纪要涉及的公司和行业 - 公司：Vaxart - 行业：疫苗行业，专注于诺如病毒疫苗研发 纪要提到的核心观点和论据 诺如病毒疫苗的市场需求和潜力 - 核心观点：诺如病毒是全球急性肠胃炎的主要病因，感染率高，经济负担大，安全有效的诺如病毒疫苗市场潜力巨大 [4][5] - 论据：每年全球约有6.85亿例诺如病毒感染，美国有2000万例；诺如病毒导致全球近20%的腹泻疾病；全球与诺如病毒感染和急性肠胃炎相关的经济负担估计为600亿美元，美国为100亿美元；美国安全有效的诺如病毒疫苗潜在市场规模达数十亿美元 [5] 疫苗特性和优势 - 核心观点：Vaxart的诺如病毒疫苗候选产品具有多种特性，有成为同类最佳的潜力 [7][8] - 论据：该疫苗能提供持久的交叉反应免疫应答，安全且耐受性良好；具有易于自我给药、热稳定配方、采用无活复制病毒或动物产品的重组技术、模块化可扩展的开发过程等特点；其二代诺如病毒构建体是二价疫苗，可刺激对G11和G24基因型的黏膜和全身免疫反应 [8] 一代和二代诺如病毒口服丸疫苗构建体的头对头试验结果 - 核心观点：二代构建体在免疫原性上优于一代构建体，有望带来更好的保护效果 [10] - 论据：在高剂量组中，二代构建体的G11 NbAA滴度比一代构建体增加了141%，几何倍数反应从2.2增至5.4；G24 NbAA滴度增加了84%，几何倍数反应从1.9增至3.5；低剂量组中，二代构建体的NbA滴度也有数值上的增加；所有诺如病毒疫苗候选产品耐受性良好，无疫苗相关严重不良事件 [11][12] 未来临床试验计划 - 核心观点：假设获得合作或其他资金，公司计划开展二代诺如病毒口服丸疫苗候选产品的2b期安全性和免疫原性研究，随后进行三期试验 [14] - 论据：2b期研究最早可能于2025年下半年开始，之后与美国食品药品监督管理局进行二期结束会议；三期试验最早可能于2026年开始 [14] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 合作伙伴讨论进展顺利，有多种潜在合作伙伴，包括大型跨国公司、地区性企业以及美国以外对许可该资产感兴趣的公司；合作讨论主要围绕诺如病毒疫苗，但也有涉及其他疫苗资产，如COVID - 19和HPV治疗性疫苗 [23][52][53][54] - 公司预计将在同行评审期刊上发表该研究的完整数据，包括血清NDA滴度和粪便IgA的探索性终点数据；计划参加Khaleesi病毒会议和欧洲阿姆斯特丹的世界疫苗大会，以展示完整数据 [12][46] - 选择NVAA作为读数是因为其与诺如病毒挑战研究中的保护作用相关；在挑战研究中，一代产品使感染率降低了30%，二代构建体有望带来更好的保护效果 [29] - 2b期研究主要是针对安慰剂的安全性研究，同时评估免疫原性，虽未针对疗效进行设计，但如有足够的疫情爆发，也可进行监测；研究样本量在数百人 [42][43][44] - 高剂量组有统计学意义而低剂量组没有，是因为高剂量组抗体滴度有微小改善，导致显著的p值，但两组在抗体滴度上均高于一代产品 [48] - 详细的安全数据仍在整理中，三个给药组的症状与以往研究一致，无疫苗相关严重不良事件和剂量限制性药物毒性 [49] - 公司的NDA检测与其他公司使用的HGBA滴度类似，但不完全相同，难以直接比较；公司产品因黏膜免疫诱导产生的诺如病毒特异性IgA较高，反应可能更有效 [50][51] - 用于二代诺如病毒构建体的技术也应用于COVID - 19的2b期试验和整个平台，预计在COVID - 19研究中会看到免疫原性的改善 [56]

Actively screening for the 10,000 participant portion of COVID-19 Phase 2b trial; Dosing expected to begin in second quarter of 2025 Completed enrollment of Phase 1 clinical trial evaluating Company’s second-generation oral norovirus vaccine constructs, with topline data expected in mid-2025 New avian influenza vaccine candidate was 100% protective in a ferret challenge model, compared with 0% survival in placebo-treated animals Jeroen Grasman appointed as Chief Financial Officer effective May 19, 2025 Cash ...