Nyxoah Announces First U.S. Commercial Patients Implanted with Genio® System Early Commercial Launch Demonstrates Strong Physician Demand, Successful Pre-Authorizations, and Widespread Payor Coverage Mont-Saint-Guibert, Belgium – October 6, 2025 7:00 CET / 1:00 ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the first U.S. commercial patients have been successfully implante ...

Nyxoah Files Patent Infringement Lawsuit Against Inspire Medical Systems, Inc. Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 15, 2025, 10:10pm CET / 4:10pm ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) and Nyxoah, Inc. (collectively, “Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that it has filed a lawsuit against Inspire Medical Systems, Inc. (“Inspire”) alleging that the Inspire IV and Inspire V de ...

Nyxoah Announces Upcoming Investor Events Mont-Saint-Guibert, Belgium – September 2, 2025, 10:30pm CET / 4:30PM ET – Nyxoah SA (Euronext Brussels/Nasdaq: NYXH) (“Nyxoah” or the “Company”), a medical technology company that develops breakthrough treatment alternatives for Obstructive Sleep Apnea (OSA), today announced that the Company will participate in the following events during September: 2025 Wells Fargo Healthcare ConferenceSeptember 3rd – Boston, MA Cantor Global Healthcare Conference 2025 September 4 ...

公司财务与业务动态 - 公司计划于2025年8月19日美股收盘后发布2025年第二季度财务业绩 并于同日美东时间下午5点举行财报电话会议 [1] - 投资者可通过电话拨入(800) 717-1738（美国）或(646) 307-1865（国际）参与会议 会议回放将于结束后提供 有效期至2025年9月2日 访问码为1118815 [2] - 会议提供线上直播与存档服务 直播可通过公司官网投资者关系页面访问 存档保留30天 [3] 行业背景与市场定位 - 全球阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者超过10亿人 其中90%未被诊断或不知情 该疾病与多种慢性健康问题密切相关 [5] - 传统OSA治疗方式（如CPAP呼吸机）存在局限性 仅缓解症状但未解决根本病因 [5] - 公司专注于通过牙颌面异常矫正技术治疗呼吸与睡眠问题 其CARE设备是唯一获得FDA 510(k)许可的成人重度OSA及6-17岁儿童中重度OSA治疗技术 [4] 公司技术与业务模式 - 公司开发并商业化针对OSA及打鼾的创新型诊断与治疗方法 其设备已获FDA批准用于全年龄段OSA治疗 [4] - Vivos Method为公司核心治疗协议 提供非手术、非侵入性、非药物性的临床解决方案 [7] - 公司通过技术研发、行业教育及与睡眠医疗服务提供商的收购或商业合作 深化OSA治疗领域布局 [6] 公司基础信息 - 公司成立于2016年 总部位于美国科罗拉多州利特尔顿 纳斯达克股票代码为VVOS [4][6] - 业务涵盖成人及6-17岁儿童群体的睡眠呼吸障碍治疗 包括所有严重程度的OSA [1][4]

业绩总结 - 公司预计2024年收入为8亿美元，同比增长28%[10] - 2023年第二季度收入为2.171亿美元，同比增长11%[70] - 2023年上半年收入为4.18403亿美元，同比增长16%[81] - 2025财年收入预期在9亿至9.1亿美元之间，较2024财年增长12%-13%[65] - 2025财年毛利率预计在84%-86%之间[65] - 2025财年每股收益（EPS）预期在0.40至0.50美元之间[65] - 2023年上半年净亏损为600万美元，每股亏损为0.02美元[81] 用户数据 - 目前已有超过10万名患者接受了Inspire治疗[9] - 在美国，超过3亿人享有Inspire治疗的报销覆盖[9] - Inspire治疗的患者在12个月内的中位AHI（呼吸暂停-低通气指数）从33.0降至10.2[43] - Inspire患者的平均夜间使用时间为5.7小时[44] - Inspire治疗的患者中，91%认为其效果优于CPAP[46] 市场展望 - 美国市场的总可寻址市场超过100亿美元，当前渗透率不足5%[9] - 公司在2024年预计将继续保持强劲的业绩增长[10] 新产品和技术研发 - Inspire V神经刺激器预计将减少手术室时间并改善患者体验[102] - Inspire公司正在开发Inspire VI和VII，旨在实现自动激活和未来的自动调节[102] - Inspire公司计划通过PREDICTOR研究用办公室气道测量替代DISE，适用于绝大多数患者[102] - Inspire公司致力于通过SleepSync平台改善患者跟踪和教育[102] 负面信息 - 未治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）患者每年医疗费用约高出2万美元[109] - CPAP不耐受患者的医疗利用率高于CPAP耐受患者[109] 其他策略 - Inspire公司与耳鼻喉科医生合作，优化时间以确保支持团队参与长期患者管理[103] - Inspire公司致力于提高患者的参与度和转化率，以减少植入时间[100] - Inspire公司承诺改善其业务对社区的经济、社会和环境影响[110] - Inspire公司在知识产权方面拥有98项已授予的美国专利和67项待审专利[116]

