文章核心观点 - Vaxart公司公布第二代口服丸剂诺如病毒疫苗构建体1期临床试验积极顶线结果，相比第一代构建体，第二代在产生诺如病毒阻断抗体方面有显著提升，且疫苗安全耐受性良好，公司认为其有潜力提供一流或最佳保护 [3][5][7] 公司情况 - Vaxart是临床阶段生物技术公司，基于专有递送平台开发一系列口服重组丸剂疫苗，开发项目包括新冠、诺如、流感疫苗及人乳头瘤病毒治疗性疫苗，已提交国内外专利申请 [14] - 公司口服丸剂技术通过在人体肠道细胞中诱导抗原蛋白表达发挥作用，2023 - 2024年开发的第二代技术旨在提高抗原蛋白表达水平和可制造性，已应用于诺如和新冠疫苗候选产品 [10] 行业情况 - 诺如病毒是全球急性肠胃炎主要病因，每年全球约有6.85亿例感染，美国约2000万例，造成全球约20%的腹泻疾病，全球经济负担约600亿美元，美国约100亿美元，目前尚无获批疫苗 [11] 试验情况 - 开放标签1期试验在60名健康志愿者中进行，随机分为三组，分别接受第一代构建体、等效剂量第二代GI.1和GII.4构建体或低剂量第二代构建体，主要免疫终点是第0天和第28天的诺如病毒阻断抗体测定（NBAA）滴度 [4] - 第二代构建体在高剂量下GI.1和GII.4的NBAA滴度分别显著增加141%和94%，对应几何倍数反应（GMFR）从2.2增至5.4和从1.9增至3.7；低剂量下GI.1和GII.4的NBAA滴度分别增加129%和84%，对应GMFR从2.2增至5.1和从1.9增至3.5 [4][8] - 所有诺如病毒疫苗候选产品耐受性良好，未报告与疫苗相关的严重不良事件 [8] 公司计划 - 公司计划将研究完整结果发表在同行评审期刊上 [6] - 假设获得合作或其他资金，公司预计最早2025年下半年开展2b期安全性和免疫原性研究，随后与美国食品药品监督管理局（FDA）进行2期结束会议，最早2026年开始3期试验 [9] - 公司将把新数据纳入与潜在合作伙伴的正在进行的讨论中 [7] 会议信息 - 公司高级管理团队将于美国东部时间6月11日上午8:30举行电话会议，讨论诺如病毒1期试验顶线数据，可通过网络直播或电话接入，会议结束后网络直播回放将在公司网站提供 [12][13]