公司核心进展 - 美国食品药品监督管理局授予了公司第二代三萜类抗真菌疗法SCY-247“合格传染病产品”和“快速通道”资格认定 [1] - QIDP认定将确保SCY-247在获批后获得至少10年的市场独占期 [1] - 公司预计在2026年启动SCY-247静脉制剂的1期研究以及口服制剂针对侵袭性念珠菌病的2期研究 [2] - 公司计划在2026年发布SCY-247口服制剂在侵袭性念珠菌病中的概念验证数据 [2] - 公司将继续探索潜在的非稀释性融资机会，以进一步支持SCY-247项目 [2] 产品研发与数据 - 临床前多个疗效模型结果一致显示，SCY-247对多种真菌病原体具有强效抗真菌活性，包括最难治疗的耳念珠菌和对棘白菌素耐药的平滑念珠菌 [2] - 临床前数据支持SCY-247具有广泛的组织分布 [2] - 1期单次/多次递增剂量研究数据显示出积极的成果，不仅证明了SCY-247良好的安全性和有利的药代动力学特性，还表明该药物能以低于第一代“fungerp”的剂量达到治疗侵袭性真菌病的目标暴露水平 [2] - 公司认为，凭借其广谱活性，SCY-247有潜力应对日益增长的公共卫生威胁，因其对包括多重耐药耳念珠菌和唑类耐药曲霉菌在内的多数耐药真菌已显示出活性 [4] 行业背景与市场需求 - 近期文章强调了由快速传播、多重耐药的耳念珠菌真菌感染带来的日益增长的威胁 [1] - 科学和媒体出版物持续强调需要新的抗真菌解决方案，以应对由多重耐药真菌病原体（如耳念珠菌）出现所导致的日益增长的公共卫生威胁 [3] - 2025年12月，一项多机构合作科学出版物报告称，耳念珠菌正在全球传播，且毒力不断增强 [3] - 本月《独立报》的一篇文章强调了美国正面临快速传播的耳念珠菌“超级细菌”菌株带来的日益增长的公共卫生威胁，该文章指出免疫系统受损的个体尤其易受此真菌感染菌株的影响，而现有已批准的抗真菌疗法对此无效 [3] 监管资格认定解读 - 要获得QIDP认定，申办方需证明该药物是用于治疗严重或危及生命的感染的抗菌或抗真菌药物 [5] - 根据特定法规限制，被指定为QIDP并获批用于该认定的药物，将在其获批时符合的任何独占期基础上再获得5年的延长期 [5] - 获得快速通道认定的药物有资格获得以下部分或全部便利：与FDA进行更频繁的会议以讨论药物开发计划；获得FDA更频繁的书面沟通；若符合相关标准，有资格获得加速批准和优先审评；以及滚动审评 [6] 公司背景 - SCYNEXIS是一家专注于研发创新药物以帮助全球数百万患者克服和预防日益耐药、难以治疗的感染的生物技术公司 [7] - 公司正在开发其专有的抗真菌平台“fungerps”，该平台的首个代表药物艾瑞芬净已授权给葛兰素史克 [7] - 美国食品药品监督管理局已批准BREXAFEMME（艾瑞芬净片）用于治疗外阴阴道念珠菌病及减少其复发 [7] - 来自该新型类别的其他抗真菌资产目前处于临床、临床前和发现阶段，其中包括化合物SCY-247 [7]