文章核心观点 - Nexalin Technology公司通过多项经过同行评议的临床研究，验证了其专有的非侵入性深度颅内频率刺激技术能够调节与精神健康疾病相关的深层大脑网络功能，并使其脑活动正常化，这将其与仅提供浅表或局部刺激的其他神经刺激技术区分开来 [1][4][8] 临床研究计划与监管进展 - 公司正在通过发布和提交大量临床数据，向美国食品药品监督管理局推进其“情绪-军事-记忆”临床商业计划 [1] - 涵盖失眠、抑郁、创伤性脑损伤、创伤后应激障碍、阿尔茨海默病以及注意缺陷多动障碍等一系列病症的临床证据，持续支持了公司近期与FDA进行提交前会议时提出的临床商业计划 [2] 技术原理与差异化优势 - DIFS™技术能够提供特定频率的刺激，穿透深层大脑结构并影响大规模神经网络，无需侵入性手术或药物 [7] - 与依赖局部浅表刺激的神经刺激设备不同，该公司的临床研究一贯采用先进的客观生物电脑成像数据，包括磁共振成像、功能磁共振成像、脑磁图、脑电图和正电子发射断层扫描，证明了其对与精神健康障碍相关的深层紊乱大脑网络的参与和调节能力 [4] - 公司认为，不断扩大的研究基础通过客观成像支持的深层、全脑参与证据，而非浅表刺激或基于症状的说法，清晰地将其技术区分开来 [8] 关键临床数据与发现 - 最近发表在《分子精神病学》上的一项随机、双盲、假刺激对照试验表明，DIFS™神经刺激能使异常的伽马频率脑活动正常化，并通过脑磁图和脑电图测量，该研究显示与注意力、认知控制、情绪、睡眠和社会功能相关的大脑网络间通信得到改善 [5] - 在阿尔茨海默病和痴呆症方面，多项研究表明DIFS™刺激能改善认知，同时增强海马体激活，恢复区域神经元同步，并通过功能磁共振成像测量加强了记忆和执行功能网络间的连接 [6] - 在情绪障碍方面，一项发表在《脑刺激》上的随机对照试验显示，接受DIFS™技术联合标准抗抑郁治疗的患者与仅接受药物治疗的患者之间存在统计学上的显著差异，并有脑电活动客观变化的支持 [6] - 在创伤后应激障碍、创伤性脑损伤和军人群体中，先前研究证明了公司调节与创伤相关病症相关的紊乱神经信号的能力 [6] - 在成瘾和冲动控制障碍方面，一份同行评议的病例报告记录了治疗后持续的戒断和改善的认知控制，表明其产生了超越短期行为改变的持久神经可塑性效应 [6] 公司高层评论与行业视角 - 公司首席执行官指出，多项独立研究不仅观察到患者感觉好转，更看到了大脑功能可测量的变化，并强调DIFS™技术旨在调节异常的神经信号并使紊乱的大脑网络正常化，且有客观成像数据支持该机制 [5] - 公司首席医疗官表示，现代神经科学日益将精神健康状况视为大脑网络调节障碍，而不仅仅是化学失衡，并认为公司数据的说服力在于其一致性，即在不同病症、成像模式和独立研究组中，都观察到异常神经活动的正常化与临床改善相一致 [8] 公司业务与产品状态 - 公司专注于构建非侵入性脑刺激领域最全面、有成像支持的证据体系之一，将其DIFS™技术定位为调节复杂精神和神经疾病背后功能失调脑活动的科学基础方法 [9] - 公司设计开发创新的神经刺激产品，旨在帮助应对全球心理健康危机，其所有医疗设备均为非侵入性且对人体不可检测 [10] - 公司相信其神经刺激医疗设备能够穿透与精神健康障碍相关的中脑深层结构，并相信其下一代设备中穿透更深的波形将产生增强的患者反应且无任何不良副作用 [10] - Nexalin Gen-2 15毫安神经刺激设备已在中国、巴西、阿曼和以色列获得批准 [10]