临床试验进展 - 独立数据安全监测委员会已完成对Aethlon Hemopurifier®二期队列参与者数据的安全审查，并建议推进至第三期即最终队列[1] - 数据安全监测委员会在审查后指出“未发现Hemopurifier设备/程序存在安全问题”[1] - 该试验旨在评估Hemopurifier在实体瘤患者中的安全性、可行性及最佳剂量，这些患者在使用帕博利珠单抗或纳武利尤单抗治疗期间病情稳定或进展[2] 试验设计与安全性数据 - 二期队列中，患者在一周内接受了两次Hemopurifier治疗，数据安全监测委员会审查后确认该设备继续表现出良好的安全性和耐受性[3] - 迄今为止，未报告与Hemopurifier设备或治疗相关的严重不良事件或剂量限制性毒性[3] - 三期最终队列现已开放招募，参与者将在一周内接受三次Hemopurifier治疗，以进一步评估安全性、可行性及剂量参数[5] 试验细节与终点 - 该试验计划在澳大利亚的三个活跃临床中心招募约9至18名符合条件的实体瘤患者[5] - 试验的主要终点是接受Hemopurifier治疗的患者的不良事件发生率及安全性实验室检查的临床显著变化[6] - 研究还将检查减少细胞外囊泡浓度所需的Hemopurifier治疗次数，以及细胞外囊泡浓度的变化是否能改善人体自身攻击肿瘤细胞的自然能力[6] 产品与公司背景 - Aethlon Hemopurifier®是一种研究中的医疗设备，旨在从循环中清除包膜病毒和肿瘤来源的细胞外囊泡[8] - 该设备通过体外循环使用，结合血浆分离、尺寸排阻和亲和结合技术，使用一种植物凝集素树脂靶向细胞外囊泡和病毒上富含甘露糖的表面[8] - 公司认为实体瘤释放的细胞外囊泡在转移以及对免疫疗法和化疗的耐药性中发挥作用[8] - Aethlon Medical, Inc.是一家临床阶段的医疗设备公司，总部位于加利福尼亚州圣地亚哥，致力于开发Hemopurifier以满足肿瘤学和传染病领域未满足的需求[11] 监管状态与战略 - Hemopurifier已获得美国食品和药物管理局的突破性设备认定，适用于对标准疗法无反应或不耐受的晚期或转移性癌症患者，以及用于治疗现有获批疗法无法解决的生命威胁性病毒[9][10] - 该设备正在一项开放的研究性器械豁免下针对上述两种适应症进行开发[9] - 公司首席医疗官表示，最终数据集和临床研究报告将用于与潜在投资者、合作伙伴和监管机构分享[4] - 试验的预期结果将为未来向监管机构提交上市前批准申请所需的疗效和安全性研究设计提供信息[6]