核心观点 - 中国医疗系统控股有限公司旗下皮肤健康创新药公司德玛旺的核心产品磷酸鲁索替尼乳膏于2026年1月30日获得中国国家药监局新药上市批准，用于治疗12岁及以上儿童和成人非节段型白癜风伴面部受累，这是中国首个且唯一获批用于白癜风的靶向药物，满足了显著的未满足临床需求 [1] 产品获批与市场地位 - 磷酸鲁索替尼乳膏是美国FDA和欧洲EMA批准的首个且唯一用于非节段型白癜风复色的药物 [2] - 该产品在中国获批前，已借助海南自贸港博鳌乐城先行区“先行先试”、粤港澳大湾区“港澳药械通”以及北京天津自贸区临床急需进口药品等政策开展试点应用 [2] - 目前，博鳌超级医院已为超过7,000名非节段型白癜风患者处方该产品，广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、江门、惠州、北京及天津等二十多家医院已提供该产品的处方服务 [2] 临床数据与疗效 - 在海外两项相同的III期双盲、随机、安慰剂对照研究中，使用磷酸鲁索替尼乳膏治疗24周后，达到面部白癜风面积评分指数至少改善75%主要疗效终点的患者比例均为29.9%，显著高于安慰剂组的7.5%和12.9% [3] - 持续使用至52周显示持续的复色效果 [3] - 根据乐城先行区真实世界数据应用试点相关法规，该产品在中国的真实世界研究显示出与海外关键临床研究结果一致的积极疗效 [3] - 所有次要疗效终点均显示出与主要疗效终点一致的获益趋势，且治疗效果随治疗时间延长持续改善 [3] - 根据乐城先行区的安全性监测数据，未发现新的安全性事件，未发生导致治疗中止或退出的不良事件，也未发生与研究药物相关的严重不良事件 [3] 市场潜力与患者群体 - 中国估计约有1030万白癜风患者，其中非节段型白癜风患者约为820万 [6] - 现有疗法如外用皮质类固醇和外用钙调神经磷酸酶抑制剂存在临床局限性，长期使用有不良反应或疗效有限 [6] - 该产品获批为超过1000万中国白癜风患者带来新的治疗希望 [4] 产品管线与协同效应 - 该产品将丰富德玛旺在皮肤治疗领域的产品组合，有望与其已商业化的创新药ILUMETRI、已商业化的独家品种喜辽妥以及一系列在研创新药和皮肤学级护肤品在专家网络和市场资源方面产生协同，从而可能提升德玛旺在皮肤健康领域的地位 [4] - 磷酸鲁索替尼乳膏用于治疗轻中度特应性皮炎的国内III期临床试验已取得积极结果，公司正积极推进该适应症在中国的NDA，若获批将为中国更广泛的AD患者提供新的治疗选择 [5] 公司业务与授权信息 - 德玛旺的子公司于2022年12月2日与Incyte就磷酸鲁索替尼乳膏达成合作与许可协议，获得了在中国大陆、香港、澳门、台湾地区及11个东南亚国家开发、注册和商业化该产品的独家许可，以及在区域内生产该产品的非独家许可 [9] - 德玛旺的子公司已将中国大陆以外地区的相关权利再许可给集团 [9] - Incyte拥有磷酸鲁索替尼乳膏的全球权利，在美国和欧洲以商品名Opzelura销售 [10] - 公司是一家连接医药创新与商业化的平台型公司，专注于全球首创和同类最佳的创新产品，并高效推进其临床研究、开发和商业化 [11][12] - 公司皮肤健康业务已成为该领域的领先企业，并拟于香港联交所主板独立上市 [13]