公司信息 * 公司为Halozyme Therapeutics (NasdaqGS: HALO) [1] * 本次电话会议旨在提供业务更新、2025年初步收入预估以及更新2026至2028年财务指引 [2] 2025年业务亮点与战略更新 * 公司在2025年通过收购扩大了皮下给药技术组合 [4] * 2025年11月，收购Elektrofi，获得Hypercon技术，这是一种新型、临床就绪（2026年）的生物制剂高浓度技术，知识产权保护期至2040年代中期 [4] * 2025年12月下旬，收购Surf Bio，增加了第二种创新的生物制剂和小分子高浓度技术，知识产权保护期同样至2040年代中期 [5] * 公司核心平台ENHANZE在2025年势头强劲 [5] * 与强生公司的重磅产品RYBREVANT共同配方的ENHANZE获得全球监管批准，使得全球获批并使用ENHANZE商业化的重磅产品数量达到10个 [5] * 2025年11月和12月，签署了三项新的ENHANZE合作协议，涉及大型药企和生物科技公司，治疗领域扩展至肥胖症和炎症性肠病（除肿瘤外） [6] * 所有三项新合作的一期临床研究均已启动规划 [6] * 公司技术组合从1个扩展至3个皮下给药技术（ENHANZE, Hypercon, Surf Bio），均能产生特许权使用费，以满足日益增长的皮下给药需求 [7] * 公司已成为生物制药行业皮下给药的一站式解决方案提供商 [12] * 拥有两种高浓度技术（Hypercon和Surf Bio）的战略价值在于能为合作伙伴提供定制化选择，以适应不同的药物和目标产品特性，从而扩大合作机会 [12] * 两项高浓度技术均能将生物制剂浓度提高至约500毫克/毫升，平均比现有技术高3-4倍，从而实现更小的注射体积（可能小于2毫升或介于2-10毫升之间） [11] * 两种技术的工作原理不同 [13] * Hypercon技术通过新型专利脱水工艺实现约500毫克/毫升的浓度，已与不同单克隆抗体进行了数十次测试验证可行性，预计两位现有合作伙伴将在2026年底或之前启动使用Hypercon的一期研究 [13] * Surf Bio高浓度技术通过使用新型专利赋形剂结合喷雾干燥实现约500毫克/毫升的浓度，多项实验已证明其可行性，包括单克隆抗体和小分子 [13] * 每项技术均拥有至2040年代中期的长期知识产权，并有机会基于新发现延长专利寿命，为Halozyme增加了长期、持续的特许权使用费收入机会 [14] 2025年初步财务业绩 * 公司预计将超过2025年总收入指引，并实现特许权使用费收入指引 [15] * 预计2025年总收入为13.85亿至14亿美元，较2024年增长36%至38%，同比增加3.7亿至3.85亿美元 [15] * 强劲的预期表现主要由特许权使用费收入驱动，预计为8.65亿至8.7亿美元，同比增长51%至52%，较上年增加近3亿美元 [16] * 由于仍需确定近期并购交易的会计影响，暂不提供EBITDA和非GAAP每股收益更新，相关信息将在第四季度业绩报告中公布 [16] 2026年及2026-2028年财务指引 * 公司预计将在2026年（比原计划提前一年）实现超过10亿美元的特许权使用费收入 [16] * 基于业务的持续强劲表现，公司提高了2026年指引 [17] * 预计2026年总收入为17.1亿至18.1亿美元，较2025年预估增长23%至30%，同比增加3.18亿至4.18亿美元 [17] * 强劲表现由特许权使用费收入和产品销售收入预期增长驱动 [18] * 特许权使用费收入指引上调至11.3亿至11.7亿美元，同比增长30%至35%，较上年增加2.63亿至3.03亿美元 [18] * 调整后EBITDA和非GAAP稀释每股收益指引也较先前范围有所提高 [18] * 非GAAP稀释每股收益预计为7.75至8.25美元，较先前指引大幅提高1.25美元 [18] * 2026年指引包含了约6000万美元用于推进Hypercon和Surf Bio两项新高浓度技术的新运营费用，该费用未包含在之前的2026年指引中 [18] * 公司更新并提高了2026年至2028年的长期指引 [19] * 预计2028年总收入将超过20亿美元，较2024年实现的10亿美元总收入显著增长 [19] * 增长主要由持续强劲的特许权使用费收入增长驱动，预计2028年特许权使用费收入为14.6亿至15.1亿美元，2024年至2028年的复合年增长率为26%至28% [19] * 