文章核心观点 - 一篇发表在《美国医生与外科医生杂志》上的文章指控辉瑞/BioNTech和Moderna的COVID-19 mRNA疫苗临床试验存在严重缺陷、数据不准确及报告延迟 这些行为掩盖了疫苗相关的严重不良事件 特别是心脏事件风险增加 并导致监管机构在信息不完整的情况下批准了疫苗 [1][3][4] - 文章作者认为 美国食品药品监督管理局的临床审查流程存在诸多弱点 紧急使用授权所依据的《公众准备和应急准备法案》使得未经充分测试的治疗方案得以推行 为了恢复公众对监管机构的信任 需要进行重大政策改革 包括废除《公众准备和应急准备法案》 [2][6] 临床试验与监管审批过程 - 辉瑞/BioNTech和Moderna的COVID-19疫苗在仅经过20周测试后 于2020年12月获得了紧急使用授权 这种高度非典型的试验方案是基于《公众准备和应急准备法案》所定义的“已宣布的卫生紧急状态” [2] - 对辉瑞COVID-19 mRNA疫苗临床试验前6个月内38例受试者死亡的法医审查发现 监管机构未被告知在报告期内发生的两例疫苗接种受试者死亡事件 其中一例可能有一份“心源性猝死”的尸检报告 本可在批准前的关键节点提供 [3] - 审查还发现了其他报告延迟 文章认为 如果向美国食品药品监督管理局咨询委员会提交了准确结果 “本可以清楚地表明该疫苗并未挽救生命” 并且 有助于建立准确时间线的信息至今仍被隐瞒 [3] 数据差异与安全风险 - 文章揭示存在大量数据差异 包括误传和混淆 这些行为掩盖了接种BNT162b2疫苗的受试者与接种安慰剂的受试者相比 心脏事件增加了3.7倍 [4] - 文章指出 在美国食品药品监督管理局和美国疾病控制与预防中心报告心肌炎和心包炎“风险可能增加”并下令修改安全标签之前 已有数千名青少年不必要地接种了疫苗 作者批评相关机构可耻地通过告知父母心脏损伤是“暂时的”来淡化危险 [5] 对监管体系的批评与建议 - 文章结论认为 恢复公众对监管机构的信任需要进行重大的政策改变 美国食品药品监督管理局的临床审查流程存在许多弱点 而COVID-19疫苗紧急“对策”带来了一个独特的问题 [6] - 文章主张 废除《公众准备和应急准备法案》是确保任何未经充分测试的治疗方法不会再被强加给毫无戒心的人群的唯一途径 [6]