Transition to U.S. reporting status to take effect on January 1, 2026 AUSTIN, Texas, July 1, 2025 - EDAP TMS SA (Nasdaq: EDAP) ("the Company" or "EDAP"), the global leader in robotic energy-based therapies, announced a change in its U.S. reporting status. EDAP TMS S.A. (the "Company") currently qualifies as a foreign private issuer under applicable U.S. Securities and Exchange Commission ("SEC") rules and regulations. Effective January 1, 2026, the Company will no longer qualify for foreign private issuer s ...

公司动态 - 公司CEO Ryan Rhodes将于2025年6月3日至5日在纽约举行的Jefferies全球医疗保健会议上发表演讲并主持一对一投资者会议 [1] - 演讲时间为6月5日周四美国东部时间下午4:20至4:50 可通过公司官网投资者专区或指定链接观看直播及回放 [2] 公司简介 - 公司是全球机器人能量疗法领域的领导者 专注于开发、生产和推广基于超声技术的微创医疗设备 [3] - 核心产品Focal One®是前列腺局灶治疗领域的领先技术 由泌尿科医生控制 并可能扩展至前列腺癌以外的适应症 [3] 联系方式 - 公司投资者关系联系人Blandine Confort 电话+33 4 72 15 31 50 邮箱bconfort@edap-tms.com [4] - 外部投资者关系顾问John Fraunces来自LifeSci Advisors 电话(917) 355-2395 邮箱jfraunces@lifesciadvisors.com [4]

文章核心观点 - 全球机器人能量疗法领导者EDAP TMS SA公布FARP研究积极最终结果，证明超声能量聚焦消融治疗前列腺癌不劣于根治性前列腺切除术，有望加速Focal One Robotic HIFU的应用 [1][4] 分组1：公司介绍 - EDAP TMS是机器人能量疗法领域公认的领导者，开发、制造、推广和分销基于超声技术的微创医疗设备，推出的Focal One®有望拓展至前列腺癌以外的多种适应症 [5] 分组2：研究情况 - FARP研究是首个比较超声能量聚焦消融与机器人前列腺切除术的随机对照试验，在第36个月随访时达到主要终点，证明聚焦消融组治疗失败率不劣于根治性前列腺切除术组 [1][6] - 研究目的是为临床显著的局限性前列腺癌的聚焦治疗与机器人前列腺切除术提供一级科学证据 [2] - 研究于2025年4月27日在第120届美国泌尿外科学会年会上公布最终3年结果 [6] 分组3：研究结果 - 研究共纳入213名患者，107人随机分配到聚焦消融组，106人分配到根治性前列腺切除术组，其中根治性前列腺切除术组25%（26/106）的患者拒绝手术并转至聚焦消融组 [7] - 两组在平均年龄、PSA、MRI上的指数肿瘤直径、前列腺体积和活检的格里森分级组方面相当 [7] - 所有患者按意向性治疗分析，聚焦消融组治疗失败比例为5.6%（6/107；95% CI [3 – 13]），根治性前列腺切除术组为7.9%（8/101，95% CI [5 - 15]），聚焦消融组有2.3%（95% CI [-4.9 – 9.9]）的统计学差异优势 [7] 分组4：公司展望 - FARP随机对照试验的积极结果进一步验证了超声能量机器人聚焦消融在前列腺癌治疗中的作用，Focal One Robotic HIFU在研究中被广泛使用，展示了其在前列腺癌聚焦治疗领域的领先地位 [4] - 公司预计FARP试验的积极数据公布后，结合HIFI研究的近期发表成果，将有助于加速Focal One Robotic HIFU的应用 [4]