公司核心进展 - 公司获得美国FDA 510(k)许可，其SINAPTIC®足踝截骨楔形系统可在美国上市，标志着公司商业进入美国足踝重建手术市场[1] - 公司计划于2026年第一季度在美国进行商业发布，并利用其美国本土的制造能力来推动收入增长和运营效率提升[1] 产品与技术优势 - SINAPTIC植入系统结合了公司专有的氮化硅生物材料、根据外科医生意见设计的植入体以及计划中的无菌单次使用器械包，旨在提升手术效率、精确度和可重复性[2] - 该系统的氮化硅材料具有促骨生成特性，其独特的表面化学机制相比传统生物材料展现出更优的蛋白质吸收和骨整合能力[7] - 材料具有抑菌特性，表面特性在实验室和动物研究中被证明能主动排斥和/或抑制多种细菌生长[7] - 材料具有亲水性，可吸引液体，进一步阻止细菌定植并增强骨骼构建机制[7] - 材料在成像中具有增强的可见性，与金属植入物不同，氮化硅允许在X射线和CT扫描中清晰观察周围组织[7] 市场机遇与战略 - 行业估计2024年全球足踝设备市场规模约为47.5亿至54亿美元[3] - 公司认为手术量增长、向门诊手术中心（ASC）的转移以及提升工作流程的单次使用器械共同创造了可观的收入机会[3] - 公司战略是通过结合差异化的生物材料和经过外科医生验证的设计，进入高价值、手术驱动的市场，以产生有意义的临床影响并构建股东价值[3] - 骨科领域对非金属解决方案的需求日益增长，SINAPTIC系统将氮化硅经过验证的性能带入足踝重建领域，提升了对外科手术结果的期望[3] 公司背景 - 公司是一家先进陶瓷公司，致力于开发和商业化用于医疗及其他高价值应用的材料、组件和技术[5] - 公司是氮化硅研究、开发和制造的全球领导者，其产品自2008年起已植入人体[5]