核心观点 - Anteris Technologies公司宣布其DurAVR经导管心脏瓣膜（THV）的全球IDE临床试验PARADIGM已获得美国FDA批准启动，该试验旨在评估DurAVR THV用于治疗严重钙化性主动脉瓣狭窄患者，并为未来的上市前批准（PMA）申请提供支持[1] 试验概述与设计 - PARADIGM试验是一项前瞻性随机对照试验（RCT），旨在评估DurAVR THV与市售经导管主动脉瓣置换术（TAVR）设备相比的安全性和有效性[4] - 该头对头研究计划在美国、欧洲和加拿大招募约1000名患者，进行1:1随机分组，患者将接受DurAVR THV或使用市售获批THV的TAVR治疗[5] - 试验将评估术后一年全因死亡率、所有卒中及心血管住院治疗的复合主要终点的非劣效性[5] 试验领导与意义 - PARADIGM试验由德克萨斯州休斯顿卫理公会医院的Michael J. Reardon博士和瑞士伯尔尼大学医院的Stephan Windecker教授共同主持[3] - 试验旨在为美国FDA的PMA申请提供强有力的临床证据，同时预期CE标志认证将与PMA同步推进[6] - 公司管理层认为获得FDA试验批准是一个重要的里程碑，标志着这项挽救生命的技术在全球范围内向前迈出了关键一步[2] 公司及产品信息 - Anteris Technologies是一家全球性的结构性心脏病公司，致力于设计、开发和商业化尖端医疗器械以恢复健康的心脏功能，公司在纳斯达克和澳大利亚证券交易所上市[8] - 公司的主导产品DurAVR THV是与世界领先的介入心脏病专家和心脏外科医生合作设计，用于治疗主动脉瓣狭窄[9] - DurAVR THV是首个仿生瓣膜，其形状旨在模仿健康人类主动脉瓣的性能，以复制正常的主动脉血流，该瓣膜使用单块成型的ADAPT组织制造，这是公司专利的抗钙化组织技术[9] - ADAPT组织已获得FDA许可，临床使用超过10年，全球已有超过55,000名患者使用[9]