公司财务发布安排 - Nyxoah将于2025年8月18日公布2025年第二季度财务业绩 [1] - 管理层将在同日欧洲中部时间22:30（美国东部时间16:30）召开电话会议讨论财报 [1] 投资者沟通渠道 - 电话会议将通过公司官网投资者关系页面或指定链接进行网络直播 [2] - 计划提问的参与者需提前注册获取拨入细节和专属访问码 建议至少提前10分钟完成注册 [3] - 会议结束后将很快提供录播回放 [3] 公司业务与技术 - Nyxoah专注于开发治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)的创新方案 核心产品为Genio®系统 该疗法采用无导线、无电池的舌下神经刺激技术 [4] - Genio®系统已通过欧洲CE认证(2019年) 并完成两项IPO(2020年布鲁塞尔泛欧交易所、2021年纳斯达克) [5] - BETTER SLEEP研究取得积极结果后 治疗适应症扩展至完全同心塌陷(CCC)患者 该群体目前被竞品疗法列为禁忌症 [5] - DREAM IDE关键研究亦报告积极成果 [5] 公司发展里程碑 - BLAST OSA研究成功后获得CE标志 [5] - 2024年12月31日止年度报告已提交至美国证券交易委员会(2025年3月20日) [6]

核心观点 - Nyxoah的DREAM关键研究数据发表在《临床睡眠医学杂志》上 该研究展示了Genio®系统在治疗阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)方面的12个月安全性和有效性结果 这些数据支持了公司向FDA提交的PMA申请 [1] - 研究显示 Genio系统在多项临床终点上表现优异 包括高患者满意度(90%)和显著改善的睡眠质量指标 [3][4] - 该研究达到了共同主要终点 AHI应答率为63 5%(p=0 002) ODI应答率为71 3%(p<0 001) [4] - Genio系统在仰卧位和非仰卧位均显示出类似的AHI降低 仰卧位AHI中位数降低66 6% 所有睡眠位置AHI中位数降低70 8% [5] 产品性能数据 - 84 3%的参与者在12个月访视前的3个月内 超过70%的夜晚使用设备超过4小时 85 9%的参与者超过70%的夜晚使用设备 [2] - 患者打鼾评分从基线的83 5%降至12个月时的30 4% [3] - 功能睡眠问卷(FOSQ)评估显示平均增加2 3分 Epworth嗜睡评分从基线平均降低3 4分 [6] - 安全性结果与其他神经调节疗法一致 严重不良事件(SAE)发生率为8 7% 11例SAE中有3例与设备相关 [4] 公司背景 - Nyxoah是一家专注于开发治疗OSA创新解决方案的医疗技术公司 其核心产品Genio®系统是一种无导线、无电池的舌下神经刺激疗法 [7] - Genio®系统于2019年获得欧洲CE标志认证 公司于2020年9月在布鲁塞尔泛欧交易所和2021年7月在纳斯达克完成IPO [8] - 基于BETTER SLEEP研究的积极结果 Genio®系统获得CE标志扩展 可用于目前竞争对手疗法禁忌的完全同心塌陷(CCC)患者 [8] 行业影响 - 首席研究员B Tucker Woodson博士表示 Genio的双侧舌下神经刺激在减轻疾病负担和改善生活质量方面效果显著 为无法接受或拒绝CPAP治疗的OSA患者提供了令人兴奋的治疗进展 [4] - CEO Olivier Taelman指出 高患者满意度和一致的使用模式验证了Genio的无导线、外部供电设计真正满足了患者需求 该技术对患者及其伴侣的睡眠质量都有显著改善 [4]

