核心观点 - Atai Life Sciences与Beckley Psytech联合宣布BPL-003（鼻内给药甲氧基丁宁苯甲酸盐）在治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者的2b期临床试验中达到主要终点及所有关键次要终点[1] - 两家公司计划在2025年下半年完成全股票交易，前提是BPL-003满足预先约定的2b期成功标准[2] - 12mg剂量组在第29天显示MADRS评分平均降低11.1分，显著优于对照组（降低5.8分，p=0.0038）[3] - 8mg剂量组在第29天MADRS评分平均降低12.1分（p=0.0025），且与12mg剂量组疗效相当[4][5] - 8mg和12mg剂量组在给药后第2天即显示显著疗效（MADRS分别降低8.8分和8.9分，对照组降低3.9分），疗效持续至第8周[6][7] - 安全性数据显示8mg剂量耐受性更优，99%不良事件为轻中度，无药物相关严重不良事件[8][9] - Atai Life Sciences通过私募配售筹集约5000万美元资金，股价盘前上涨28.3%至2.81美元[10] 临床试验结果 疗效数据 - 12mg单次给药组在第29天MADRS评分降低11.1分（对照组5.8分）[3] - 8mg单次给药组在第29天MADRS评分降低12.1分（p=0.0025 vs对照组）[4] - 8mg与12mg剂量疗效相当，提示8mg可能达到治疗阈值[5] - 疗效最早在给药后第2天显现（8mg/12mg组MADRS分别降低8.8/8.9分，对照组3.9分），第8天进一步改善至11.1/10.8分[6] - 疗效持续至第57天（8mg/12mg组MADRS分别降低10.8/10.2分，对照组5.2分）[7] 安全性数据 - 8mg剂量被选为3期临床试验推荐剂量[8] - 99%不良事件为轻中度，无药物相关严重不良事件[8] - 12mg剂量组出现更多给药部位不适、恶心、头痛等反应[8] - 未观察到治疗引发的自杀意图或行为[9] 公司动态 - 计划2025年下半年完成全股票交易，交易条件取决于BPL-003的2b期结果[2] - 通过私募配售发行1830万股（面值0.10欧元）及460万份预融资权证，募集约5000万美元[10] - 股价盘前上涨28.3%至2.81美元[10] 后续计划 - 开放标签扩展研究（OLE）正在进行，评估第二次12mg给药的安全性和疗效，数据预计2025年第三季度公布[9][10]