2028年特许权使用费收入预测未包含ENHANZE美国制造知识产权延期的潜在影响，若延期成功，预计将使DARZALEX FASPRO和RYBREVANT FASPRO在美国的特许权使用费率从2027年9月至2029年3月维持在原来的中个位数水平 [20] * 非GAAP每股收益预计从2024年到2028年将增长一倍以上，2028年预计为10.50至11.10美元 [20] * 得益于轻资产模式和强大的运营效率，公司预计2026-2028年期间毛利率将超过80%，自由现金流将超过EBITDA的70%，营业利润率将大于60% [21] 未来增长驱动因素与路线图 * ENHANZE平台是近期增长的核心驱动力 [22] * 2026-2028年更新后的收入和特许权使用费指引由10个已获批产品驱动 [22] * 已获批产品包括DARZALEX，该产品上市第11年仍保持超过20%的同比收入增长，2025年销售额达143亿美元 [23] * DARZALEX FASPRO（使用ENHANZE）占DARZALEX总销售额的90%以上，是强劲增长的关键 [24] * 另一重磅产品是argenx的VYVGART Hytrulo，2025年总销售额为41.5亿美元，同比增长90% [24] * 2025年中推出的预充式注射器（包含ENHANZE配方的VYVGART Hytrulo）是强劲收入表现的关键驱动因素，可实现最快30秒的在家或诊所皮下给药 [25] * 预计2026年将有6个新产品进入一期临床测试，使ENHANZE在研产品总数达到13个 [25] * 在研产品有可能在2028-2031年间推出 [26] * 公司创新和FDA政策变化可能支持在某些情况下将开发时间线缩短至3-4年，从而更快获得特许权使用费收入 [26] * 预计今年将签署1至3项新的ENHANZE许可协议，这将把ENHANZE特许权使用费的持续性延长至2040年代 [27] * Hypercon平台是中期增长驱动力 [27] * 通过收购Elektrofi获得，目前已有与argenx、强生和礼来签署的3项许可协议 [27] * 预计两位合作伙伴将在2026年底或之前启动针对已获批重磅药物的、采用Hypercon技术的一期临床研究 [28] * 基于开发时间框架，预计潜在获批时间为2030、2031年左右 [28] * 正在进行和计划进行更多药物的可行性测试，基于此，预计到2030年代中期可能再有3-5个产品上市 [28] * Hypercon还提供了将现有ENHANZE合作伙伴过渡到Hypercon技术的机会，以满足患者和医疗从业者对更小体积、快速皮下给药的需求，这可能将以中个位数的特许权使用费率将收入持续性延长至2040年代 [28][29] * 公司看到一条路径，使Hypercon在2030年代中期（即首批产品上市约5年后）实现约10亿美元的特许权使用费收入 [29] * 商业和在研产品组合将显著扩大 [29] * 商业和在研产品总数预计将从2026年底的19个增加到2028年的36个，几乎翻倍 [29] * 额外的并购是另一个重要增长驱动力 [30] * 公司计划继续评估药物递送技术机会，并利用强劲的现金流来增加增长型收入业务 [30] * 预计未来的收购将增加持续至2040年代的收入，并可能在近期开始贡献增长的收入 [30] * 2026年目标包括支持6个新ENHANZE产品和2个新Hypercon产品开始一期临床研究，使在研产品总数达到15个 [31] * 计划在2026年达成3项或更多新的许可协议，包括1-3项新的ENHANZE交易和1-2项新的Hypercon交易 [31] * 还将寻求完成更多收购，目标是强劲的收入和利润增长机会 [31] 问答环节关键要点 * **关于核酸和ADC机会**：这是一个快速增长的新兴领域，公司正在与数十家公司接触，探讨ENHANZE是否能够改善这些新治疗模式的风险效益或疗效特征 [35][36] * **关于ENHANZE向Hypercon过渡的机会**：皮下给药领域在不断发展，合作伙伴不会停滞不前，他们希望为患者提供最佳治疗方案，因此存在技术演进的潜力，这将增加公司收入的持续性 [37][38][39] * **关于各增长平台的贡献**：ENHANZE仍将是重要平台和强劲贡献者，预计到2026年底，15个在研产品中有13个是ENHANZE产品 [41] Hypercon预计在2030年代中期贡献约10亿美元特许权使用费，并购将在此基础上叠加 [42] * **关于两种高浓度技术的实施策略**：两种技术工作原理不同，合作伙伴将根据目标产品特性（如给药地点、给药者）和药物配方选择最匹配的技术 [47][48] 两者的合作模式和特许权使用费结构预计与ENHANZE类似 [48] * **关于FDA加速ENHANZE开发时间线**：基于ENHANZE在全球超过130万患者使用的安全性记录，监管机构更加放心，合作伙伴正在引入更创新、更精简的研究设计（如更小的样本量、内部对照），这可能缩短开发时间 [49][50] 预计Elektrofi和Surf Bio技术未来也可能经历类似的研究流程简化 [51] * **关于两种高浓度技术的具体差异**：Surf Bio是一种聚合物技术，可降低加工过程中的表面张力，从而提高蛋白质稳定性 [55] Hypercon通过脱水工艺实现高浓度 [56] 具体选择取决于合作伙伴的特定分子和配方目标 [57] Hypercon更为先进，预计2026年启动2项一期研究；Surf Bio预计在2027年底或2028年初进入临床 [58] * **关于ENHANZE生物类似药的可能性**：公司拥有大多数产品的共同配方专利，预计足以阻止生物类似药公司推出完全相同的产品 [60] 生物类似药公司可能需要完成完整的临床开发计划以证明无免疫原性和可比性，因此路径并不简单 [61] * **关于技术平台能否延长药物作用时间**：ENHANZE可以通过单次注射更大剂量来延长给药间隔（例如从每两周一次延长至每四周一次），已有HYQVIA的商业化先例 [65][66] * **关于Surf Bio交易的FTC风险**：Elektrofi收购经过了标准的HSR审查并已结束；Surf Bio交易因实体规模不涉及FTC审查 [67] * **关于2028年目标及之后**：公司提供了多年的前瞻性指引，许多增长驱动因素在2028年之后，包括ENHANZE的15个在研产品、Hypercon实现10亿美元特许权使用费收入的潜力以及通过并购增加高增长、高利润业务的机会 [71][72] * **关于DARZALEX特许权使用费期限**：目前与强生就DARZALEX的特许权使用费期限预计在2032年结束（美国和欧盟） [73] 考虑到该产品对强生的重要性（预计届时将成为180-190亿美元的品牌），双方有共同利益在现有许可条款到期后达成新类型的协议，以确保持续性收入 [74][75] * **关于近期获批产品对增长的贡献**：2026年及以后，最大的增长驱动因素仍是DARZALEX、PHESGO和VYVGART，但近期推出的四个产品（如Ocrevus, Opdivo）的贡献也在增长 [80] * **关于收购Surf Bio的考量**：尽管Surf Bio技术处于临床前阶段，但其已与多家药企合作证明了实现稳定高浓度配方的可行性，并完成了适当的毒理学工作，生产工艺设置也令人印象深刻，预计可在2027年底或2028年做好临床准备 [86][87] * **关于Hypercon 10亿美元特许权使用费目标的构成**：该目标基于清晰的规划，包括预计今年进入临床的2个产品，以及基于正在进行的可行性测试，在未来几年可能增加的3-5个上市产品 [89] * **关于2026年指引上调的原因**：上调主要受特许权使用费（由DARZALEX、Ocrevus、PHESGO和VYVGART Hytrulo驱动）和产品销售收入（受API销售预期增加驱动）的强劲增长轨迹推动 [96] 2025年新合作的影响主要体现在2025年的合作收入中（预付款），其未来贡献相对于现有产品将较为温和 [96] * **关于Surf Bio的会计处理**：公司正在与顾问合作确定会计处理方式（业务合并或资产收购） [98] 若Surf Bio技术作为处于临床前开发阶段的资产（IPR&D）进行资产收购，则可能在2025年第四季度产生一次性P&L费用，这将反映在2025年的EBITDA和非GAAP每股收益中 [99]