文章核心观点 - 维沃斯治疗公司的VidaSleep™口腔矫治器获美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）定价、数据分析和编码（PDAC）承包商批准，用于治疗成人轻至中度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）和打鼾，这一里程碑为数百万患者提供了新的治疗途径，也提升了公司在睡眠呼吸暂停市场的地位 [1] 维沃斯治疗公司简介 - 公司是一家医疗技术公司，专注于开发和商业化创新诊断和治疗方法，以促进患有呼吸和睡眠问题（如OSA和打鼾）患者的睡眠健康 [10] - 公司的Complete Airway Repositioning and/or Expansion (CARE) 设备是唯一获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于诊断所有严重程度OSA的成人患者以及6至17岁儿童中度至重度OSA的口腔矫治器 [10] - 公司成立于2016年，总部位于科罗拉多州利特尔顿，通过创新技术、教育以及与功能医学医生和睡眠专家的合作或收购，致力于解决OSA患者的复杂需求 [12] 睡眠呼吸暂停行业现状 - 全球超10亿人受OSA影响，但90%未被诊断和知晓病情，该疾病与严重合并症相关，如心脏病、中风和痴呆，但仍未得到充分诊断 [9][11] - 美国超80%的OSA病例未被诊断，约8000万美国人受影响，睡眠治疗市场渗透不足 [4] VidaSleep™口腔矫治器获批情况 - 该矫治器采用维沃斯专利且获FDA批准的单侧咬合块技术，已获PDAC批准用于治疗成人轻至中度OSA和打鼾 [1] - 获批后，VidaSleep™与Vivos mmRNA®一同列入PDAC覆盖的口腔矫治器名单，使数百万寻求替代持续气道正压通气（CPAP）机器或侵入性手术的医疗保险受益人能够使用 [5] 获批带来的优势 - 战略上，使公司在睡眠呼吸暂停市场的价值医疗领域的影响力显著增强，能服务从医疗保险受益人到商业保险支付者等各个层级的约360亿美元睡眠治疗市场，同时保持有吸引力的毛利率 [6] - 激励私人保险公司为维沃斯的矫治器提供保险覆盖，扩大了公司产品的市场范围 [7] - 该设备可作为独立疗法或CPAP的辅助疗法，为提供者和患者提供灵活性 [7] - 具有成本效益的价格点，结合了公司专有技术的临床优势，其简化设计和高效制造过程能在不影响疗效和质量的前提下，以经济实惠的价格提供高影响力治疗，增加了在医疗保险和商业保险网络中广泛采用的机会，同时为医疗保健提供者保留了强大的毛利率 [8] 维沃斯口腔矫治器的临床意义 - 代表了治疗OSA的范式转变，通过解决OSA的结构性根本原因，经同行评审的研究证明可显著改善气道通畅性和症状缓解 [9]

