监管批准与商业进展 - 美国食品药品监督管理局已批准扩展BrainsWay深部经颅磁刺激系统的治疗协议，新增针对重度抑郁症的加速治疗方案[1] - 该加速治疗方案目前已在美国上市，旨在扩大患者和医疗服务提供者的可及性[1] - 公司计划在未来几个月内为医疗服务提供者提供培训，并积极寻求与加速治疗方案相匹配的医保报销更新[2] 临床数据与疗效 - 加速治疗方案基于一项多中心、随机、盲法、对照临床研究，结果显示其疗效与标准治疗方案相当[3] - 在HDRS-21抑郁评分改善方面，加速组和标准组分别降低了19.02分和19.79分[3] - 加速治疗组的应答率和缓解率分别为87.8%和78.0%，标准组分别为87.5%和87.5%[3] - 加速组达到缓解的中位时间为21天，标准组为28天[3] - 加速治疗方案将急性期治疗从标准方案的4周每日治疗缩短至仅6个治疗日[2][3] 治疗方案细节对比 - 加速治疗方案急性期包括每天5次治疗，持续6天（在14天内完成），随后是每周一天、每天2次治疗，持续4周，每次治疗时长少于10分钟[3] - 标准治疗方案急性期包括连续4周、每周5天的每日治疗，随后是每周2天、每天2次治疗，持续2周，每次治疗时长为20分钟[3] - 当前深部经颅磁刺激疗法的医保报销规定每天最多只允许进行两次治疗[2] 公司技术与市场定位 - BrainsWay是精神健康疾病先进无创神经刺激治疗领域的全球领导者[5] - 公司是首家也是唯一一家获得FDA三项批准适应症的经颅磁刺激公司，这些适应症均得到关键临床研究的支持[5] - 公司目前的获批适应症包括重度抑郁症、强迫症和烟瘾[5] - 重度抑郁症是全球范围内致残的主要原因之一，影响了数百万人，对于传统治疗无效的患者存在巨大的有效疗法缺口[4]