公司概况与商业模式 * 公司为Amphastar Pharmaceuticals (NasdaqGS:AMPH)，是一家完全整合的制药企业，拥有内部产品开发、先进分析技术、动物研究、API及关键原料制造、设备与组件制造能力，所有成品均在美国的三家工厂生产[1] * 公司采用双增长战略：主要依靠内部开发（如Primatene Mist、胰高血糖素注射剂、胰岛素类似物BLA及生物类似药），次要依靠战略收购（如Armstrong工厂、法国工厂、2023年从礼来收购的Baqsimi）[2][3] * 公司专注于“3H”：高质量产品、高效率运营、高技术管线，通过聚焦高难度产品实现强劲增长和高于竞争对手的利润率[3][4] 管线战略转型与构成 * 公司正进行管线转型，目标是从五年前（2021年）的63%仿制药、21%专利药、16%生物类似药，转变为2026年的50%专利药、35%生物类似药、15%仿制药[4][5] * 技术平台包括：颗粒工程和新配方（如Primatene Mist）、表征和免疫原性（多肽和蛋白质产品，如AMP-028）、DNA/胰岛素类似物/BLA/可互换生物类似药、高纯度多肽和蛋白质（如胰高血糖素）、新型设备（如Baqsimi干粉吸入器）[5] * 转型步骤包括：从复杂仿制药开始，扩展商业机会和能力，通过收购Baqsimi将业务拓展至26个国家并建立专利药销售团队，最终目标是专利药管线[6][7] * 专利药管线包括：鼻内肾上腺素、三个内部早期产品、采用新绿色推进剂重新配方的Primatene Mist、2025年授权的三个早期新化学实体（NCE）、以及本周授权的新型合成促肾上腺皮质激素产品[7][8] 研发投入与专利药管线亮点 * 公司每年研发投入在6000万至7500万美元之间[9] * 新的多肽管线（均为NDA新化学实体）包括： * **AMP-105**：肿瘤产品，具有潜在新作用机制，靶向细胞生长和转移抑制，早期研究显示广泛的抗肿瘤活性[9] * **AMP-107**：首个非注射型抗VEGFR滴眼液，双重靶向VEGFR和整合素α-v β-3，旨在减轻治疗负担并提高依从性，针对湿性年龄相关性黄斑变性（wet AMD）或糖尿病性黄斑水肿（DME）患者（约200-300万），2024年市场规模为94亿美元[9][10] * **AMP-109**：多肽药物偶联物（PDC），与多西他赛结合，对多种癌症显示强效，可改善安全性、降低毒性并提高疗效[10] * **AMP-110**：新型合成人促肾上腺皮质激素（ACTH），高纯度，可改善杂质和安全性，已完成一期临床开发[10] * **AMP-109临床前数据**：在裸鼠异种移植模型中，高剂量AMP-109对胰腺癌的抑制率高达99.6%，而阳性对照（已上市胰腺癌治疗产品）抑制率为56.8%；治疗21天后继续观察21天（共42天），高剂量组10只小鼠中有9只的胰腺癌消失，而阳性对照组6只小鼠仍有较大肿瘤，2只在42天前死亡[11][12] * **AMP-110临床前数据**：在60分钟内，模型（无治疗）的屈曲痉挛次数较多；使用小剂量AMP-110后显著减少；剂量增至12单位/公斤时，痉挛事件降至0；在甩尾实验中，无治疗时模型小鼠甩尾158次/60分钟，使用0.75单位/公斤剂量后减少，增至3单位/公斤时降至40次，增至12单位/公斤时降至0[13] * 公司还拥有基于吸入给药技术（干粉和喷雾溶液配方）的多个管线候选药物，以及使用定量吸入器（MDI）技术的多个管线候选药物[14][15] 仿制药与生物类似药管线 * 注射剂：Teriparatide已于2025年底获批并上市；AMP-018（GLP-1）计划于2027年上市；AMP-007（MDI，尚无仿制药）计划于2026年中上市；另有两个吸入产品AMP-017和AMP-023在开发中[16] * 生物类似药：AMP-004（胰岛素 aspart）已提交申请，预计2027年商业上市；AMP-005（重组人胰岛素）在开发中；胰岛素 degludec可能因市场状况暂停；AMP-028因涉及的API使公司具有竞争优势[16][17] * 糖尿病产品组合非常重要，包括正在开发的胰岛素、胰高血糖素（试剂盒和Baqsimi鼻粉）以及管线中的GLP-1；胰岛素管线覆盖的销售额（按IQVIA测量）达17亿美元[17] 财务表现与产品亮点 * 