研究核心发现 - 一项在西班牙加利西亚进行的名为NIRSE-GAL的前瞻性真实世界研究首次表明，在首个呼吸道合胞病毒（RSV）季节使用Beyfortus（nirsevimab）进行普遍免疫，与婴儿在第二个RSV季节RSV相关住院率显著降低相关[1] - 该研究结果显示，在首个RSV季节，RSV相关下呼吸道感染住院率大幅降低了85.9%（95% CI 80.2–90.0）[2][6] - 在婴儿期接种过一剂Beyfortus的婴儿，在第二个RSV季节的住院率减少了55.3%（95% CI 22.5-74.3）[2] - 研究还显示，在首个RSV季节，初级保健咨询量有所减少，包括：急性支气管炎或细支气管炎的首次咨询减少30.8%（17.5-41.9），下呼吸道感染咨询减少33.4%（21.6-43.4），喘息或哮喘咨询减少27.7%（14.9-38.5）[7] - 在第二个RSV季节，先前因RSV住院的婴儿再住院率大幅下降，RSV相关再住院减少78.2%（25.6–93.6），LRTI再住院减少62.4%（30.9–79.6）[4] 产品与市场数据 - Beyfortus（nirsevimab）是首个旨在帮助保护所有婴儿度过首个RSV季节的RSV免疫产品，适用对象包括足月或早产的健康婴儿以及健康状况使其易感RSV疾病的婴儿[9] - Beyfortus也被批准用于年龄不超过24个月、在第二个RSV季节仍易患严重RSV疾病的儿童[9] - Beyfortus是一种半衰期长达71天的长效单克隆抗体，用于预防婴儿RSV下呼吸道疾病，在RSV季节来临之际以单剂形式直接为新生儿和婴儿接种，无需激活免疫系统即可提供快速保护[10] - 自推出以来，Beyfortus已在超过45个国家为超过1100万婴儿进行了免疫接种[11] - 其有效性已在超过50项真实世界研究中得到评估，涉及超过40万名免疫婴儿[11] 疾病背景与公共卫生意义 - RSV是一种高度传染性病毒，可导致婴儿严重呼吸道疾病，是所有婴儿住院的主要原因，大多数RSV住院发生在其他方面健康的足月婴儿中[5] - 在RSV季节前出生的较大婴儿也有患RSV疾病的风险，约占婴儿RSV住院人数的一半[5] - 三分之二的婴儿在生命第一年感染RSV，几乎所有儿童在两岁生日前都会感染[5] - 2019年，全球约有3300万例RSV相关急性下呼吸道感染病例，导致超过300万例住院和估计26,300例5岁以下儿童院内RSV相关死亡[5] - 2017年，全球RSV相关直接医疗成本（包括住院、门诊和后续护理）估计约为50亿欧元[8] - 研究支持了早期预防RSV对肺部造成的损害可能对呼吸健康产生持久有益影响的假设[4] - 该研究结果为制定婴儿免疫策略和经济评估模型提供了有力的人群数据[3]