研究数据与疗效 - 临床阶段生物制药公司atai Life Sciences与Beckley Psytech宣布，其在研药物BPL-003（甲氧丁宁苯甲酸盐鼻内给药）针对难治性抑郁症的两剂量诱导方案概念验证研究获得积极数据 [1] - 这项开放标签的2a期研究纳入了13名未同时服用抗抑郁药的TRD患者，其中12名符合方案分析标准，患者在首次给药后第2天和第8天，蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表平均得分分别较基线降低13.3点和12.9点 [2][5] - 在首次给药两周后给予第二剂12毫克，一周后MADRS总分较基线降低19.0点，且抗抑郁效果持续至第12周（较基线降低13.7点） [2][5] - 第二剂BPL-003提高了患者的应答率和缓解率，初始8毫克剂量一周后缓解率为25%，在第二剂给药后第8周（第6周）缓解率翻倍至50%，第12周为42% [5] 药物安全性与实用性 - BPL-003显示出良好的安全性和耐受性，所有不良事件均为轻度至中度，未报告严重或重大的药物相关不良事件 [5] - 患者在两次给药后均能在两小时内达到出院准备标准，表明该治疗方案有潜力整合入现有的介入性精神病治疗模式 [5] 研发进展与后续计划 - 这些发现将与Beckley Psytech的BPL-003 2b期研究数据以及即将报告的2b期开放标签扩展研究数据共同用于指导3期临床项目 [4] - 2b期开放标签扩展阶段的给药和随访已完成，数据预计在10月公布 [7] - atai和Beckley Psytech正在最终确定与美国FDA及其他监管机构接洽的计划，以讨论BPL-003针对TRD患者的3期临床试验设计，待FDA反馈后，3期临床项目预计于2026年上半年启动 [8] 公司背景与交易信息 - BPL-003是Beckley Psytech的专利保护、专有鼻内制剂，正在研究作为TRD和酒精使用障碍的潜在疗法，其在美国、英国和欧洲拥有已授权的物质组成专利 [9][11] - 难治性抑郁症影响全球约3亿抑郁症患者中的高达50%，即约1.5亿人，存在显著的未满足医疗需求 [12] - atai Life Sciences与Beckley Psytech预计在2025年下半年完成全股票交易合并，以创建迷幻精神健康疗法领域的全球领导者 [13]

文章核心观点 atai和Beckley计划以全股票交易方式合并，旨在成为精神健康领域领导者，为患者和股东创造价值，交易预计2025年下半年完成，同时进行3000万美元私募融资 [1][2][4] 交易概述 - atai是临床阶段生物制药公司，Beckley是私人临床阶段生物制药公司，双方宣布达成合并协议，交易取决于BPL - 003（苯甲酸美福坦宁）2b期成功标准 [1] - 合并后公司将命名为atai Beckley，拥有联合领导团队和董事会，利用双方专业知识 [4] 交易好处 市场领先的产品线 - 合并后公司拥有协同的自有产品线，包含专有、速效迷幻化合物，给药途径方便，临床时间短 [5] 近期临床里程碑 - Beckley的BPL - 003治疗难治性抑郁症2b期试验八周随机核心阶段的顶线数据预计2025年年中公布，此前开放标签结果显示单剂量BPL - 003耐受性良好，有快速持久抗抑郁效果 [5] 财务协同和强大知识产权组合 - 公司现金可支撑多个2期临床催化剂，有近期和长期运营协同效应，拥有强大知识产权组合，美国专利有效期至2043年 [5] 统一愿景和团队 - 新实体将利用双方专业知识、团队和网络，加速变革性精神健康治疗的开发和商业化 [6] 交易条款 - atai于2024年1月对Beckley进行战略投资，交易完成后，Beckley股东（除atai外）将获得约1.05亿股新股，占合并后公司约31%（完全摊薄基础），Beckley估值约3.9亿美元 [7] - 新发行的atai股票有锁定期，锁定期结束后每月释放1/12，Apeiron Investment Group也对其持有的atai股票自愿进行类似锁定 [8] - Beckley计划在交易完成前剥离Eleusis Holdings Limited及其子公司 [9] 时间和审批 - atai监事会、管理委员会和Beckley董事会已批准交易，交易预计2025年下半年完成，需获得atai股东对股票发行的批准及满足其他惯例成交条件 [10] 同步融资 - 交易同时，atai与Ferring Ventures S.A.和Adage Capital Partners LP进行3000万美元私募融资，融资不取决于交易完成，预计2025年6月3日完成，需满足惯例成交条件 [11] 会议电话 - atai和Beckley将于2025年6月2日上午8点（美国东部时间）举行电话会议和网络直播，提供接入方式和会议ID [14] 顾问 - Guggenheim Securities为atai提供财务顾问服务，Latham & Watkins LLP为其提供法律顾问服务 [15] - Cantor为Beckley提供财务顾问服务，CMS和Mayer Brown为其提供法律顾问服务 [15] - Guggenheim Securities和Berenberg为私募融资担任联合牵头配售代理 [15] 公司介绍 atai Life Sciences - 临床阶段生物制药公司，致力于开发高效精神健康治疗方法，其迷幻疗法产品线包括处于2期临床开发的VLS - 01和EMP - 01，还推进药物发现计划 [16] Beckley Psytech - 私人生物制药公司，致力于开发速效迷幻药物改善神经精神疾病患者生活，结合领先迷幻科学和药物开发专业知识 [17] BPL - 003 - Beckley Psytech专利保护的苯甲酸美福坦宁鼻内制剂，通过鼻喷雾给药，设计为单剂量产生快速持久效果，临床时间短，正研究用于治疗难治性抑郁症和酒精使用障碍 [18]