业绩总结 - VAX-31在50岁及以上成人的Phase 1/2研究中，总共招募了1,015名参与者[26] - VAX-31在所有剂量下均表现出良好的耐受性，安全性与Prevnar 20®相似[14] - VAX-31的高剂量和中剂量在免疫原性方面表现出色，均可推进至Phase 3[14] 用户数据 - VAX-31预计将在美国50岁以上人群中的覆盖率达到95.6%，相比PCV20的55.3%和PCV21的83.6%有显著提升[100][102] - 每年美国因肺炎球菌肺炎住院超过150,000例，肺炎球菌是全球儿童疫苗可预防死亡的主要原因[19] 未来展望 - VAX-31计划在2025年中期启动关键的非劣效性研究，并预计在2026年公布安全性、耐受性和免疫原性结果[18] - Vaxcyte计划在2025年第一季度启动VAX-31婴儿Phase 2研究[18] - 全球肺炎球菌疫苗市场预计到2027年将达到约130亿美元，主要受成人市场增长驱动[105] 新产品和新技术研发 - VAX-31的11种独特血清型在所有剂量下均满足优越性标准[17] - VAX-31在所有20种共同血清型中，达到非劣性标准，显示出强大的免疫反应[65] - VAX-31的所有三种剂量在增量血清型中均满足优越性标准，与PCV20相比显示出显著的免疫反应[69] 市场扩张和并购 - 美国ACIP考虑将肺炎球菌疫苗的普遍接种年龄从65岁降低至50岁，这将显著扩大市场[107] - VAX-31设计旨在提高覆盖率，预计可比现有成人PCV增加12-40%的覆盖率[104] 负面信息 - 研究中有24名参与者（2.4%）未完成第六个月的安全性随访[42] - VAX-31在低剂量组中有42例（16.5%）出现治疗相关不良事件（TEAE），中剂量组43例（16.9%），高剂量组47例（18.6%），与PCV20的42例（16.6%）相似[56] - VAX-31的相关不良事件中，低剂量组7例（2.7%），中剂量组11例（4.3%），高剂量组17例（6.7%），而PCV20为12例（4.7%）[56]

纪要涉及的公司 Backside公司，专注于疫苗研发，拥有VaxSight技术，正在推进VAX24和VAX31等疫苗项目 [1] 纪要提到的核心观点和论据 1. **公司近期进展** - 3月公布24价疫苗在婴儿群体中的首个临床数据集，结果积极，获外部专家认可 [4] - 重申按计划年中启动成人VAX - 31最佳肺炎球菌疫苗的III期非劣效性免疫原性主要关键研究，预计明年出数据 [9] 2. **成人PCV市场情况** - 成人PCV市场规模达80亿美元，目前占全球肺炎球菌结合疫苗（PCV）销售的15% - 20%，但增长潜力大 [14] - 美国将肺炎球菌结合疫苗接种年龄下限从65岁降至50岁，增加6500万可接种人群，且后续还有再次接种可能；其他发达国家也开始在不同年龄段推行普遍接种 [15][16] 3. **技术优势** - 公司的VaxSight技术可开发载体节省型结合物，能避免载体抑制现象，与竞争对手相比，增加结合物数量或提高剂量时，相对免疫反应更好 [18] - VAX31项目在成人中覆盖率达95%以上，而竞争对手在50 - 60% [19] 4. **VAX24和VAX31数据情况** - VAX24在儿科的首次数据显示，安全性与市场领先的20价PCB相当，新增结合物免疫原性高，重叠血清型免疫反应显著改善，但少数不相关血清型免疫反应较差 [20] - 预计年底VAX24的PD4数据中，部分血清型可能从不达标变为达标，且希望看到剂量依赖性免疫反应 [23][24] - 对明年VAX31数据有信心，新增的11种结合物可能表现良好，更高剂量测试也增加了信心，从Prevnar 20的69%覆盖率提升到VAX31的92%覆盖率可抵消潜在不足 [30][31] 5. **FDA审批考量因素** - FDA审批会综合考虑风险收益比、疾病流行情况、免疫反应幅度等因素 [35][36][37] - 公司在24价疫苗中对流行疾病表现良好，未流行疾病或免疫反应强的血清型即使未达终点也可能获批 [36][38] 6. **剂量调整优势** - 公司化学技术更灵活，可创建载体节省型结合物，增加剂量时主要增加糖含量，载体蛋白仅与常规剂量匹配，这是与竞争对手相比的独特优势 [45][46] - 从II期到III期，若VAX31数据有提升空间，可将部分血清型剂量提高到4.4微克 [42] 7. **竞争情况** - 公司是首个将30 +价疫苗带入临床的公司，VAX31项目在成人中取得前所未有的成果，促使竞争对手放弃低价项目，尝试匹配30 +价项目，但面临更高风险 [49] 其他重要但是可能被忽略的内容 - 公司5月初宣布有近30亿美元现金，此前可资助未来几年所有里程碑，包括成人VAX - 31的III期研究和婴儿项目的重要II期数据读出，目前正在评估投资优先级和资本配置，以进一步延长现金储备期 [52][53]