财务数据和关键指标变化 - 第二季度总收入达3 26亿美元 同比增长41% 主要受特许权收入增长驱动 [6] - 特许权收入达2 06亿美元 同比增长65% 调整后EBITDA达2 26亿美元 同样增长65% [7] - 公司上调2025年财务指引 预计总收入在12 75亿至13 55亿美元之间 同比增长26%-33% 特许权收入预计在8 25亿至8 6亿美元之间 同比增长44%-51% [7][8][42] - 第二季度GAAP稀释每股收益为1 33美元 非GAAP稀释每股收益为1 54美元 去年同期分别为0 72美元和0 91美元 [40] 各条业务线数据和关键指标变化 - 三大核心产品DARZALEX皮下制剂 FEZGO和VYVGART Hytrulo驱动特许权收入增长 [7][13][16][18] - DARZALEX皮下制剂在美国市场转化率达96% 带动强生该产品收入增长22%至35亿美元 [13] - FEZGO(Perjeta Herceptin与ENHANZE组合)上半年收入达12亿瑞士法郎(约15亿美元) 同比增长55% 全球转化率达46% [16] - VYVGART Hytrulo销售额同比增长97%至9 49亿美元 在CIDP适应症中已有2500名患者接受治疗 [18][20] 各个市场数据和关键指标变化 - 欧洲市场取得多项新批准 包括Ribrovant皮下制剂 DARZALEX皮下制剂新适应症 Opdivo皮下制剂和VYVGART Hytrulo [11][14][17][22] - 美国市场VYVGART Hytrulo预充式注射器使用患者中50%为新患者 15%的处方医生为首次开具该产品 [23] - 中国市场FEZGO获得报销批准 为增长提供新动力 [12] 公司战略和发展方向和行业竞争 - 公司完成2 5亿美元股票回购计划 并启动第三轮2 5亿美元回购 同时保持并购灵活性 [9][37] - 专注于识别新的药物递送平台 通过特许权模式创造长期收入流 [9] - 目前有14个增长催化剂 其中11个已实现 包括新产品批准 新适应症批准和报销里程碑 [10][12] - 研发管线包含9个候选产品 其中2个处于III期阶段 预计未来两年可能上市 [32] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 预计2027年前实现10亿美元特许权收入目标 所有产品特许权将持续至至少2030年 部分延续至2040年代 [31][32] - 皮下制剂技术显著改善患者便利性 减少治疗时间 提高依从性 扩大可及人群 [12][25][27][30] - 高容量自动注射器开发进展顺利 预计第四季度可用于临床研究 满足家庭给药趋势 [34][35][70] 其他重要信息 - 现金及等价物为5 482亿美元 净债务9 77亿美元 净杠杆率1 2倍 [41] - 与默克的专利诉讼持续进行 预计2026年3月举行听证会 公司对胜诉充满信心 [48][49][52][87] - 关注IRA法案对固定组合药物政策可能的影响 已积极向CMS提交意见 [55][56][76] 问答环节所有的提问和回答 关于专利诉讼进展 - 公司表示已对默克提起15项专利侵权诉讼 预计未来几个月将收到法院排期 同时PTAB已受理四项专利复审 最终裁决预计2026年6月 [48][49][52] - 管理层对胜诉充满信心 认为默克明显侵犯公司专利 但诉讼过程可能需要数年 [87][100] 关于财务指引设定 - 公司表示主要依据业务趋势 合作伙伴输入和季度特许权报告数据设定指引 而非卖方分析师预测 [58][93] - 近期上调指引主要由于DARZALEX在前线治疗中表现优异 VYVGART Hytrulo预充式注射器快速放量 [94][97] 关于资本配置策略 - 公司当前净杠杆率约1倍 认为可承受最高3倍杠杆 平衡股票回购与并购机会 [60][61] - 已累计回购18 5亿美元股票 占累计自由现金流的117% [37] 关于新产品表现 - Ocrevus皮下制剂已有7000名患者使用 50%为新患者 50%从静脉制剂转换 [25][68] - VYVGART Hytrulo在CIDP适应症快速放量 特别是在美国和德国市场 [20][23] 关于自动注射器业务 - 高容量自动注射器开发进展顺利 预计第四季度可用于临床研究 [35] - 多个合作伙伴对自动注射器技术表示兴趣 特别是在炎症 神经学和肾病领域 [69][70] 关于IRA法案影响 - 公司认为多数在研产品将直接开发皮下制剂 减少对静脉制剂的依赖 降低IRA潜在影响 [76][78] - 已向CMS提交意见 认为固定组合药物政策不应改变 预计最终指南将于秋季发布 [55][56]