公司核心进展：KETAFREE™ ANDA获FDA受理 - 美国食品药品监督管理局已收到并确认NRx Pharmaceuticals提交的关于KETAFREE™的简化新药申请，认为该申请“基本完整”，并设定了完成最终审查的**目标日期为2026年7月29日**，届时可能获得上市批准 [1] - KETAFREE™是一种不含防腐剂的静脉注射氯胺酮制剂，旨在用于所有目前已获批准的氯胺酮适应症 [4] - 该ANDA的审查将依据《仿制药使用者付费法案》框架进行，其GDUFA目标日期为**2026年7月29日** [5] 产品定位与市场机会 - KETAFREE™是**首个不含防腐剂的氯胺酮制剂**，避免了当前多剂量包装氯胺酮中使用的潜在有毒防腐剂 [8] - 当前氯胺酮产品通常使用多剂量瓶，内含防腐剂苯扎氯铵，FDA不认为该物质安全，并已禁止其用于洗手液和局部抗菌剂 [2] - 当前**全球仿制药氯胺酮市场规模估计为每年7.5亿美元** [8] - 按此时间表获批，有望在2026年创造有意义的获批药物销售额，其盈利能力与公开市场分析师的预期一致 [5] 生产与供应链准备 - KETAFREE™在美国生产，支持国家加强关键药物国内供应的努力 [4] - 公司已生产KETAFREE™的初始注册批次，并准备将生产规模扩大至**每月100万瓶** [8] - 上个月，FDA向一家美国氯胺酮原料药生产商颁发了局长国家优先审评券，认可了氯胺酮对国家药物供应链的关键战略性质 [4] 公司研发管线与战略 - KETAFREE™与公司正在开发用于治疗自杀性抑郁症的创新药物NRX-100的新药申请是分开的，NRX-100已获得FDA的快速通道资格 [5] - 公司继续推进其研发管线的其他部分以及HOPE Therapeutics诊所的发展，相关报告将在Noble Securities的NOBLECON会议上展示 [6] - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于治疗中枢神经系统疾病的神经可塑性疗法，特别是自杀性抑郁症、创伤后应激障碍、焦虑症和自闭症 [7] - 公司正在开发NRX-100和NRX-101，NRX-100已获得治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中自杀意念的快速通道资格，NRX-101已获得治疗自杀性双相抑郁症的突破性疗法资格 [7] 监管与政策背景 - 当前的MAHA倡议要求审查并清除食品、药品和疫苗中的有毒物质，KETAFREE™的设计符合这些优先事项 [4] - 公司正在等待FDA对其于8月提交的公民请愿书的回应，该请愿书要求从在美国销售的所有形式的氯胺酮中去除苯扎氯铵防腐剂 [8] - 公司已向FDA申请将KETAFREE™作为专有产品名称使用，该申请有待审查 [8]

公司近期动态与会议信息 - 公司创始人、董事长兼首席执行官Jonathan Javitt博士将于2025年12月3日美国东部时间下午4:30，在佛罗里达州博卡拉顿举行的NobleCon21会议上发表演讲 [1] - 演讲将更新公司在过去一年中，在针对自杀性抑郁症、创伤后应激障碍及相关病症的研究性药物、医疗器械和介入性精神病疗法方面取得的进展 [2] - 自2024年NobleCon会议以来，公司已开始产生临床收入，并在药物开发方面取得有意义的进展 [2] - 感兴趣的投资者和公司嘉宾可以享受折扣价参会，需使用折扣码NRXPNOBLECON进行注册 [3] - 演讲的高清视频网络直播将于次日提供，可在公司官网、Noble资本市场会议网站及Channelchek投资者门户网站观看，直播内容将存档90天 [4] 公司业务与产品管线 - 公司是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发用于治疗中枢神经系统疾病的神经可塑性疗法，目标疾病包括自杀性抑郁症、创伤后应激障碍、焦虑症和自闭症 [5] - 公司结合药物开发与一流的诊所网络，提供药物管理、经颅磁刺激和高压氧治疗，以实现快速响应和缓解 [5] - 公司正在开发NRX-100和NRX-101两款主要产品 [5] - NRX-100是无防腐剂的静脉注射氯胺酮，已获得美国FDA快速通道资格，用于治疗抑郁症（包括双相抑郁症）中的自杀意念 [5] - NRX-101是口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮，已获得突破性疗法认定，用于治疗自杀性双相抑郁症 [5] - 公司已为其无防腐剂氯胺酮配方提交了简化新药申请，预计将于2026年7月上市 [5] 子公司业务与行业地位 - HOPE Therapeutics是公司的子公司，是一家医疗保健服务公司，正在建设一流的介入性精神病学诊所网络 [6] - 该诊所网络为自杀性抑郁症及相关疾病患者提供氯胺酮等神经可塑性药物、经颅磁刺激、高压氧疗法及其他挽救生命的疗法，并配备数字治疗平台以增强和维持NMDA靶向药物治疗的临床效益 [6] - HOPE是佛罗里达州首个提供AMPA一日治疗方案的网络，该方案结合经颅磁刺激、医生处方的D-环丝氨酸和赖右苯丙胺，以实现对难治性抑郁症的缓解 [6] 合作方与信息平台背景 - Noble资本市场是一家成立于1984年的全方位服务经纪交易商，拥有获奖的研究团队和专有研究分发平台Channelchek [7] - 40多年来，Noble已为公司筹集了数十亿美元资金，并发布了超过45,000份股票研究报告 [7] - Channelchek是Noble于2018年推出的投资者社区，专门面向新兴成长型上市公司及其行业，免费向公众提供机构质量、受FINRA监管的研究报告，网站列出了超过7,000家上市公司 [8]