SEONGNAM, South Korea, May 21, 2025 /PRNewswire/ -- SK bioscience, a global innovative vaccine and biotech company committed to promoting human health from prevention to cure, today announced that it the Supreme Court of Korea has ruled in its favor in a patent infringement lawsuit filed by large global pharmaceutical giant Pfizer over its 13-valent pneumococcal conjugate vaccine (PCV13). In 2020, Pfizer claimed that SK bioscience's export of PCV13 individual conjugate bulk substances and research-use finis ...

纪要涉及的公司和行业 - **公司**：Vaxcyte (PCVX)、Premier - **行业**：生物制药、医疗保健 核心观点和论据 Vaxcyte (PCVX) - **宏观环境影响**：宏观环境动态多变，但不改变公司推进疫苗研发的使命，华盛顿的政策动态未对公司基本面和项目产生实质影响 [4][5] - **成人疫苗项目** - **研究计划**：预计年中启动成人适应症的III期非劣效性关键研究，其他III期研究在今年或明年开展，非劣效性研究预计明年得出结果，其余研究不晚于2027年 [8] - **研究内容**：需开展非劣效性免疫研究、制造一致性研究和安全性研究，以满足受试者安全阈值和获得ACIP推荐 [10][12] - **活性对照选择**：使用PCV20作为活性对照更有利，能提供更多受试者数量和研究能力信息，且符合FDA和WHO指导；使用Cefaxib也可成功，但存在技术挑战 [20][21] - **剂量调整**：24价疫苗II期剂量范围研究有参考价值，31价疫苗高剂量可能改善部分血清型表现 [24][25] - **竞争优势**：31价疫苗血清型覆盖最广，疾病覆盖率达95%，具竞争优势；虽增加血清型的边际收益不大，但公司关注Vaxxcel项目，以应对竞争和疾病变化 [27] - **定价策略**：历史上，增加血清型覆盖可带来价格溢价，公司认为31价疫苗可根据增量覆盖和疾病预防程度提价 [32][33] - **婴儿疫苗项目** - **II期研究结果**：虽成人和婴儿免疫情况不同，但II期研究仍有剂量依赖反应和无显著载体抑制等共性，为III期设计提供依据 [37] - **血清型表现**：24价疫苗对常见流行菌株免疫原性改善良好，部分未表现良好的血清型可通过增加剂量改善 [40][41] - **数据预期**：预计明年年中获得31价疫苗数据，今年年底获得24价疫苗加强针数据，加强针数据可缩小误差范围，提高部分血清型达标可能性 [42][47] - **项目选择**：若31价疫苗数据与24价一致且高剂量组表现更好，公司可能选择31价疫苗推进III期研究 [54] - **临床试验进展** - **成人试验**：无需安全导入期，预计招募速度较快，约需一年时间 [55][56] - **婴儿试验**：受COVID影响，招募略有下降，但通过增加招募点可弥补 [57][58] - **财务状况**：截至3月31日，公司资产负债表约有30亿美元，足以支持2025 - 2027年的关键里程碑，但不包括31价成人疫苗潜在上市所需资金；公司正在评估投资优先级和资本分配 [59][60][61] - **制造准备**：计划利用与Lonza的现有共享设施进行31价成人疫苗的初始上市，同时正在建设新的专用设施，预计明年年初完成，随后开始生产和库存储备 [62][63] Premier - **行业挑战**：医疗保健行业面临关税不确定性、劳动力短缺和即将到来的医疗补助削减等挑战，其中劳动力短缺和医疗补助削减影响更为长期和重大 [66][67][70] - **公司定位**：公司正在评估如何支持医疗保健提供商成员应对这些挑战，以确保他们有能力继续购买服务 [71] 其他重要但可能被忽略的内容 - **安慰剂对照试验**：虽有关于疫苗安慰剂对照试验的新闻报道，但在肺炎球菌结合疫苗（PCD）领域，鉴于已有疫苗的安全性和有效性已确立，预计无需进行安慰剂对照疗效研究 [14][15] - **FDA互动**：公司凭借突破性疗法指定与FDA保持更频繁和高层级的沟通，日常互动人员和响应时间未变，监管途径成熟 [16][17] - **欧洲定价**：欧洲药品定价较难获取，CapActive在欧洲不是标准护理，PCV15在部分欧洲国家正在推进，未来可观察其定价和溢价情况 [33][35][36] - **检测方法和临界值**：公司仍在确定部分检测方法，可能会修改，但认为剂量依赖反应对改善血清型表现更重要 [49]