财务数据和关键指标变化 - 2025年第一季度运营费用为580万美元，较2024年同期的660万美元减少80万美元，降幅11.4% [8] - 2025年第一季度研发费用约260万美元，较2024年同期的320万美元减少60万美元，降幅19.7%，主要因临床试验组织费用和场地费用减少以及化学、制造和控制方面支出降低 [9] - 2025年第一季度一般及行政费用约320万美元，较2024年同期的340万美元减少约10万美元，降幅3.4%，主要因上一年度一次性和解成本部分被本年度咨询费用和遣散成本增加抵消 [9] - 2025年第一季度净亏损470万美元，2024年同期为540万美元 [9] - 截至2025年3月31日，公司现金、现金等价物和有价证券约2580万美元，现有资金预计可支持当前运营至2026年第三季度 [10] 各条业务线数据和关键指标变化 临床开发项目 - ASCEND试验：评估certepatide联合标准化疗治疗转移性胰腺导管腺癌，Cohort A初步数据显示总体生存呈积极趋势，Cohort B数据将于7月在ESMO GI公布 [12][15][35] - BOLTAR试验：评估certepatide联合标准化疗治疗胆管癌，一线胆管癌队列提前近6个月完成入组，二线胆管癌队列目标入组人数从40人缩减至20人 [16] - SENDEFOX试验：评估certepatide联合新辅助治疗方案治疗胰腺癌、结肠癌和阑尾癌，2024年12月完成所有三个队列入组 [17] - I LISTA试验：评估certepatide联合检查点抑制剂和标准化疗治疗局部晚期不可切除胰腺癌，超过90%患者已入组，预计未来两个月完成入组 [18][19] - 胶质母细胞瘤研究：评估certepatide联合标准化疗治疗胶质母细胞瘤，已启动并已有患者入组治疗，预计2026年完成入组 [19][20][21] - FORTIFYDE研究：评估certepatide持续输注联合标准化疗治疗一线胰腺癌，研究启动暂停，公司正在探索更快速、更具成本效益的替代方案 [21][22] 合作项目 - 与Valo Therapeutics合作，研究certepatide与Velo Therapeutics Peptocrad和检查点抑制剂联合治疗黑色素瘤，预计初夏有初步结果 [22] - 与CUBA Labs达成全球许可协议，探索certepatide作为靶向和递送剂与Kuva's NanoMARC成像技术在实体瘤中的协同潜力，Kuva计划今年上半年开始成像研究，预计2026年初出结果 [22][23] - 与Catalent签订研究许可协议，评估certepatide作为Catalent SmartTag抗体药物偶联双有效载荷技术平台的有效载荷治疗难治性疾病，Catalent承担所有研发费用，公司提供咨询支持 [23] 公司战略和发展方向及行业竞争 - 公司专注于开发专有环肽产品候选药物certepatide，用于治疗晚期实体瘤和其他难治性疾病，该药物可激活新的摄取途径，增强抗癌药物对实体瘤的靶向和渗透能力，还可调节肿瘤微环境，抑制转移级联 [11] - 公司将继续推进certepatide的临床开发，计划将其与吉西他滨和白蛋白结合型紫杉醇联合用于胰腺癌的全球III期试验，但会确保试验可通过现有或有保障的资金资助，并在合理时间内执行 [23][24] - 公司积极探索新的战略发展机会，与多家公司建立合作关系，以扩大certepatide的应用范围和治疗潜力 [22][23] 管理层对经营环境和未来前景的评论 - 尽管小型医疗保健公司面临持续的市场逆风，公司在2025年仍保持强劲势头，未来12 - 18个月将是数据丰富期，有多个关键里程碑 [5][7] - 公司团队执行出色，2025年开启了重要合作，有望全年公布多项研究数据，公司和合作伙伴坚信certepatide对患者有变革性潜力，对股东有长期价值 [26] 其他重要信息 - 公司提醒管理层在电话会议中的评论包含前瞻性陈述，涉及风险和不确定性，鼓励投资者查看公司向美国证券交易委员会提交的文件，以了解可能导致实际结果与前瞻性陈述存在重大差异的具体风险因素 [4] - 公司不承担修订或更新任何陈述以反映电话会议日期后事件或情况的义务 [5] 总结问答环节所有的提问和回答 问题1：BOLTAR研究二线胆管癌队列目标入组人数减半是否会影响监管路径或所需展示的数据 - BOLTAR试验是IIa期概念验证试验，未针对特定终点进行样本量计算，入组人数是公司认为能反映趋势的数量，20名患者加上对照组，公司有信心做出与40名患者相同的判断，减少入组可更快获得最终结果，同时节省资金 [29][30][31] 问题2：ASCEND试验数据报告的详细程度和时间安排 - 队列A初步数据已在1月ASCO GI公布，队列B数据将于7月ESMO GI公布，与队列A数据详细程度相同，之后将进行队列A和B数据的组合及统计分析，主要结果在7月ESMO GI展示后可解读 [34][35] 问题3：Chilu公司II期数据预计时间与之前说法不一致的原因 - 公司对Chilu公司的时间表和战略无控制权，Chilu公司在中国创新途径上，为获得商业利益需先在中国获批产品，可能因看到II期数据趋势而决定加快推进至III期 [36][37][38] 问题4：是否有让大型制药公司为临床试验进行生产的可能性 - 大型制药公司目前产能紧张，通常不会作为合同制造商为其他产品生产，除非已签署相关协议或获得产品许可，且切换产品生产需大量时间和资金，他们不会为临床供应生产少量产品，还会收取高额费用 [43][44][48] 问题5：公司在子宫内膜异位症领域的战略合作进展 - 子宫内膜异位症领域的讨论处于早期阶段，数据来自小鼠研究，具有一定鼓励性，但当前潜在合作伙伴更倾向于临床就绪资产，公司仍在继续讨论 [51] 问题6：关于certepatide栓系给药研究的幕后活动情况 - 公司已宣布与Catalent的研究合作，将certepatide栓系到Catalent SmartTag ADC平台，这是首次将certepatide与其他部分共价结合用于递送和治疗效果的重要尝试 [52]