公司动态 - 信达生物宣布玛仕度肽（mazdutide）在中国中重度阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）合并肥胖患者中的III期临床试验（GLORY-OSA）完成首例受试者给药 [1] - 玛仕度肽是一种GCG/GLP-1受体双重激动剂，这是该药物在中国的第七项III期临床研究 [1] - GLORY-OSA是一项多中心、随机、开放标签的III期研究（NCT06931028），比较玛仕度肽9mg与安慰剂在中重度OSA合并肥胖（BMI≥28 kg/m2）中国患者中的疗效和安全性 [2] - 主要终点是从基线到第48周的呼吸暂停低通气指数（AHI）变化 [2] 产品研发进展 - 玛仕度肽目前有7项III期临床研究正在进行，其中GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2已达成主要终点 [8] - 在II期研究中，玛仕度肽9mg相比安慰剂实现了18.6%的体重减轻，并显示出显著的心血管和代谢获益 [5] - 玛仕度肽作为OXM类似物，可能通过激活胰高血糖素受体增加能量消耗和改善肝脏脂肪代谢，提供超越GLP-1受体激动剂的额外益处 [7] - 该药物已显示出降低腰围、血脂、血压、血尿酸、肝酶和肝脏脂肪含量以及改善胰岛素敏感性的多重益处 [7] 市场机会 - 全球30-69岁人群中约有4.25亿中重度OSA患者，中国负担最重约6600万例 [3] - 中国OSA诊断率极低不足1%，远低于美国的20% [3] - 肥胖人群中OSA患病率达40%，在接受减重手术人群中高达80.5% [3] - 目前中国尚无获批的OSA治疗药物，存在重大未满足医疗需求 [4] - 文献表明体重减轻10%与AHI降低26%相关，BMI每降低1单位对应AHI降低2-3单位 [4] 公司概况 - 信达生物是一家成立于2011年的领先生物制药公司，专注于肿瘤、心血管代谢、自身免疫和眼科等重大疾病领域的创新药物开发 [8] - 公司已上市15款产品，有3个新药申请正在审评中，4个资产处于III期或关键临床试验阶段，15个分子处于早期临床阶段 [8] - 公司与30多家全球医疗保健公司建立了合作伙伴关系，包括礼来、赛诺菲、Incyte、LG化学和MD安德森癌症中心 [8]

纪要涉及的公司 Inspire Medical Systems (INSP)，一家专注于睡眠呼吸暂停治疗设备研发和生产的公司 纪要提到的核心观点和论据 - **Inspire five产品优势** - **植入时间缩短**：相比Inspire four，植入时间减少20%，新加坡研究中44名患者的植入时间有明显缩短[10][26] - **呼吸感应技术改进**：采用加速度计替代压力感应导线，能更准确测量呼吸，吸气重叠率从Inspire four的约78%提升到83%，且受患者运动和体位影响小[11][24][45] - **新增功能**：更小的步长（0.05伏增量）使患者能更精确调节治疗；斜坡持续时间功能让设备开启更舒适，提高患者治疗依从性[27][28] - **临床效果显著**：圣卢克健康中心的独立研究显示，Inspire系统在治疗体位性睡眠呼吸暂停的成功率超80%，总样本成功率超72%，优于STAR试验[31][32] - **市场推广与发展战略** - **扩大市场渗透**：目前市场渗透率为个位数，公司将继续推广Inspire疗法，以Inspire five为工具，推动业务增长[38] - **产品过渡**：预计年底完成向Inspire five的过渡，已培训大部分外科医生，合同签订和SleepSync系统适配工作进展顺利，Inspire four仍将提供一段时间[48][49][54] - **未来产品规划**：以Inspire five为平台研发Inspire six，目标是检测睡眠，自动开关设备，提高治疗依从性；长期目标是实现设备自动滴定和调整，优化治疗效果[87][89][90] - **竞争与市场环境** - **GLP - 1药物影响**：目前影响尚早，GLP - 1药物可提高睡眠市场整体认知度，对Inspire疗法长期可能有互补作用，公司将密切关注其对患者的影响[99][102][104] - **潜在竞争**：竞争可能提高市场认知度和技术可信度，但竞争对手需提供安全有效的产品；公司将持续投入研发，提升技术优势，应对竞争[107][110] 其他重要但是可能被忽略的内容 - **医生反馈积极**：外科医生赞赏Inspire five无需植入压力感应导线，减少手术时间，新增功能让患者治疗更舒适[41][42][43] - **手术效率与收益**：Inspire five可提高手术效率，熟练医生有望将手术时间缩短至30分钟，虽报销费用降低，但单位时间收益可观，且减少了医生不愿做的工作[65][68][69] - **患者仓储与库存处理**：Q2销售增长放缓因部分患者等待Inspire five，以及医院处理Inspire four库存，情况符合预期[74][75][76] - **数据展示计划**：9月WorldSleep和10月I triple s会议将展示Inspire four与Inspire five的数据对比，I triple s、AAO会议争取展示Inspire five的6个月睡眠研究数据[55][56][58]