财务状况 - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前三季度，研究与合作收入分别为1.0358亿、19.1万、19.1万和20.3万美元[61] - 2021 - 2022年及2022 - 2023年前三季度，净亏损分别为1283.9万、3544.3万、2705.1万和3249.1万美元[61] - 截至2023年9月30日，公司现金、现金等价物和有价证券实际为2.03749亿美元，调整后为4.66519亿美元[64] - 截至2023年9月30日，公司营运资金实际为1.98007亿美元，调整后为4.60777亿美元[64] - 截至2023年9月30日，公司总资产实际为2.11885亿美元，调整后为4.74655亿美元[64] - 2021 - 2022年净亏损分别为1280万美元和3540万美元，2023年前九个月净亏损为3250万美元，截至2023年9月30日累计亏损1.138亿美元[71] 发行计划 - 公司拟首次公开发行1700万股普通股，发行价预计在每股16.00 - 18.00美元之间[7][9] - 公司授予承销商30天的选择权，可额外购买最多255万股普通股以覆盖超额配售[13] - 发行后公司普通股将达6048.2511万股，若承销商行使超额配售权则为6303.2511万股[56] - 预计本次发行净收益约2.628亿美元，若行使超额配售权则约3.031亿美元[56] 临床试验 - 截至2023年10月5日，BOND - 003试验中66名可评估患者里50人（75.7%；95% CI：63 - 85%）在使用cretostimogene后任何时间达到完全缓解[23] - 截至数据截止日，BOND - 003试验中66名患者里45人（68.2%）在三个月时达到完全缓解，42人（63.6%）在六个月时达到完全缓解[23] - BOND - 003试验中未在三个月达到完全缓解的13名患者里4人（30.8%）在重新给药后六个月达到完全缓解[23] - BOND - 003试验中达到完全缓解的50名患者里42人（84.0%）维持缓解至少三个月，43人里32人（74.4%）维持缓解至少六个月[23] - 截至2023年9月8日，BOND - 003试验中cretostimogene总体耐受性良好，无3级或更高治疗相关不良事件，两名患者（1.8%）出现严重不良事件[23] - 截至2023年3月3日，CORE - 001试验中34名可评估患者里29人（85%；95% CI：68 - 94%）在初始诱导治疗后达到完全缓解[23] - CORE - 001试验中，82%（n = 27/33）患者在六个月时维持完全缓解，68%（n = 17/25）患者在12个月时维持完全缓解[24] - BOND - 003试验预计在2024年底公布topline数据，CORE - 001试验预计在2024年上半年公布额外持久性数据[26] 市场情况 - 2023年美国预计超8.2万人被诊断出膀胱癌，近1.7万人死亡，约72.5万人患此病[31,33] - 美国膀胱癌患者中约90%为尿路上皮癌（UC），5%为非UC[34] - NMIBC约占新诊断患者的75%，其中约40%为高危疾病，30%为中危疾病，30%为低危疾病[35,36,38] - TURBT单独使用的五年估计复发率约为44% - 63%[39] - 高危NMIBC初始诱导治疗后近70%患者达到完全缓解（CR），约50%患者会复发，仅约6%患者选择根治性膀胱切除术[41] - 预计到2028年全球膀胱癌治疗市场约为99亿美元[33] 未来展望 - 公司预计此次发行净收益和现有资金能支持运营到2027年下半年[75] - 公司产品开发需大量额外时间和资源，预计未来仍会亏损且亏损将大幅增加[71] 公司合作 - 公司与Lepu和Kissei签订许可和合作协议，分别授予其在大中华区和日本等亚洲国家开发和商业化cretostimogene的独家权利[157] 其他信息 - 公司管理团队成员均有超30年生物制药行业经验[42,43] - 公司由ORI Capital等医疗特定投资者支持，这些股东持股比例超5%[44] - 公司原名为Cold Genesys, Inc.，2020年更名为CG Oncology, Inc.[48] - 公司作为新兴成长公司的身份将于2029年结束，但若年度总收入超12.35亿美元或三年发行超10亿美元非可转换债券，将提前结束该身份[51] - 公司作为较小报告公司，在非关联方持有的有表决权和无表决权普通股低于2.5亿美元，或最近财年营收低于1亿美元且非关联方持股低于7亿美元时，可享受缩减披露义务[55] - 公司目前仅一款产品候选药物cretostimogene处于3期临床开发阶段[81] - 公司自2010年运营以来未产生产品销售收入[70] - 截至2023年12月27日，公司有61名全职员工，随着业务发展，需要扩展多种能力或与第三方合作[200]