公司核心事件与诉讼背景 - 股东权利律师事务所Robbins LLP提醒投资者，一项针对Replimune Group, Inc. (NASDAQ: REPL) 的集体诉讼已被提起，涵盖在2025年10月20日至2026年4月10日期间（“集体诉讼期”）购买或以其他方式取得该公司证券的所有个人和实体 [1] - Replimune是一家临床阶段的生物技术公司，专注于新型溶瘤免疫疗法，其主要候选产品是RP1 (vusolimogene oderparepvec) [1] - 该诉讼指控公司在RP1的疗效和可行性方面误导了投资者 [2] FDA监管事件与公司披露问题 - 2025年10月20日，Replimune宣布FDA已接受其RP1联合nivolumab治疗晚期黑色素瘤的生物制剂许可申请（BLA）的重新提交，公司声称重新提交中包含了“额外的信息、数据和分析”，且FDA认为该重新提交是对2025年7月收到的完整回复函（CRL）的完整回应 [3] - 诉讼指控被告未向投资者披露以下事实：(1) 与BLA相关的、FDA先前沟通的研究设计问题未得到解决 (2) 公司提交了来自RP1-104试验的早期计划外分析数据，该分析仅包含40名患者，占计划入组400名患者的10% (3) 因此，RPL-001-16和RP1-104两项研究均存在可能导致FDA拒绝BLA的缺陷 (4) 因此，被告关于公司业务、运营和前景的积极陈述具有重大误导性且缺乏合理依据 [3] 股价暴跌的直接诱因 - 2026年4月10日盘中，FDA发布完整回复函（CRL），拒绝了Replimune的RP1联合nivolumab的BLA [4] - FDA指出，提交的RPL-001-16 (IGNYTE) 和RP1-104 (IGNYTE-3) 两项研究均存在多项缺陷，并认为“所呈现的证据不符合监管批准所需的证据标准，对RPL-001-16数据的额外探索性分析结果并未改变我们最初的结论，即RPL-001-16试验不是一项充分且良好对照的临床研究，无法证明有效性的实质性证据” [5] - FDA进一步披露，为支持2025年10月9日的BLA重新提交，公司提供了来自RP1-104试验的早期计划外分析的客观缓解率（ORR）数据，该分析仅包含40名患者，占计划入组400名患者的10% [5] - FDA在CRL中透露，其在“整个开发计划中的多次互动中已明确传达了其对研究设计的担忧”，但“先前沟通的研究设计问题未得到解决，且无法确定RP1对RPL-001-16中观察到的缓解率的贡献” [6] - 此消息公布后，公司股价在交易暂停前下跌1.15美元，跌幅19.46%，于2026年4月10日以4.76美元收盘，交易量异常巨大 [6] - 2026年4月10日盘后，公司发布新闻稿讨论FDA的回复函，Replimune承认FDA“更倾向于随机对照试验”，但也声称FDA表示“如果数据足够有说服力，单臂试验在加速批准下是可以接受的” [7] - 此消息公布后，公司股价在2026年4月13日继续下跌3.06美元，跌幅64.29%，收于1.70美元每股 [7]