纪要涉及的公司 Replimune Group 纪要提到的核心观点和论据 1. **监管进展** - 公司在监管互动方面取得重大进展，PDUFA日期为7月22日，已完成晚期会议，即将进入标签谈判阶段，也完成了制造检查，进展顺利 [11]。 - 临床现场检查也已完成，后续将与FDA进行标签讨论，仍在积极的BLA审查中，有望按计划在PDUFA日期获批 [61]。 2. **数据成果** - ASCO会议上有重要数据读出，RP - one有未注射的全身活性，在不同病变位置的反应率显示，深部病变的反应率在数值上有所增加，且安全性良好，如肝脏注射未增加出血率，肺部注射气胸可自行缓解且患者可多次重复注射 [12][13]。 - 展示了RP1在生物安全方面的优势，可使用标准清洁程序和消毒剂，在数千个样本中未发现患者肝脏感染发生率升高，应在BSL一级而非二级处理，有利于社区和学术机构的采用 [15]。 3. **市场推广与采纳** - 关键意见领袖（KOLs）反馈积极，关注点从能否使用转向如何将其纳入实践，公司提供的注射指导原则得到认可，如尽可能多地注射、注射新的快速生长的病变、轮换注射不同解剖部位的肿瘤等 [19][21]。 - 美国约有350个账户治疗超过一半的黑色素瘤患者，其中150个账户是发布后前45天的重点目标，因其患者数量多、与IR内部深度整合且有瘤内注射经验，这种有针对性的快速采纳方法是RP - one长期成功的最佳指标 [24][25]。 - 支付方对产品价值反馈良好，现有报销模式支持产品在医院和社区的采用，患者接受介入放射学支持时有现有程序代码，社区使用nivolumab的医生可立即获得报销，支付方认识到该疾病领域的未满足需求，不会采用比其他治疗更严格的预先授权 [32][33]。 - 程序代码方面，浅表和深部病变注射都有相应代码，深部病变注射程序费用约500 - 700美元；发布时将有临时J代码，在社区更有意义，会导致患者就医地点向医院转移，约6 - 9个月后永久J代码建立，可能会有部分患者转回社区进行浅表病变治疗 [38][41][42]。 4. **IR的作用与态度** - IR在产品广泛采纳中起关键作用，他们希望在患者积极治疗中发挥作用，RP - one为其提供了机会，他们对参与IO治疗感到兴奋，且公司已与部分IR社区和思想领袖就编码和沟通问题进行合作 [53][55]。 - IR进行肝脏注射一般使用超声，部分IR在肺部注射经验较少，但试验中的IR操作舒适，且试验显示多次肺部注射安全性良好 [57]。 5. **商业团队与成本** - 商业团队已就位，有27名销售人员负责创造需求，还有护士教育工作者、介入放射肿瘤协调员和现场报销经理等约60人的客户面对团队 [70][71]。 - 目前运营费用（OpEx）规模合适，制造设施满负荷运行，IGNITE 3试验正在进行；产品成本（COGS）有利，接近疫苗成本，有助于控制OpEx；公司在未来管道扩展方面将保持谨慎，希望在看到产品发布成功后再考虑进一步扩展 [75][76][78]。 6. **产品拓展战略** - 设想以RP1为基础建立皮肤癌特许经营权，从RP1和抗PD - one失败的黑色素瘤开始，在高未满足需求领域如实体器官移植患者皮肤癌、非黑色素瘤皮肤癌等有积极数据，计划继续生成数据，探索注册途径或通过出版物提供数据 [80][81]。 - 希望将RP - one和平台拓展到更早的疾病阶段，如新辅助治疗；RP2已在葡萄膜黑色素瘤中启动试验，进展良好，美国站点快速增加并将向美国以外扩展，该领域未满足需求高，有一定的反应率 [82][83]。 其他重要但是可能被忽略的内容 1. **注射指导**：公司为医生提供了注射指导，每次治疗周期有10毫升注射剂，大致按每厘米病变注射1毫升的原则分配，可先从浅表病变开始，再转向深部病变并轮换注射 [22]。 2. **患者细分与IR关系**：350个关键账户中，50个账户都有内部IR，350个账户中的绝大多数有现有转诊网络；另外800个账户大部分没有集成IR，但有现有转诊网络，公司组建了介入放射学专家团队帮助建立转诊模式 [49][50]。 3. **Ignite试验经验**：Ignite和Ignite 3试验中的内脏注射由IR进行，他们有一定的早期经验，虽然部分IR肺部注射经验较少，但试验显示安全性良好 [56][57]。 4. **标签预期**：IGNITE关键研究人群广泛，疗效数据在各亚组中一致，公司认为应让所有未满足需求的人群有机会从RP1加nivolumab治疗中获益，但最终标签由FDA决定；确认性研究IGNITE 3针对特定人群，预计不会改变初始标签 [66][68]。

Soleno Therapeutics (SLNO) Conference February 06, 2025 02:00 PM ET Company Participants Debjit Chattopadhyay - Managing DirectorAnish Bhatnagar - CEO Debjit Chattopadhyay Alright. Good afternoon, and, thank you for joining Guggenheim's second SMITCAP conference. I'm Devjit, one of the therapeutic analysts here. And on stage with me today is doctor Anish Vatnagar, CEO of Cellino Therapeutics. Anish, thank you for your time, and maybe we can get started very quickly on the regulatory front. Anish Bhatnagar T ...