核心观点 - 医疗器械公司CVRx宣布启动一项名为BENEFIT-HF的里程碑式大规模临床试验，旨在评估其已获批的神经调控设备Barostim™在更广泛心衰患者群体中的疗效，若试验成功，有望将适用患者人群扩大约三倍 [1][3] 试验设计与规模 - BENEFIT-HF试验预计将成为心衰领域有史以来规模最大的治疗性心脏器械试验之一，计划在美国和德国约150个中心招募2,500名患者 [3] - 试验的主要复合终点是全因死亡率和心衰失代偿事件 [3] - 患者招募工作预计将于2026年上半年开始 [3] 产品与适应症扩展潜力 - Barostim™是一种植入式设备，通过向颈动脉压力感受器发送电信号，以增加压力反射信号、重新平衡自主神经系统，从而改善心衰症状 [2] - 该设备已于2019年通过FDA批准，并在美国和欧洲上市销售，是首个获FDA批准使用神经调控技术改善心衰症状的医疗技术 [2][6] - 当前Barostim的适应症要求患者左心室射血分数(LVEF) <35%且NT-proBNP水平 <1,600 pg/mL [7] - BENEFIT-HF试验旨在评估该设备在LVEF <50%且NT-proBNP水平 <5,000 pg/mL的患者中的效果，这些患者在接受优化指南指导的药物治疗和器械治疗后仍有症状 [3][7] - 若试验成功，Barostim的适用患者人群将扩大约三倍 [3] 监管与支付支持 - 美国医疗保险和医疗补助服务中心已根据IDE法规批准了对BENEFIT-HF临床试验的B类IDE覆盖，自2015年1月1日起生效，这支持了患者在试验期间获得治疗，并增强了大规模试验的可行性 [1][4] 公司战略与行业背景 - 公司管理层表示，此次大规模试验的启动彰显了其在心衰治疗领域的领导地位以及对推动心衰护理科学的承诺 [5] - 心衰仍然是心血管医学中最显著未满足的需求之一 [5] - 公司计划在2月的财报电话会议上提供有关试验设计、研究中心启动和招募时间表的更多细节 [5]