公司过去几年营收和EPS增长非常强劲，产品组合已多元化，IPO时过半产品销售额依赖依诺肝素，目前该产品占比已很小[18] * **Baqsimi（收购自礼来）**：是变革性交易，使公司进入专利处方药商业领域，建立了专利品牌销售团队，加强了在未充分利用市场的影响力，将国际业务拓展至26个国家，并增强了鼻内给药产品组合[18] * Baqsimi峰值销售指引仍为2.5亿至2.75亿美元；预计2026年实现中个位数增长，其中美国市场预计低双位数增长（但今年不计划像去年那样提价），国际市场预计小幅下降（因将从部分亏损国家撤出）；销售费用预计约占Baqsimi销售额的15%；峰值时预计该产品将增加2.00至2.50美元的增量EPS[19] * **Primatene Mist**：唯一FDA批准的非处方哮喘吸入器，通过增加医生样品计划和拍摄第四支广告来增长市场；正在开发采用专利绿色推进剂配方的新版本，预计2026年实现高个位数增长[19][20] * 2026年关键增长驱动因素包括：Baqsimi、Primatene Mist、AMP-002、AMP-015以及即将上市的AMP-007[20] 2025年回顾与2026年展望 * 2025年是稳健执行的一年，Baqsimi和Primatene Mist表现良好，有两个新产品上市进展顺利，继续加强制造和管线开发；但仿制药组合面临定价压力，并有一些与时间相关的延迟[21][22] * 2026年收入增长预期从之前的双位数略微修改为中个位数至低双位数区间；主要驱动因素包括：AMP-007的上市（预计年中）、疫苗增长、Primatene Mist增长、Teriparatide全年销售、2025年8月上市的蔗糖铁全年销售[23] * 战略变化：将开始在中国销售一些API，包括开发了几种GLP-1 API，并将进行这些原料的第三方销售，这与历史上自供API的策略不同[24] 重点产品与市场竞争 * **Baqsimi增长动力**：已占据即用型胰高血糖素处方市场的大部分份额；主要增长动力是扩大商业覆盖，拥有内部SIT和销售团队，以及与MannKind的合作推广进展顺利；长期增长动力是提高胰岛素使用者的渗透率，收购时只有10%的胰岛素处方者会同时开具胰高血糖素处方，现已增长至12%[25][26] * **Baqsimi国际市场**：多数国家定价环境不强，部分国家甚至亏损；根据与礼来的合同，有义务继续销售至少三年（至2026年6月底），之后计划从部分亏损国家撤出以提高盈利能力[27][28] * **近期获批产品表现**：ProAir起步较慢但去年增长良好；蔗糖铁（Venofer）获批时有三家仿制药同时获批，因此表现略低于最初预期；Forteo作为新产品表现符合预期[30] * **Primatene Mist专利与竞争**：目前未获悉有仿制药在研，但不确定；公司分析认为，鉴于经济学因素（OTC市场无自动替换，品牌可能保留一半市场，公司也可推出自有仿制药），仿制药进入者可能只能获得约2500万美元的市场（原市场规模约1亿美元），且利润率较低，因此吸引力不大；同时公司正在开发采用新绿色推进剂（全球变暖潜能值更低）的新配方，并已获得专利[32][33][34] * **肾上腺素和胰高血糖素（仿制药）市场**：肾上腺素多剂量瓶市场从两年前的两家竞争恶化为五家，公司失去份额，价格大幅下降；预充式注射器市场预计将因竞争对手退出而恢复为单一玩家市场；预计肾上腺素市场大部分价格和份额侵蚀发生在去年，今年不会显著变化；胰高血糖素方面，去年有竞争对手上市，预计今年第一和第二季度销售额将显著下降，下半年降幅相对较小[36][37] 生物类似药战略与合作 * 对AMP-004（胰岛素 aspart）项目感到兴奋，认为其将成为市场上美国制造的产品；胰岛素 aspart BLA正在推进中[38] * 生物类似药预计将成为公司有意义、持久的增长管线；计划扩展到有优势和机会的相关领域，不限于治疗领域[39] * **南京-安济（Nanjing-Anji）交易**：符合选择性合作和增强专利药管线的战略；三个项目都有吸引力，其中一个因进展突出；已首次分享一些初步动物数据，并计划持续分享[40] * **AMP-110与汉欣（Hanxin）交易**：该产品最初由公司中国业务内部开发，后分拆出去继续研发并降低了风险；已在中国进行人体研究，计划整理数据并与FDA讨论后续路径；该产品市场已从萎缩转为增长[42][43] 业务发展（BD）策略 * 变革性交易（如Baqsimi）之后，不太可能再进行类似规模的变革性交易；如果进行交易，可能是后期阶段或已商业化的产品；交易规模可能小于Baqsimi，但可达类似规模[45] * 关注领域：基于公司强大的注射剂、吸入剂和鼻内给药能力；治疗类别上，内分泌学（因有Baqsimi）是天然适合的领域，眼科（因有湿性AMD授权产品）是感兴趣的领域，肿瘤学（因有几个肿瘤产品）也在考虑范围内，但可能性较低[45][46]