商业合作协议 - Citius Oncology与全球商业化服务领先提供商EVERSANA达成独家协议，以支持其疗法LYMPHIR在2025年第四季度于美国的商业化[1] - 根据主服务协议，EVERSANA将作为独家商业化合作伙伴，提供上市前和上市后的综合运营服务，包括医学信息、药物警戒、收入周期管理等[2] - 该协议标志着EVERSANA在推进公司上市前战略中的关键作用得到扩展，建立在为LYMPHIR美国上市已完成的准备工作基础上[3] 公司管理层评论 - Citius Oncology董事长兼首席执行官Leonard Mazur表示，与EVERSANA的独家协议是一个变革性里程碑，能通过利用其一流的基础设施和肿瘤商业化专业知识显著扩展商业能力[4] - EVERSANA总裁Greg Skalicky表示，公司致力于推动肿瘤商业化卓越，期待继续与Citius Oncology合作将LYMPHIR推向市场[4] 产品与市场定位 - LYMPHIR于2024年8月获得美国FDA批准，是唯一针对恶性T细胞和T-regs上IL-2受体的CTCL全身治疗药物，计划于2025年第四季度在美国商业上市[4] - 管理层估计LYMPHIR的初始市场规模超过4亿美元，该市场正在增长且现有疗法服务不足[27] - 该疗法拥有强大的知识产权保护，包括孤儿药认定、复杂技术、商业秘密以及与检查点抑制剂联合治疗的免疫肿瘤学用途待批专利[27] 产品机制与监管背景 - LYMPHIR是一种针对复发或难治性皮肤T细胞淋巴瘤的靶向免疫疗法，是一种将IL-2受体结合域与白喉毒素片段结合的重组融合蛋白[6] - 该药物能够消耗免疫抑制性调节性T淋巴细胞，并通过直接杀细胞作用对表达IL-2R的肿瘤产生抗肿瘤活性[7] - 地尼白介素于2021年在日本获得CTCL和PTCL治疗监管批准，随后Citius获得了在日本和亚洲部分区域以外所有市场的独家开发和商业化许可权利[7] 公司背景与所有权结构 - Citius Oncology是Citius Pharmaceuticals的肿瘤专注子公司，致力于开发和商业化新型靶向肿瘤疗法[27] - Citius Pharmaceuticals是一家生物制药公司，专注于开发和商业化一流重症护理产品，拥有Citius Oncology 79%的股份[28] - Citius Pharma的后期产品管线还包括Mino-Lok（一种用于抢救导管相关性血流感染患者导管的抗生素锁溶液）和CITI-002（一种用于缓解痔疮的局部制剂）[28] 合作方概况 - EVERSANA是生命科学行业全球服务的领先独立提供商，其综合解决方案涵盖产品生命周期的所有阶段，为超过650家组织提供服务[29]