公司动态 - NRx Pharmaceuticals向FDA提交公民请愿书，要求在美国销售的所有氯胺酮制剂中去除苯扎氯铵(BZT)，因该防腐剂具有已知毒性且未被FDA认可为安全有效[1] - 公司已提交无防腐剂氯胺酮的简化新药申请(ANDA)，并证明其可在室温下保持3年稳定和无菌[1] - 公司基于无防腐剂工艺申请了专利，挑战了此前认为BZT是长期稳定性和无菌性必需成分的观点[1] - 公司已在美国建立大规模生产基地，等待仿制药批准[1] - 公司正在通过FDA局长的国家优先凭证计划，寻求氯胺酮治疗自杀性抑郁症的标签适应症[1] 产品管线 - NRx Pharmaceuticals专注于NMDA平台开发治疗中枢神经系统疾病的疗法，包括自杀性双相抑郁、慢性疼痛和PTSD[3] - 公司正在开发NRX-101，一种FDA指定的突破性疗法，用于治疗抗治疗性双相抑郁伴自杀倾向[3] - 计划提交NRX-101的新药申请(NDA)，寻求加速批准用于双相抑郁伴自杀倾向或静坐不能患者[3] - 已启动NRX-100(静脉注射氯胺酮)的新药申请程序，用于治疗自杀性抑郁症[4] - 该申请基于美国国立卫生研究院监督下的对照临床试验数据以及法国卫生当局新获得的数据[4] 行业背景 - 目前美国销售的灭菌氯胺酮产品含有苯扎氯铵，该防腐剂未被FDA认可为安全有效[6] - FDA已禁止苯扎氯铵用于洗手液和局部抗菌剂[6] - 欧洲药品管理局已警告不要使用此类防腐剂[2] - 从疫苗、滴眼液等药品中去除有毒防腐剂已有大量先例[6] - 氯胺酮最初在1970年代作为麻醉剂开发，并非设计用于重复给药，但现在被广泛重复用于治疗自杀性抑郁症和PTSD[2]