核心观点 - NeuroPace公司公布RNS系统三年期有效性数据 显示药物难治性局灶性癫痫患者中位癫痫发作减少82% [1][2][6] - 该研究是美国食药监局审查的神经调控领域最大规模前瞻性试验 纳入324名患者 [2][3] - RNS系统是首个且唯一获得FDA批准的脑反应性神经刺激癫痫治疗设备 [2][5] 临床数据表现 - 三年期中位癫痫发作减少率达82% 六个月期中位减少率达62% [6][7] - 42%患者在研究期间实现至少6个月无癫痫发作 [6][7] - 三分之一的患者无需颅内脑电图监测 [7] 市场规模与需求 - 药物难治性癫痫占所有癫痫诊断的30-40% 美国约120万患者受此影响 [2] - 局灶性癫痫是最常见的药物难治性癫痫形式 可能导致认知功能下降和癫痫猝死等严重后果 [2] 产品技术优势 - RNS系统提供个性化实时治疗 是唯一能够提供脑反应性神经调控的商业化平台 [2][5] - 该系统比其他神经调控疗法具有更强的癫痫发作减少效果 [2] - 平台技术有望为其他脑部疾病患者提供更个性化的解决方案 [5] 监管进展 - 三年期安全性和有效性数据已于2024年11月提交美国食药监局 [3] - 该研究是初始FDA批准的一部分 将持续进行至五年期 [3] 学术认可 - 研究数据以口头报告形式在美国神经病学学会2025年年会上发布 [1][4] - 摘要编号为S20.009 于2025年4月7日进行展示 [4]