获批用于偏头痛治疗[11] 战略协同 - 投资使BrainsWay现有Deep TMS平台与家庭治疗选项形成互补 覆盖诊所和远程护理场景[12] - 通过可穿戴神经调控技术实现收入来源多元化 触及诊所护理障碍患者群体[4] - 结合BrainsWay商业基础设施与Neurolief创新技术 强化在抑郁症治疗领域的竞争优势[13] 财务表现 - 公司当前市值2.792亿美元[5] - 本年度预计盈利增长88.9%[5] - 公告后股价当日上涨1.5% 年初至今累计上涨59% 超越行业7.5%涨幅及标普500指数8.6%涨幅[3] 市场前景 - 全球神经调控设备市场规模2024年达58亿美元 预计2030年将增长至103.9亿美元 2025-2030年复合增长率8.51%[14] - 慢性疼痛、神经系统疾病和心理健康问题发病率上升推动创新治疗方案需求[14] - 难治性抑郁症存在大量未满足医疗需求 为创新疗法提供显著市场机会[2]

公司进展 - 公司已完成专有传感导管的最终设计审查 为进入人体临床试验做准备 此前版本已在动物模型中验证神经信号检测能力 [1] - 该技术标志着公司在启动美国临床研究道路上取得重大进展 目标支持De Novo FDA申请 [1] - 目前正执行运营计划 准备提交IDE申请并启动美国临床试验 适应症为胰腺癌疼痛治疗 [4] 技术突破 - 创新传感导管是首款血管内设备 通过专有微芯片传感天线阵列实时检测和区分神经信号 [2] - 现有技术需医生盲操作 易导致去神经不完全或过度治疗 而该导管提供"感知-治疗-验证"一体化方案 [2] - 微芯片阵列技术可直接在源头处理神经信号 实现神经精确定位 消融模式优化及即时疗效确认 [3] 市场潜力 - 该平台技术可覆盖数十种适应症 包括心脏病/难治性高血压 介入疼痛管理 肺部和胃肠道疾病等领域 [3] - 初始开发聚焦胰腺癌疼痛治疗 该领域目前缺乏可靠解决方案 [6] - 技术有望革新外周神经系统疾病的经血管诊断和治疗 实现全身覆盖 [5] 管理层观点 - CEO强调该技术通过实时神经信号映射 可能改变神经调控和疼痛治疗领域格局 [3] - 完成设计审查强化了开发计划实力 既为患者提供更安全有效的治疗方案 也为股东创造价值里程碑 [3]